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ボツワナ喫煙と禁欲強化試験 (BSMART)

2026年1月7日 更新者：Man Charurat、University of Maryland, Baltimore
アフリカ南部、特にボツワナでは HIV とともに生きる多くの人々がたばこ製品を使用しています。 たばこの使用は、HIV の影響を悪化させ、過剰な死亡を引き起こすことさえあります。 研究者は、スクリーニング、簡単な介入、治療への紹介（SBIRT）と呼ばれる介入を使用して、人々が喫煙をやめるのを助けるとともに、バレニクリンと呼ばれる薬を使用することを計画しています. 人々が喫煙をやめるのを助けることとは別に、研究者はまた、人々が持続可能な方法で喫煙をやめるのを助けるためにタスクシフトがどのように使用できるかを調べるためにテストします. 最後に、調査員は介入の費用を見積もります。

調査の概要

状態

招待による登録

条件

介入・治療

詳細な説明

研究者は、BSMART を実装するために段階的なウェッジ クラスターの無作為化試験を利用します。 BSMART は、3 つのステップで割り当てられた 15 の参加 HIV 治療およびケア施設に順次展開されます。 各ステップでは、12 か月の管理/実装前、12 か月の実装、および 12 か月の保守期間のデータが提供されます。 調査官は、ボツワナの HIV 治療およびケア施設を 3 つのレベルの施設に階層化します。 調査チームは、施設の 3 つのレベルのそれぞれを 3 つの調査ステップのいずれかにランダムに割り当てます。 各ステップは、施設の 3 つのレベルから構成されます (つまり、代表を持ちます)。施設の各レベルに、任意のステップで介入を開始する同じ確率を与えます)。

研究の種類

介入

入学 (推定)

750

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ボツワナ
      • Good Hope、ボツワナ
        • Goodhope Primary Hospital
      • Kanye、ボツワナ
        • Kanye Adventist Hospital
      • Palapye、ボツワナ
        • Kediretswe Clinic
      • Serowe、ボツワナ
        • Sekgoma District Hospital
      • Serowe、ボツワナ
        • Serowe Clinic
    • Central District
      • Francistown、Central District、ボツワナ
        • Itekeng Clinic
      • Francistown、Central District、ボツワナ
        • Masego Clinic
      • Francistown、Central District、ボツワナ
        • Nyangabgwe Referral Hospital
      • Mahalapye、Central District、ボツワナ
        • Airstrip Clinic
      • Mahalapye、Central District、ボツワナ
        • Mahalapye District Hospital
      • Mochudi、Central District、ボツワナ
        • Morwa Clinic
      • Palapye、Central District、ボツワナ
        • Palpye Primary Hospital
      • Sefhare、Central District、ボツワナ
        • Sefhare Primary Hospital
      • Tutume、Central District、ボツワナ
        • Tutume Primary Hospital
    • Kweneng District
      • Thamaga、Kweneng District、ボツワナ
        • Thamaga Primary Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • HIV感染
  • 自己申告の現在の毎日の喫煙者
  • 18歳以上
  • -ARTに少なくとも6か月間いることで定義されるHIVケアに従事している
  • -英語またはセツワナ語でインフォームドコンセントを提供する意思がある/できる

除外基準:

  • 18歳未満
  • 妊娠中
  • 同意を提供できない、または認知障害がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：SBIRT
訓練を受けた LHW が、スクリーニングと簡単な介入手順 (つまり、5A) を監督します。 文化的に受け入れられる標準化されたフォームは、5A を使用した文書化と結果を可能にする HIV 内の摂取手順に統合されます。 最初の「A」は、LHW が研究参加者に喫煙について「質問」するスクリーニング質問です。 参加者が喫煙者であると報告すると、LHW は次の 3 つの「A」(アドバイス、評価、アシスト) に進みます。 これらの 3A は簡単な介入を構成します。 LHW は、喫煙に関する洞察と意識の向上、および行動変容への動機付けに焦点を当てた、研究参加者間の動機付けを高める議論を利用します。 治療への意欲がある参加者については、バレニクリンによる治療の評価のためにクリニックナースプラクティショナーへの紹介が行われます。
行動：スクリーニング、簡単な介入、治療への紹介 (SBIRT) による介入は、5A (尋ねる、助言する、評価する、支援する、手配する) で構成されます。
訓練を受けた LHW が、スクリーニングと簡単な介入手順 (つまり、5A) を監督します。 文化的に受け入れられる標準化されたフォームは、5A を使用した文書化と結果を可能にする HIV 内の摂取手順に統合されます。 最初の「A」は、LHW が研究参加者に喫煙について「質問」するスクリーニング質問です。 参加者が喫煙者であると報告すると、LHW は次の 3 つの「A」(アドバイス、評価、アシスト) に進みます。 これらの 3A は簡単な介入を構成します。 LHW は、喫煙に関する洞察と意識の向上、および行動変容への動機付けに焦点を当てた、研究参加者間の動機付けを高める議論を利用します。 治療への意欲がある参加者については、バレニクリンによる治療の評価のためにクリニックナースプラクティショナーへの紹介が行われます。
薬：バレニクリン
短期間以上の介入が必要であると特定された患者には、バレニクリンによる治療への紹介が提供されます。 参加者は、禁煙のためにバレニクリンによる投薬治療を開始し、禁煙日は薬物の最初の試験投与後8日目に予定されています。 参加者は、ベースラインで治験臨床医と面会し、医療クリアランスを提供し、処方注文に署名します。 すべての薬は研究チームによって参加者に提供されます。 参加者は、適切な投薬を確実にし、有害事象を監視するために、最初の 4 週間は毎週薬を受け取ります。 その後の8週間、参加者は4週間ごとに来て、翌月の薬を受け取ります。 投与量の調整は、治験を通して副作用を制御するために許可されます。 これにより、内部妥当性と優れた臨床実践とのバランスを取ることができます。 バレニクリンは、パッケージの表示に従って投与されます。
介入なし：標準治療
トレーニングを受けた LHW が、簡単な動機づけカウンセリングと禁煙に関するパンフレットを提供します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
禁煙
時間枠：24週目
禁欲は、期限切れの CO < 6 ppm によって確認された自己申告の 7 日間のポイント有病率の禁欲に基づいています。 禁欲基準は、研究月6またはそれより前の研究週に満たされ、応答者と見なされるために研究月6まで維持されなければなりません。 CO Check+ (MD Spiro) を使用します。これは、禁煙プログラムやクリニックで使用するために特別に設計された単一呼吸のポイントオブケア ツールです。
24週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
服薬遵守
時間枠：0、1、2、4、8、および 12 週
バレニクリンによる治療に同意した人については、0、1、2、4、8、および 12 週目にピルとカウンセリングの順守を評価しました。先週、あなたは研究用ピルを少なくとも 1 つ服用しましたか 39. ピルのアドヒアランスは、バレニクリンの最後の受領と一致した8週目に6または7錠を服用したという参加者の自己報告によって定義されます。
0、1、2、4、8、および 12 週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Maryland, Baltimore

協力者

University of Chicago
University of Maryland, College Park
University of Maryland, Baltimore County

捜査官

  • 主任研究者：Manhattan Charurat, PhD、University of Maryland, Baltimore

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年7月25日

一次修了 (推定)

2027年2月1日

研究の完了 (推定)

2027年8月31日

試験登録日

最初に提出

2022年12月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年1月11日

最初の投稿 (実際)

2023年1月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月7日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HP-00102995

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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