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보츠와나 흡연 및 금욕 강화 재판 (BSMART)

2026년 1월 7일 업데이트: Man Charurat, University of Maryland, Baltimore
남아프리카, 특히 보츠와나에서 HIV에 감염된 많은 사람들이 담배 제품을 사용합니다. 흡연은 HIV의 일부 영향을 악화시키고 심지어 과도한 사망을 초래합니다. 연구자들은 사람들이 금연을 하도록 돕기 위해 SBIRT(Screening, Brief Intervention and Referral to Treatment)라는 중재와 바레니클린이라는 약물을 사용할 계획입니다. 사람들이 금연하도록 돕는 것 외에도 조사관은 사람들이 지속 가능한 방식으로 금연하도록 돕기 위해 작업 이동이 어떻게 사용될 수 있는지 테스트할 것입니다. 마지막으로 조사관은 개입 비용을 추정합니다.

연구 개요

상태

초대로 등록

정황

개입 / 치료

상세 설명

조사관은 BSMART를 구현하기 위해 계단식 쐐기 클러스터 무작위 시험을 활용할 것입니다. BSMART는 3단계로 지정된 15개의 참여 HIV 치료 및 관리 시설에 순차적으로 출시될 예정입니다. 각 단계는 12개월 제어/사전 구현, 12개월 구현 및 12개월 유지 관리 기간에 대한 데이터를 제공합니다. 조사관은 보츠와나의 HIV 치료 및 관리 시설을 세 가지 수준의 시설로 계층화할 것입니다. 조사팀은 세 가지 연구 단계 중 하나에 세 가지 수준의 시설을 각각 무작위로 할당합니다. 각 단계는 시설의 3개 수준으로 구성(즉, 대표를 포함)하여 시설의 각 수준에서 모든 단계에서 개입을 시작할 동일한 확률을 제공합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

750

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 보츠와나
      • Good Hope, 보츠와나
        • Goodhope Primary Hospital
      • Kanye, 보츠와나
        • Kanye Adventist Hospital
      • Palapye, 보츠와나
        • Kediretswe Clinic
      • Serowe, 보츠와나
        • Sekgoma District Hospital
      • Serowe, 보츠와나
        • Serowe Clinic
    • Central District
      • Francistown, Central District, 보츠와나
        • Itekeng Clinic
      • Francistown, Central District, 보츠와나
        • Masego Clinic
      • Francistown, Central District, 보츠와나
        • Nyangabgwe Referral Hospital
      • Mahalapye, Central District, 보츠와나
        • Airstrip Clinic
      • Mahalapye, Central District, 보츠와나
        • Mahalapye District Hospital
      • Mochudi, Central District, 보츠와나
        • Morwa Clinic
      • Palapye, Central District, 보츠와나
        • Palpye Primary Hospital
      • Sefhare, Central District, 보츠와나
        • Sefhare Primary Hospital
      • Tutume, Central District, 보츠와나
        • Tutume Primary Hospital
    • Kweneng District
      • Thamaga, Kweneng District, 보츠와나
        • Thamaga Primary Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • HIV 감염
  • 자기보고 현재 매일 흡연자
  • 18세 이상
  • 최소 6개월 동안 ART에 있는 것으로 정의된 HIV 치료에 종사
  • 영어 또는 세츠와나어로 정보에 입각한 동의를 제공할 의향/능력

제외 기준:

  • 18세 미만
  • 임신한
  • 동의를 제공할 수 없거나 인지 장애가 있음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: SBIRT
훈련된 LHW는 선별 및 간단한 개입 절차(즉, 5A)를 감독합니다. 문화적으로 허용되는 표준화된 양식은 5A 사용의 문서화 및 결과를 허용하는 HIV 내의 접수 절차에 통합될 것입니다. 첫 번째 "A"는 LHW가 연구 참여자에게 흡연에 대해 "질문"하는 스크리닝 질문입니다. 참가자가 흡연자임을 보고하면 LHW는 다음 3개의 "A"(조언, 평가, 지원)를 진행합니다. 이 3A는 간단한 개입을 구성합니다. LHW는 흡연과 행동 변화에 대한 동기 부여에 대한 통찰력과 인식을 높이는 데 초점을 두고 연구 참가자 간의 동기 부여 강화 토론을 활용할 것입니다. 치료에 대한 동기가 부여된 참가자의 경우, 바레니클린 치료 평가를 위해 클리닉 전문 간호사에게 의뢰됩니다.
행동: 5A(질문, 조언, 평가, 지원, 준비)로 구성된 스크리닝, 단기 개입 및 치료 의뢰(SBIRT) 개입
훈련된 LHW는 선별 및 간단한 개입 절차(즉, 5A)를 감독합니다. 문화적으로 허용되는 표준화된 양식은 5A 사용의 문서화 및 결과를 허용하는 HIV 내의 접수 절차에 통합될 것입니다. 첫 번째 "A"는 LHW가 연구 참여자에게 흡연에 대해 "질문"하는 스크리닝 질문입니다. 참가자가 흡연자임을 보고하면 LHW는 다음 3개의 "A"(조언, 평가, 지원)를 진행합니다. 이 3A는 간단한 개입을 구성합니다. LHW는 흡연과 행동 변화에 대한 동기 부여에 대한 통찰력과 인식을 높이는 데 초점을 두고 연구 참가자 간의 동기 부여 강화 토론을 활용할 것입니다. 치료에 대한 동기가 부여된 참가자의 경우, 바레니클린 치료 평가를 위해 클리닉 전문 간호사에게 의뢰됩니다.
의약품: 바레니클린
짧은 개입 이상의 필요가 있다고 확인된 사람들에게는 바레니클린 치료를 의뢰할 것입니다. 참가자는 금연을 위해 바레니클린으로 약물 치료를 시작하고 약물의 첫 번째 연구 투여 후 8일째에 금연 날짜가 예정되어 있습니다. 참가자는 기준선에서 의료 승인을 제공하고 처방전 주문에 서명할 연구 임상의를 만날 것입니다. 모든 약물은 연구 팀에서 참가자에게 제공됩니다. 참가자는 처음 4주 동안 매주 약물을 공급받아 적절한 투약을 보장하고 부작용을 모니터링합니다. 이후 8주 동안 참가자는 4주마다 돌아와 다음 달 분량의 약물을 받게 됩니다. 시험 기간 내내 부작용을 통제하기 위한 노력의 일환으로 용량 조정이 허용될 것입니다. 이를 통해 내적 타당성과 우수한 임상 실습의 균형을 맞출 수 있습니다. 바레니클린은 포장 라벨에 따라 투여됩니다.
간섭 없음: 치료의 표준
훈련된 LHW는 간단한 동기 부여 상담과 금연에 관한 안내 책자를 제공할 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
금연
기간: 24주차
금욕은 만료된 CO<6 ppm으로 확인된 자체 보고된 7일 포인트 유병률 금욕을 기반으로 합니다. 금욕 기준은 연구 6개월 또는 이전 연구 주에 충족되어야 하고 반응자로 간주되기 위해 연구 6개월 동안 유지되어야 합니다. 금연 프로그램 및 클리닉에서 사용하도록 특별히 설계된 단일 호흡 현장 진료 도구인 CO Check+(MD Spiro)를 사용할 것입니다.
24주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약물 순응도
기간: 0, 1, 2, 4, 8, 12주차
바레니클린 치료에 동의한 사람들을 위해 0, 1, 2, 4, 8, 12주에 알약 ​​및 상담 순응도를 평가했습니다. 약 순응도는 각 투약 방문 시 다음 질문으로 추적됩니다. 지난 주에 연구 약 중 하나 이상을 복용했습니까? 39. 알약 순응도는 8주차에 마지막 바레니클린 수령과 동시에 6개 또는 7개 알약을 복용한 참가자의 자가 보고로 정의됩니다.
0, 1, 2, 4, 8, 12주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Maryland, Baltimore

협력자

University of Chicago
University of Maryland, College Park
University of Maryland, Baltimore County

수사관

  • 수석 연구원: Manhattan Charurat, PhD, University of Maryland, Baltimore

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 7월 25일

기본 완료 (추정된)

2027년 2월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 12월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 1월 11일

처음 게시됨 (실제)

2023년 1월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 7일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HP-00102995

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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