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Essai de renforcement du tabagisme et de l'abstinence au Botswana (BSMART)

7 janvier 2026 mis à jour par: Man Charurat, University of Maryland, Baltimore
De nombreuses personnes vivant avec le VIH en Afrique australe, en particulier au Botswana, consomment des produits du tabac. L'usage du tabac aggrave certains des effets du VIH et provoque même un surcroît de décès. Les enquêteurs prévoient d'utiliser une intervention appelée dépistage, intervention brève et orientation vers le traitement (SBIRT) pour aider les gens à arrêter de fumer ainsi qu'un médicament appelé varénicline. En plus d'aider les gens à arrêter de fumer, les enquêteurs testeront également comment le transfert de tâches peut être utilisé pour aider les gens à arrêter de fumer de manière durable. Enfin, les enquêteurs estimeront le coût de l'intervention.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les enquêteurs utiliseront un essai randomisé en grappes échelonnées pour mettre en œuvre BSMART. BSMART sera déployé séquentiellement dans 15 établissements de traitement et de soins du VIH participants, assignés en trois étapes. Chaque étape fournira des données pour un contrôle/pré-mise en œuvre de 12 mois, une mise en œuvre de 12 mois et une période de maintenance de 12 mois. Les enquêteurs stratifieront les établissements de traitement et de soins du VIH du Botswana en trois niveaux d'établissements. L'équipe d'enquête assignera au hasard chacun des trois niveaux d'installations à l'une des trois étapes de l'étude. Chaque étape comprendra (c'est-à-dire aura une représentation) de 3 niveaux d'établissements, donnant à chaque niveau d'établissements la même probabilité de commencer l'intervention à n'importe quelle étape).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

750

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Bostwana
      • Good Hope, Bostwana
        • Goodhope Primary Hospital
      • Kanye, Bostwana
        • Kanye Adventist Hospital
      • Palapye, Bostwana
        • Kediretswe Clinic
      • Serowe, Bostwana
        • Sekgoma District Hospital
      • Serowe, Bostwana
        • Serowe Clinic
    • Central District
      • Francistown, Central District, Bostwana
        • Itekeng Clinic
      • Francistown, Central District, Bostwana
        • Masego Clinic
      • Francistown, Central District, Bostwana
        • Nyangabgwe Referral Hospital
      • Mahalapye, Central District, Bostwana
        • Airstrip Clinic
      • Mahalapye, Central District, Bostwana
        • Mahalapye District Hospital
      • Mochudi, Central District, Bostwana
        • Morwa Clinic
      • Palapye, Central District, Bostwana
        • Palpye Primary Hospital
      • Sefhare, Central District, Bostwana
        • Sefhare Primary Hospital
      • Tutume, Central District, Bostwana
        • Tutume Primary Hospital
    • Kweneng District
      • Thamaga, Kweneng District, Bostwana
        • Thamaga Primary Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Infecté par le VIH
  • Fumeur quotidien actuel autodéclaré
  • 18 ans et plus
  • Engagé dans les soins du VIH tel que défini par le fait d'être sous TAR pendant au moins 6 mois
  • Disposé/capable de fournir un consentement éclairé en anglais ou en setswana

Critère d'exclusion:

  • Moins de 18 ans
  • Enceinte
  • Incapable ou ayant des troubles cognitifs de donner son consentement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: SBIRT
Les LHW formés superviseront les procédures de dépistage et d'intervention brève (c'est-à-dire les 5A). Un formulaire standardisé culturellement acceptable sera intégré aux procédures d'admission au sein du VIH qui permettra la documentation et les résultats de l'utilisation des 5A. Le premier "A" sera la question de sélection où le LHW "interroge" les participants à l'étude sur le tabagisme. Lorsqu'un participant déclare être un fumeur, le LHW passera aux 3 "A" suivants (Conseiller, Évaluer, Assister). Ces 3A constitueront la brève intervention. Le LHW utilisera une discussion d'amélioration de la motivation entre les participants à l'étude en mettant l'accent sur l'amélioration de la compréhension et de la sensibilisation concernant le tabagisme et la motivation envers le changement de comportement. Pour les participants qui sont motivés pour le traitement, une référence sera faite à une infirmière praticienne de la clinique pour évaluation pour un traitement à la varénicline.
Comportemental: Intervention de dépistage, d'intervention brève et d'orientation vers le traitement (SBIRT) consistant en les 5A (demander, conseiller, évaluer, aider, organiser)
Les LHW formés superviseront les procédures de dépistage et d'intervention brève (c'est-à-dire les 5A). Un formulaire standardisé culturellement acceptable sera intégré aux procédures d'admission au sein du VIH qui permettra la documentation et les résultats de l'utilisation des 5A. Le premier "A" sera la question de sélection où le LHW "interroge" les participants à l'étude sur le tabagisme. Lorsqu'un participant déclare être un fumeur, le LHW passera aux 3 "A" suivants (Conseiller, Évaluer, Assister). Ces 3A constitueront la brève intervention. Le LHW utilisera une discussion d'amélioration de la motivation entre les participants à l'étude en mettant l'accent sur l'amélioration de la compréhension et de la sensibilisation concernant le tabagisme et la motivation envers le changement de comportement. Pour les participants qui sont motivés pour le traitement, une référence sera faite à une infirmière praticienne de la clinique pour évaluation pour un traitement à la varénicline.
Médicament: Varénicline
L'orientation vers un traitement à la varénicline sera fournie aux personnes identifiées comme ayant besoin de plus qu'une brève intervention. Les participants commenceront un traitement médicamenteux avec de la varénicline pour arrêter de fumer avec une date d'arrêt prévue pour le jour 8 suivant la première dose d'étude du médicament. Les participants rencontreront le clinicien de l'étude au départ qui fournira une autorisation médicale et signera les ordonnances. Tous les médicaments seront fournis aux participants par l'équipe de l'étude. Les participants recevront un approvisionnement hebdomadaire en médicaments pendant les quatre premières semaines afin d'assurer un dosage approprié et de surveiller les événements indésirables. Pendant les 8 semaines suivantes, les participants reviendront toutes les 4 semaines pour recevoir l'approvisionnement en médicaments du mois suivant. Des ajustements posologiques seront autorisés dans le but de contrôler les effets indésirables tout au long de l'essai. Cela nous permettra d'équilibrer la validité interne avec les bonnes pratiques cliniques. La varénicline sera dosée conformément à l'étiquetage de l'emballage.
Aucune intervention: Norme de soins
Les LHW formés fourniront un bref conseil de motivation et une brochure sur le sevrage tabagique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Abstinence tabagique
Délai: Semaine 24
L'abstinence sera basée sur l'abstinence de prévalence ponctuelle sur 7 jours autodéclarée confirmée par le CO expiré <6 ppm. Les critères d'abstinence doivent être remplis au cours du 6e mois de l'étude ou lors d'une semaine d'étude antérieure et maintenus jusqu'au 6e mois de l'étude pour être considéré comme un répondeur. Nous utiliserons CO Check+ (MD Spiro), un outil de point de service à respiration unique conçu spécifiquement pour être utilisé dans les programmes et les cliniques de sevrage tabagique
Semaine 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adhésion aux médicaments
Délai: Semaines 0, 1, 2, 4, 8 et 12
Pour ceux qui acceptent d'être traités avec la varénicline, l'observance de la pilule et du conseil a été évaluée aux semaines 0, 1, 2, 4, 8 et 12. L'observance de la pilule sera suivie par la question suivante à chaque visite de traitement : la semaine dernière avez-vous pris au moins une de vos pilules d'étude 39. L'observance de la pilule sera définie par l'auto-évaluation par le participant de la prise de 6 ou 7 pilules à la semaine 8 qui a coïncidé avec sa dernière prise de varénicline.
Semaines 0, 1, 2, 4, 8 et 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Maryland, Baltimore

Collaborateurs

University of Chicago
University of Maryland, College Park
University of Maryland, Baltimore County

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Manhattan Charurat, PhD, University of Maryland, Baltimore

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 juillet 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 août 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2023

Première publication (Réel)

23 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HP-00102995

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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