Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Botswana Raucher- und Abstinenz-Verstärkungsversuch (BSMART)

7. Januar 2026 aktualisiert von: Man Charurat, University of Maryland, Baltimore
Viele Menschen, die im südlichen Afrika, insbesondere in Botswana, mit HIV leben, verwenden Tabakprodukte. Der Konsum von Tabak verschlimmert einige der Auswirkungen von HIV und führt sogar zu übermäßigen Todesfällen. Die Forscher planen, eine Intervention namens Screening, Brief Intervention and Referral to Treatment (SBIRT) einzusetzen, um Menschen dabei zu helfen, mit dem Rauchen aufzuhören, sowie ein Medikament namens Vareniclin. Abgesehen davon, dass die Forscher Menschen helfen, mit dem Rauchen aufzuhören, werden die Ermittler auch testen, wie die Aufgabenverschiebung genutzt werden kann, um Menschen dabei zu helfen, auf nachhaltige Weise mit dem Rauchen aufzuhören. Schließlich werden die Ermittler die Kosten des Eingriffs schätzen.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Ermittler werden eine randomisierte Studie mit Stufenkeilclustern verwenden, um BSMART zu implementieren. BSMART wird nacheinander in 15 teilnehmenden HIV-Behandlungs- und Pflegeeinrichtungen eingeführt, die in drei Schritten zugewiesen werden. Jeder Schritt liefert Daten für eine 12-monatige Kontrolle/Vorimplementierung, eine 12-monatige Implementierung und einen 12-monatigen Wartungszeitraum. Die Ermittler werden Botswanas HIV-Behandlungs- und Pflegeeinrichtungen in drei Ebenen von Einrichtungen einteilen. Das Untersuchungsteam ordnet jede der drei Ebenen der Einrichtungen nach dem Zufallsprinzip einem von drei Untersuchungsschritten zu. Jeder Schritt wird 3 Ebenen von Einrichtungen umfassen (d. h. vertreten sein), wobei jeder Ebene von Einrichtungen die gleiche Wahrscheinlichkeit gegeben wird, die Intervention bei jedem Schritt zu beginnen).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

750

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Botswana
      • Good Hope, Botswana
        • Goodhope Primary Hospital
      • Kanye, Botswana
        • Kanye Adventist Hospital
      • Palapye, Botswana
        • Kediretswe Clinic
      • Serowe, Botswana
        • Sekgoma District Hospital
      • Serowe, Botswana
        • Serowe Clinic
    • Central District
      • Francistown, Central District, Botswana
        • Itekeng Clinic
      • Francistown, Central District, Botswana
        • Masego Clinic
      • Francistown, Central District, Botswana
        • Nyangabgwe Referral Hospital
      • Mahalapye, Central District, Botswana
        • Airstrip Clinic
      • Mahalapye, Central District, Botswana
        • Mahalapye District Hospital
      • Mochudi, Central District, Botswana
        • Morwa Clinic
      • Palapye, Central District, Botswana
        • Palpye Primary Hospital
      • Sefhare, Central District, Botswana
        • Sefhare Primary Hospital
      • Tutume, Central District, Botswana
        • Tutume Primary Hospital
    • Kweneng District
      • Thamaga, Kweneng District, Botswana
        • Thamaga Primary Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HIV-infiziert
  • Selbstberichteter aktueller täglicher Raucher
  • Alter 18 und älter
  • Engagiert in der HIV-Versorgung, wie definiert durch ART für mindestens 6 Monate
  • Bereit / in der Lage, eine Einverständniserklärung in Englisch oder Setswana abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Unter 18 Jahren
  • Schwanger
  • Unfähig oder kognitiv beeinträchtigt, eine Einwilligung zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: SBIRT
Geschulte LHWs beaufsichtigen die Screening- und Kurzinterventionsverfahren (d. h. die 5As). Ein kulturell akzeptables standardisiertes Formular wird in die Aufnahmeverfahren innerhalb des HIV integriert, das die Dokumentation und Ergebnisse der Verwendung der 5As ermöglicht. Das erste „A“ wird die Screening-Frage sein, bei der das LHW die Studienteilnehmer zum Thema Rauchen „befragt“. Wenn ein Teilnehmer angibt, Raucher zu sein, fährt das LHW mit den nächsten 3 „A“ fort (Beraten, Bewerten, Unterstützen). Diese 3As bilden die kurze Intervention. Das LHW wird eine motivationssteigernde Diskussion zwischen den Studienteilnehmern nutzen, wobei der Schwerpunkt auf der Verbesserung der Einsicht und des Bewusstseins in Bezug auf das Rauchen und der Motivation zu Verhaltensänderungen liegt. Für diejenigen Teilnehmer, die für die Behandlung motiviert sind, wird eine Überweisung an eine medizinische Fachkraft zur Beurteilung der Behandlung mit Vareniclin vorgenommen.
Verhalten: SBIRT-Intervention (Screening, Brief Intervention and Referral to Treatment), bestehend aus den 5 As (Ask, Advise, Assess, Assist, Arrange)
Geschulte LHWs beaufsichtigen die Screening- und Kurzinterventionsverfahren (d. h. die 5As). Ein kulturell akzeptables standardisiertes Formular wird in die Aufnahmeverfahren innerhalb des HIV integriert, das die Dokumentation und Ergebnisse der Verwendung der 5As ermöglicht. Das erste „A“ wird die Screening-Frage sein, bei der das LHW die Studienteilnehmer zum Thema Rauchen „befragt“. Wenn ein Teilnehmer angibt, Raucher zu sein, fährt das LHW mit den nächsten 3 „A“ fort (Beraten, Bewerten, Unterstützen). Diese 3As bilden die kurze Intervention. Das LHW wird eine motivationssteigernde Diskussion zwischen den Studienteilnehmern nutzen, wobei der Schwerpunkt auf der Verbesserung der Einsicht und des Bewusstseins in Bezug auf das Rauchen und der Motivation zu Verhaltensänderungen liegt. Für diejenigen Teilnehmer, die für die Behandlung motiviert sind, wird eine Überweisung an eine medizinische Fachkraft zur Beurteilung der Behandlung mit Vareniclin vorgenommen.
Arzneimittel: Vareniclin
Eine Überweisung zur Behandlung mit Vareniclin wird für diejenigen bereitgestellt, bei denen festgestellt wurde, dass mehr als eine kurze Intervention erforderlich ist. Die Teilnehmer werden eine medikamentöse Behandlung mit Vareniclin zur Raucherentwöhnung einleiten, wobei ein Raucherentwöhnungsdatum für Tag 8 nach der ersten Studiendosis des Medikaments geplant ist. Die Teilnehmer treffen sich zu Beginn der Studie mit dem Studienarzt, der die ärztliche Freigabe erteilt und die Verschreibungsbestellungen abzeichnet. Alle Medikamente werden den Teilnehmern vom Studienteam zur Verfügung gestellt. Die Teilnehmer erhalten in den ersten vier Wochen eine wöchentliche Versorgung mit Medikamenten, um die richtige Dosierung sicherzustellen und auf unerwünschte Ereignisse zu überwachen. In den folgenden 8 Wochen kommen die Teilnehmer alle 4 Wochen zurück, um die Medikamente für den nächsten Monat zu erhalten. Dosisanpassungen sind zulässig, um Nebenwirkungen während der gesamten Studie zu kontrollieren. Dies wird es uns ermöglichen, interne Validität mit guter klinischer Praxis in Einklang zu bringen. Vareniclin wird entsprechend der Packungskennzeichnung dosiert.
Kein Eingriff: Pflegestandard
Geschulte LHWs geben eine kurze Motivationsberatung und eine Broschüre zur Raucherentwöhnung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rauchabstinenz
Zeitfenster: Woche 24
Die Abstinenz basiert auf der selbstberichteten 7-Tage-Punktprävalenz-Abstinenz, die durch abgelaufenes CO <6 ppm bestätigt wird. Die Abstinenzkriterien müssen im 6. Studienmonat oder in einer früheren Studienwoche erfüllt und bis zum 6. Studienmonat aufrechterhalten werden, um als Responder zu gelten. Wir werden CO Check+ (MD Spiro) verwenden, ein Point-of-Care-Tool mit einmaligem Atemzug, das speziell für den Einsatz in Programmen und Kliniken zur Raucherentwöhnung entwickelt wurde
Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung von Medikamenten
Zeitfenster: Wochen 0, 1, 2, 4, 8 und 12
Für diejenigen, die einer Behandlung mit Vareniclin zustimmen, wurde die Pillen- und Beratungsadhärenz in den Wochen 0, 1, 2, 4, 8 und 12 bewertet. Die Pillenadhärenz wird bei jedem Medikamentenbesuch anhand der folgenden Frage verfolgt: Wie viele Tage in der letzte Woche haben Sie mindestens eine Ihrer Studienpillen eingenommen 39. Die Pillenadhärenz wird durch den Selbstbericht der Teilnehmer über die Einnahme von 6 oder 7 Pillen in Woche 8 definiert, die mit ihrer letzten Einnahme von Vareniclin zusammenfiel.
Wochen 0, 1, 2, 4, 8 und 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Mitarbeiter

University of Chicago
University of Maryland, College Park
University of Maryland, Baltimore County

Ermittler

  • Hauptermittler: Manhattan Charurat, PhD, University of Maryland, Baltimore

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HP-00102995

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Panama

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren