Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rättegång för förstärkning av rökning och avhållsamhet i Botswana (BSMART)

7 januari 2026 uppdaterad av: Man Charurat, University of Maryland, Baltimore
Många människor som lever med hiv i södra Afrika, särskilt Botswana, använder tobaksprodukter. Att använda tobak gör vissa av effekterna av hiv värre och orsakar till och med överdrivna dödsfall. Utredarna planerar att använda en intervention som kallas Screening, Brief Intervention and Referral to Treatment (SBIRT) för att hjälpa människor att sluta röka och även ett läkemedel som kallas vareniklin. Förutom att hjälpa människor att sluta röka, kommer utredarna också att testa för att se hur uppgiftsförskjutning kan användas för att hjälpa människor att sluta röka på ett hållbart sätt. Slutligen kommer utredarna att uppskatta kostnaden för ingripandet.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna kommer att använda en randomiserad klusterstudie med stegvis kil för att implementera BSMART. BSMART kommer att rullas ut sekventiellt till 15 deltagande hiv-behandlings- och vårdanläggningar som tilldelas i tre steg. Varje steg kommer att tillhandahålla data för en 12-månaders kontroll/förimplementering, en 12-månaders implementering och en 12-månaders underhållsperiod. Utredarna kommer att stratifiera Botswanas hiv-behandlings- och vårdanläggningar i tre nivåer av anläggningar. Undersökningsgruppen kommer slumpmässigt att tilldela var och en av de tre nivåerna av faciliteter till ett av tre studiesteg. Varje steg kommer att omfatta (d.v.s. ha representation) från 3 nivåer av anläggningar, vilket ger varje nivå av anläggningar samma sannolikhet att påbörja interventionen vid vilket steg som helst).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

750

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Botswana
      • Good Hope, Botswana
        • Goodhope Primary Hospital
      • Kanye, Botswana
        • Kanye Adventist Hospital
      • Palapye, Botswana
        • Kediretswe Clinic
      • Serowe, Botswana
        • Sekgoma District Hospital
      • Serowe, Botswana
        • Serowe Clinic
    • Central District
      • Francistown, Central District, Botswana
        • Itekeng Clinic
      • Francistown, Central District, Botswana
        • Masego Clinic
      • Francistown, Central District, Botswana
        • Nyangabgwe Referral Hospital
      • Mahalapye, Central District, Botswana
        • Airstrip Clinic
      • Mahalapye, Central District, Botswana
        • Mahalapye District Hospital
      • Mochudi, Central District, Botswana
        • Morwa Clinic
      • Palapye, Central District, Botswana
        • Palpye Primary Hospital
      • Sefhare, Central District, Botswana
        • Sefhare Primary Hospital
      • Tutume, Central District, Botswana
        • Tutume Primary Hospital
    • Kweneng District
      • Thamaga, Kweneng District, Botswana
        • Thamaga Primary Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • HIV-smittade
  • Självrapporterad nuvarande daglig rökare
  • Ålder 18 och äldre
  • Engagerad i HIV-vård enligt definitionen genom att vara på ART i minst 6 månader
  • Vill/kan ge informerat samtycke på engelska eller Setswana

Exklusions kriterier:

  • Mindre än 18 år
  • Gravid
  • Oförmögen eller kognitivt nedsatt att ge samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: SBIRT
Utbildade LHWs kommer att övervaka screening och korta interventionsprocedurer (dvs. 5As). En kulturellt acceptabel standardiserad form kommer att integreras i intagsprocedurer inom HIV som kommer att möjliggöra dokumentationen och resultaten av att använda 5A:erna. Det första "A" kommer att vara screeningfrågan där LHW kommer att "Fråga" studiedeltagare om rökning. När en deltagare rapporterar att han är rökare, kommer LHW att gå vidare till nästa 3 "A" (råd, bedöm, bistå). Dessa 3A kommer att utgöra den korta interventionen. LHW kommer att använda motivationshöjande diskussioner mellan studiedeltagaren med fokus på att öka insikten och medvetenheten om rökning och motivation mot beteendeförändring. För de deltagare som är motiverade för behandling sker remiss till kliniksjuksköterska för utvärdering för behandling med vareniklin.
Beteende: Screening, kort intervention och hänvisning till behandling (SBIRT) intervention bestående av 5As, (Fråga, råd, bedöma, assistera, arrangera)
Utbildade LHWs kommer att övervaka screening och korta interventionsprocedurer (dvs. 5As). En kulturellt godtagbar standardiserad form kommer att integreras i intagsprocedurer inom HIV som kommer att möjliggöra dokumentation och resultat av att använda 5As. Det första "A" kommer att vara screeningfrågan där LHW kommer att "Fråga" studiedeltagare om rökning. När en deltagare rapporterar att han är rökare, kommer LHW att gå vidare till nästa 3 "A" (råd, bedöm, bistå). Dessa 3A kommer att utgöra den korta interventionen. LHW kommer att använda motivationshöjande diskussioner mellan studiedeltagaren med fokus på att öka insikten och medvetenheten om rökning och motivation mot beteendeförändring. För de deltagare som är motiverade för behandling kommer en remiss göras till en kliniksjuksköterska för utvärdering för behandling med vareniklin.
Läkemedel: Vareniklin
Remiss till behandling med vareniklin kommer att ges till dem som identifierats behöva mer än en kort intervention. Deltagarna kommer att inleda läkemedelsbehandling med vareniklin för rökavvänjning med ett slutdatum planerat till dag 8 efter den första studiedosen av medicinen. Deltagarna kommer att träffa studieläkaren vid baslinjen som kommer att ge medicinskt tillstånd och skriva av sig på receptbeställningar. All medicin kommer att ges till deltagarna av studieteamet. Deltagarna kommer att få en veckotillförsel av medicin under de första fyra veckorna för att säkerställa korrekt dosering och övervaka biverkningar. Under de efterföljande 8 veckorna kommer deltagarna att återvända var 4:e vecka för att få nästa månads leverans av medicin. Dosjusteringar kommer att tillåtas i ett försök att kontrollera biverkningar under hela försöket. Detta kommer att tillåta oss att balansera intern validitet med god klinisk praxis. Vareniklin kommer att doseras i enlighet med förpackningens märkning.
Inget ingripande: Vårdstandard
Utbildade LHWs kommer att ge en kort motivationsrådgivning och en broschyr om rökavvänjning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rökningabstinens
Tidsram: Vecka 24
Abstinens kommer att baseras på självrapporterad 7-dagars-punktsprevalensabstinens bekräftad av utgången CO<6 ppm. Avhållsamhetskriterier måste uppfyllas i studiemånad 6 eller vid en tidigare studievecka och bibehållas till och med studiemånad 6 för att betraktas som en responder. Vi kommer att använda CO Check+ (MD Spiro), ett vårdverktyg för ett enda andetag som är designat speciellt för användning i rökavvänjningsprogram och kliniker
Vecka 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Följsamhet till medicinering
Tidsram: Vecka 0, 1, 2, 4, 8 och 12
För dem som samtycker till att behandlas med vareniklin bedömdes följsamheten av p-piller och rådgivning vid vecka 0, 1, 2, 4, 8 och 12. P-pillervidhäftning kommer att spåras av följande fråga vid varje läkemedelsbesök: Hur många dagar i förra veckan tog du minst ett av dina studiepiller 39. Vidhäftning av piller kommer att definieras av deltagarnas självrapport om att de tagit 6 eller 7 piller vid vecka 8, vilket sammanföll med deras senaste mottagande av Vareniklin.
Vecka 0, 1, 2, 4, 8 och 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Samarbetspartners

University of Chicago
University of Maryland, College Park
University of Maryland, Baltimore County

Utredare

  • Huvudutredare: Manhattan Charurat, PhD, University of Maryland, Baltimore

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 juli 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 februari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 augusti 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 december 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2023

Första postat (Faktisk)

23 januari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HP-00102995

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera