Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Botswana Onderzoek naar versterking van roken en onthouding (BSMART)

7 januari 2026 bijgewerkt door: Man Charurat, University of Maryland, Baltimore
Veel mensen met hiv in zuidelijk Afrika, met name in Botswana, gebruiken tabaksproducten. Het gebruik van tabak verergert sommige effecten van hiv en veroorzaakt zelfs extra sterfgevallen. De onderzoekers zijn van plan om een ​​interventie genaamd Screening, Brief Intervention and Referral to Treatment (SBIRT) te gebruiken om mensen te helpen stoppen met roken en ook een medicijn genaamd varenicline. Naast het helpen van mensen om te stoppen met roken, gaan de onderzoekers ook testen hoe taakverschuiving kan worden ingezet om mensen op een duurzame manier te helpen stoppen met roken. Ten slotte zullen de onderzoekers de kosten van de interventie inschatten.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers zullen een gerandomiseerde trial met getrapte wigclusters gebruiken om BSMART te implementeren. BSMART zal achtereenvolgens worden uitgerold naar 15 deelnemende hiv-behandelings- en zorginstellingen die in drie stappen worden toegewezen. Elke stap levert gegevens op voor een controle/pre-implementatie van 12 maanden, een implementatie van 12 maanden en een onderhoudsperiode van 12 maanden. De onderzoekers zullen de HIV-behandelings- en zorgfaciliteiten in Botswana op drie niveaus verdelen. Het onderzoeksteam wijst elk van de drie voorzieningenniveaus willekeurig toe aan een van de drie studiestappen. Elke stap zal bestaan ​​uit (d.w.z. vertegenwoordiging hebben) van 3 voorzieningenniveaus, waardoor elk voorzieningenniveau dezelfde waarschijnlijkheid heeft om de interventie bij elke stap te starten).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

750

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Botswana
      • Good Hope, Botswana
        • Goodhope Primary Hospital
      • Kanye, Botswana
        • Kanye Adventist Hospital
      • Palapye, Botswana
        • Kediretswe Clinic
      • Serowe, Botswana
        • Sekgoma District Hospital
      • Serowe, Botswana
        • Serowe Clinic
    • Central District
      • Francistown, Central District, Botswana
        • Itekeng Clinic
      • Francistown, Central District, Botswana
        • Masego Clinic
      • Francistown, Central District, Botswana
        • Nyangabgwe Referral Hospital
      • Mahalapye, Central District, Botswana
        • Airstrip Clinic
      • Mahalapye, Central District, Botswana
        • Mahalapye District Hospital
      • Mochudi, Central District, Botswana
        • Morwa Clinic
      • Palapye, Central District, Botswana
        • Palpye Primary Hospital
      • Sefhare, Central District, Botswana
        • Sefhare Primary Hospital
      • Tutume, Central District, Botswana
        • Tutume Primary Hospital
    • Kweneng District
      • Thamaga, Kweneng District, Botswana
        • Thamaga Primary Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • HIV besmet
  • Zelf gerapporteerde huidige dagelijkse roker
  • 18 jaar en ouder
  • Betrokken bij hiv-zorg zoals gedefinieerd door ten minste 6 maanden ART te gebruiken
  • Bereid/in staat om geïnformeerde toestemming te geven in het Engels of Setswana

Uitsluitingscriteria:

  • Minder dan 18 jaar oud
  • Zwanger
  • Niet in staat of cognitief gehandicapt om toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: SBIRT
Getrainde LHW's houden toezicht op de screening en korte interventieprocedures (d.w.z. de 5A's). Een cultureel aanvaardbaar gestandaardiseerd formulier zal worden geïntegreerd in de intakeprocedures binnen de hiv-afdeling die de documentatie en resultaten van het gebruik van de 5A's mogelijk maakt. De eerste "A" zal de screeningsvraag zijn waarbij de LHW de deelnemers aan de studie zal "vragen" over roken. Wanneer een deelnemer aangeeft roker te zijn, gaat de LHW door naar de volgende 3 A's (Adviseren, Beoordelen, Assisteren). Deze 3A's zullen de korte interventie vormen. De LHW maakt gebruik van motiverende discussies tussen de deelnemers aan het onderzoek met een focus op het vergroten van inzicht en bewustzijn met betrekking tot roken en motivatie voor gedragsverandering. Voor die deelnemers die gemotiveerd zijn voor behandeling, zal een verwijzing worden gemaakt naar een verpleegkundig specialist in de kliniek voor evaluatie voor behandeling met varenicline.
Gedragsmatig: Screening, Korte Interventie en Verwijzing naar Behandeling (SBIRT) interventie bestaande uit de 5A's, (Vragen, Adviseren, Beoordelen, Assisteren, Arrangeren)
Getrainde LHW's houden toezicht op de screening en korte interventieprocedures (d.w.z. de 5A's). Een cultureel aanvaardbaar gestandaardiseerd formulier zal worden geïntegreerd in de intakeprocedures binnen de hiv-afdeling die de documentatie en resultaten van het gebruik van de 5A's mogelijk maakt. De eerste "A" zal de screeningsvraag zijn waarbij de LHW de deelnemers aan de studie zal "vragen" over roken. Wanneer een deelnemer aangeeft roker te zijn, gaat de LHW door naar de volgende 3 A's (Adviseren, Beoordelen, Assisteren). Deze 3A's zullen de korte interventie vormen. De LHW maakt gebruik van motiverende discussies tussen de deelnemers aan het onderzoek met een focus op het vergroten van inzicht en bewustzijn met betrekking tot roken en motivatie voor gedragsverandering. Voor die deelnemers die gemotiveerd zijn voor behandeling, zal een verwijzing worden gemaakt naar een verpleegkundig specialist in de kliniek voor evaluatie voor behandeling met varenicline.
Geneesmiddel: Varenicline
Verwijzing naar behandeling met varenicline zal worden gegeven aan degenen die meer dan een korte interventie nodig hebben. Deelnemers starten een medicamenteuze behandeling met varenicline voor het stoppen met roken met een geplande stopdatum op dag 8 na de eerste studiedosis van de medicatie. Deelnemers zullen bij baseline een ontmoeting hebben met de onderzoeksarts, die medische toestemming zal geven en voorschriftorders zal aftekenen. Alle medicatie wordt door het onderzoeksteam aan de deelnemers verstrekt. Deelnemers krijgen gedurende de eerste vier weken een wekelijkse voorraad medicatie om de juiste dosering te garanderen en te controleren op bijwerkingen. Gedurende de daaropvolgende 8 weken komen de deelnemers elke 4 weken terug om de medicatievoorraad van de volgende maand te ontvangen. Doseringsaanpassingen zijn toegestaan ​​in een poging om nadelige effecten tijdens de proef onder controle te houden. Dit stelt ons in staat om interne validiteit in balans te brengen met goede klinische praktijk. Varenicline wordt gedoseerd in overeenstemming met de verpakking.
Geen tussenkomst: Zorgstandaard
Getrainde LHW's geven een korte motivatiebegeleiding en een folder over stoppen met roken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onthouding van roken
Tijdsspanne: Week 24
Onthouding zal gebaseerd zijn op zelfgerapporteerde 7-daagse puntprevalentie onthouding bevestigd door uitgeademde CO<6 ppm. Aan de onthoudingscriteria moet in studiemaand 6 of in een eerdere studieweek worden voldaan en deze moet worden gehandhaafd tot en met studiemaand 6 om als responder te worden beschouwd. We zullen CO Check+ (MD Spiro) gebruiken, een single-breath point-of-care-tool die speciaal is ontworpen voor gebruik in programma's en klinieken om te stoppen met roken
Week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Medicatietrouw
Tijdsspanne: Week 0, 1, 2, 4, 8 en 12
Voor degenen die akkoord gaan met een behandeling met Varenicline, werden de therapietrouw en de therapietrouw beoordeeld in week 0, 1, 2, 4, 8 en 12. De therapietrouw van de pil zal bij elk medicatiebezoek worden gevolgd aan de hand van de volgende vraag: Hoeveel dagen in de heeft u vorige week minimaal één van uw studiepillen ingenomen 39. De therapietrouw van de pil wordt bepaald door het zelfrapport van de deelnemer over het innemen van 6 of 7 pillen in week 8, die samenviel met de laatste inname van Varenicline.
Week 0, 1, 2, 4, 8 en 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Medewerkers

University of Chicago
University of Maryland, College Park
University of Maryland, Baltimore County

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Manhattan Charurat, PhD, University of Maryland, Baltimore

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 juli 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 augustus 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HP-00102995

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren