Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Botswana-forsøg om rygning og afholdenhed (BSMART)

7. januar 2026 opdateret af: Man Charurat, University of Maryland, Baltimore
Mange mennesker, der lever med hiv i det sydlige Afrika, specifikt Botswana, bruger tobaksprodukter. Brug af tobak gør nogle af virkningerne af HIV værre og forårsager endda overdrevne dødsfald. Efterforskerne planlægger at bruge en intervention kaldet Screening, Brief Intervention and Referral to Treatment (SBIRT) for at hjælpe folk med at holde op med at ryge og også et lægemiddel kaldet vareniclin. Udover at hjælpe folk med at holde op med at ryge, vil efterforskerne også teste for at se, hvordan opgaveskift kan bruges til at hjælpe folk med at holde op med at ryge på en bæredygtig måde. Endelig vil efterforskerne estimere omkostningerne ved indgrebet.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne vil bruge et randomiseret forsøg med stepped wedge cluster til at implementere BSMART. BSMART vil blive sekventielt udrullet til 15 deltagende hiv-behandlings- og plejefaciliteter fordelt i tre trin. Hvert trin vil give data for en 12-måneders kontrol/præ-implementering, en 12-måneders implementering og en 12-måneders vedligeholdelsesperiode. Efterforskerne vil stratificere Botswanas hiv-behandlings- og plejefaciliteter i tre niveauer af faciliteter. Undersøgelsesteamet vil tilfældigt tildele hvert af de tre niveauer af faciliteter til et af tre undersøgelsestrin. Hvert trin vil omfatte (dvs. have repræsentation) fra 3 niveauer af faciliteter, hvilket giver hvert niveau af faciliteter den samme sandsynlighed for at begynde interventionen på et hvilket som helst trin).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

750

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Botswana
      • Good Hope, Botswana
        • Goodhope Primary Hospital
      • Kanye, Botswana
        • Kanye Adventist Hospital
      • Palapye, Botswana
        • Kediretswe Clinic
      • Serowe, Botswana
        • Sekgoma District Hospital
      • Serowe, Botswana
        • Serowe Clinic
    • Central District
      • Francistown, Central District, Botswana
        • Itekeng Clinic
      • Francistown, Central District, Botswana
        • Masego Clinic
      • Francistown, Central District, Botswana
        • Nyangabgwe Referral Hospital
      • Mahalapye, Central District, Botswana
        • Airstrip Clinic
      • Mahalapye, Central District, Botswana
        • Mahalapye District Hospital
      • Mochudi, Central District, Botswana
        • Morwa Clinic
      • Palapye, Central District, Botswana
        • Palpye Primary Hospital
      • Sefhare, Central District, Botswana
        • Sefhare Primary Hospital
      • Tutume, Central District, Botswana
        • Tutume Primary Hospital
    • Kweneng District
      • Thamaga, Kweneng District, Botswana
        • Thamaga Primary Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HIV inficeret
  • Selvrapporteret nuværende daglig ryger
  • Alder 18 og ældre
  • Engageret i HIV-pleje som defineret ved at være på ART i mindst 6 måneder
  • Villig/i stand til at give informeret samtykke på engelsk eller Setswana

Ekskluderingskriterier:

  • Under 18 år
  • Gravid
  • Ude af stand til eller kognitivt svækket til at give samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: SBIRT
Uddannede LHW'er vil overvåge screening og korte interventionsprocedurer (dvs. 5A'erne). En kulturelt acceptabel standardiseret form vil blive integreret i indtagelsesprocedurer inden for HIV, som vil give mulighed for dokumentation og resultater af brugen af ​​5A'erne. Det første "A" vil være screeningsspørgsmålet, hvor LHW vil "Spørge" deltagerne i undersøgelsen om rygning. Når en deltager rapporterer at være ryger, vil LHW fortsætte til de næste 3 "A"'er (Rådgivning, Vurder, Assist). Disse 3A'er vil udgøre den korte intervention. LHW vil bruge motivationsfremmende diskussion mellem undersøgelsesdeltageren med fokus på at øge indsigten og bevidstheden om rygning og motivation til adfærdsændringer. For de deltagere, der er motiverede for behandling, vil der blive henvist til en praktiserende kliniksygeplejerske til vurdering for behandling med vareniclin.
Adfærdsmæssigt: Screening, kort intervention og henvisning til behandling (SBIRT) intervention bestående af 5As, (Spørg, rådgiv, vurder, assister, arrangere)
Uddannede LHW'er vil overvåge screening og korte interventionsprocedurer (dvs. 5A'erne). En kulturelt acceptabel standardiseret form vil blive integreret i indtagelsesprocedurer inden for HIV, som vil give mulighed for dokumentation og resultater af brugen af ​​5A'erne. Det første "A" vil være screeningsspørgsmålet, hvor LHW vil "Spørge" deltagerne i undersøgelsen om rygning. Når en deltager rapporterer at være ryger, vil LHW fortsætte til de næste 3 "A"'er (Rådgivning, Vurder, Assist). Disse 3A'er vil udgøre den korte intervention. LHW vil bruge motivationsfremmende diskussion mellem undersøgelsesdeltageren med fokus på at øge indsigten og bevidstheden om rygning og motivation til adfærdsændringer. For de deltagere, der er motiverede for behandling, vil der blive henvist til en praktiserende kliniksygeplejerske til vurdering for behandling med vareniclin.
Medicin: Vareniclin
Henvisning til behandling med vareniclin vil blive givet til dem, der har behov for mere end en kort intervention. Deltagerne vil påbegynde medicinbehandling med vareniclin til rygestop med en ophørsdato planlagt til dag 8 efter første undersøgelsesdosis af medicinen. Deltagerne vil mødes med undersøgelsesklinikeren ved baseline, som vil give lægegodkendelse og underskrive receptbestillinger. Al medicin vil blive givet til deltagerne af undersøgelsesteamet. Deltagerne vil modtage en ugentlig forsyning af medicin i de første fire uger for at sikre korrekt dosering og monitorere for bivirkninger. I de efterfølgende 8 uger vender deltagerne tilbage hver 4. uge for at modtage den næste måneds forsyning af medicin. Dosisjusteringer vil være tilladt i et forsøg på at kontrollere bivirkninger under hele forsøget. Dette vil give os mulighed for at balancere intern validitet med god klinisk praksis. Vareniclin vil blive doseret i overensstemmelse med pakningens mærkning.
Ingen indgriben: Standard for pleje
Uddannede LHW'ere vil give en kort motivationsrådgivning og en brochure om rygestop.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rygeafholdenhed
Tidsramme: Uge 24
Abstinens vil være baseret på selvrapporteret 7-dages punktprævalens abstinens bekræftet af udløbet CO<6 ppm. Afholdskriterier skal være opfyldt i undersøgelsesmåned 6 eller ved en tidligere undersøgelsesuge og opretholdes gennem undersøgelsesmåned 6 for at blive betragtet som en responder. Vi vil bruge CO Check+ (MD Spiro), et enkelt-åndedræt point-of-care værktøj designet specifikt til brug i rygestopprogrammer og klinikker
Uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af medicin
Tidsramme: Uge 0, 1, 2, 4, 8 og 12
For dem, der er indforstået med at blive behandlet med vareniclin, blev pille- og rådgivningsoverholdelse vurderet i uge 0, 1, 2, 4, 8 og 12. Pilleoverholdelse vil blive sporet af følgende spørgsmål ved hvert medicinbesøg: Hvor mange dage i I sidste uge tog du mindst én af dine studiepiller 39. Pilletilslutning vil blive defineret af deltagerens selvrapport om at tage 6 eller 7 piller i uge 8, hvilket faldt sammen med deres sidste modtagelse af Varenicline.
Uge 0, 1, 2, 4, 8 og 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Samarbejdspartnere

University of Chicago
University of Maryland, College Park
University of Maryland, Baltimore County

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Manhattan Charurat, PhD, University of Maryland, Baltimore

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

23. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HP-00102995

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner