Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Судебное разбирательство по делу о курении и воздержании в Ботсване (BSMART)

7 января 2026 г. обновлено: Man Charurat, University of Maryland, Baltimore
Многие люди, живущие с ВИЧ на юге Африки, особенно в Ботсване, употребляют табачные изделия. Употребление табака усугубляет некоторые последствия ВИЧ и даже приводит к увеличению числа смертей. Исследователи планируют использовать вмешательство под названием «Скрининг, краткое вмешательство и направление на лечение» (SBIRT), чтобы помочь людям бросить курить, а также препарат под названием варениклин. Помимо помощи людям бросить курить, исследователи также проверят, как можно использовать смену задач, чтобы помочь людям бросить курить устойчивым образом. Наконец, следователи оценят стоимость вмешательства.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи будут использовать рандомизированное исследование со ступенчатым клиновидным кластером для внедрения BSMART. BSMART будет последовательно внедрен в 15 участвующих учреждениях по лечению и уходу в связи с ВИЧ в три этапа. Каждый шаг будет предоставлять данные для 12-месячного контроля/предварительного внедрения, 12-месячного внедрения и 12-месячного периода обслуживания. Исследователи разделят учреждения по лечению и уходу в связи с ВИЧ в Ботсване на три уровня. Исследовательская группа случайным образом назначит каждый из трех уровней объектов одному из трех этапов исследования. Каждый этап будет включать (т.е. иметь представление) 3 уровня объектов, что дает каждому уровню объектов одинаковую вероятность начала вмешательства на любом этапе).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

750

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Ботсвана
      • Good Hope, Ботсвана
        • Goodhope Primary Hospital
      • Kanye, Ботсвана
        • Kanye Adventist Hospital
      • Palapye, Ботсвана
        • Kediretswe Clinic
      • Serowe, Ботсвана
        • Sekgoma District Hospital
      • Serowe, Ботсвана
        • Serowe Clinic
    • Central District
      • Francistown, Central District, Ботсвана
        • Itekeng Clinic
      • Francistown, Central District, Ботсвана
        • Masego Clinic
      • Francistown, Central District, Ботсвана
        • Nyangabgwe Referral Hospital
      • Mahalapye, Central District, Ботсвана
        • Airstrip Clinic
      • Mahalapye, Central District, Ботсвана
        • Mahalapye District Hospital
      • Mochudi, Central District, Ботсвана
        • Morwa Clinic
      • Palapye, Central District, Ботсвана
        • Palpye Primary Hospital
      • Sefhare, Central District, Ботсвана
        • Sefhare Primary Hospital
      • Tutume, Central District, Ботсвана
        • Tutume Primary Hospital
    • Kweneng District
      • Thamaga, Kweneng District, Ботсвана
        • Thamaga Primary Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • ВИЧ-инфицированные
  • Самостоятельно сообщил, что в настоящее время курит ежедневно
  • Возраст 18 лет и старше
  • Участие в лечении ВИЧ-инфекции, согласно определению, нахождение на АРТ в течение не менее 6 месяцев
  • Желание/способность предоставить информированное согласие на английском языке или языке сетсвана

Критерий исключения:

  • Меньше 18 лет
  • Беременная
  • Неспособность или когнитивные нарушения дать согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: СБИРТ
Обученные LHW будут контролировать процедуры скрининга и кратковременного вмешательства (т. е. 5A). Культурно приемлемая стандартизированная форма будет интегрирована в процедуры приема в рамках ВИЧ, что позволит документировать и результаты использования 5A. Первым «А» будет контрольный вопрос, в котором НРЗ будет «спрашивать» участников исследования о курении. Когда участник сообщает, что курит, LHW переходит к следующим 3 пунктам «А» (совет, оценка, помощь). Эти 3A составят краткое вмешательство. LHW будет использовать дискуссию между участниками исследования, повышающую мотивацию, с акцентом на углубление понимания и осведомленности о курении и мотивацию к изменению поведения. Для тех участников, которые мотивированы на лечение, будет сделано направление к практикующей медсестре клиники для оценки лечения варениклином.
Поведенческий: Скрининг, краткое вмешательство и направление на лечение (SBIRT) вмешательство, состоящее из 5A (спросить, посоветовать, оценить, помочь, организовать)
Обученные LHW будут контролировать процедуры скрининга и кратковременного вмешательства (т. е. 5A). Культурно приемлемая стандартизированная форма будет интегрирована в процедуры приема в рамках ВИЧ, что позволит документировать и результаты использования 5A. Первым «А» будет контрольный вопрос, в котором НРЗ будет «спрашивать» участников исследования о курении. Когда участник сообщает, что курит, LHW переходит к следующим 3 пунктам «А» (совет, оценка, помощь). Эти 3A составят краткое вмешательство. LHW будет использовать дискуссию между участниками исследования, повышающую мотивацию, с акцентом на углубление понимания и осведомленности о курении и мотивацию к изменению поведения. Для тех участников, которые мотивированы на лечение, будет сделано направление к практикующей медсестре клиники для оценки лечения варениклином.
Лекарство: Варениклин
Направление на лечение варениклином будет предоставлено тем, кто нуждается в более чем краткосрочном вмешательстве. Участники начнут медикаментозное лечение варениклином для прекращения курения с датой отказа от курения, назначенной на 8-й день после первой исследуемой дозы лекарства. Участники встретятся с врачом-исследователем на исходном уровне, который предоставит медицинское разрешение и подпишет рецепты. Все лекарства будут предоставлены участникам исследовательской группой. Участники будут получать еженедельный запас лекарств в течение первых четырех недель, чтобы обеспечить правильную дозировку и следить за нежелательными явлениями. В течение последующих 8 недель участники будут возвращаться каждые 4 недели, чтобы получить запас лекарств на следующий месяц. Корректировка дозировки будет разрешена для контроля побочных эффектов на протяжении всего испытания. Это позволит нам сбалансировать внутреннюю валидность с хорошей клинической практикой. Варениклин дозируют в соответствии с этикеткой на упаковке.
Без вмешательства: Стандарт заботы
Обученные LHW предоставят краткую мотивационную консультацию и брошюру о прекращении курения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Воздержание от курения
Временное ограничение: Неделя 24
Воздержание будет основываться на самоотчетах о распространенности воздержания в течение 7 дней, подтвержденном выдыхаемым CO<6 ppm. Критерии воздержания должны быть соблюдены на 6-м месяце исследования или на более ранней неделе исследования и поддерживаться в течение 6-го месяца исследования, чтобы считаться ответившим на лечение. Мы будем использовать CO Check+ (MD Spiro), прибор для оказания медицинской помощи на одном дыхании, разработанный специально для использования в программах и клиниках по прекращению курения.
Неделя 24

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приверженность к лечению
Временное ограничение: Недели 0, 1, 2, 4, 8 и 12
Для тех, кто согласен на лечение варениклином, соблюдение режима приема таблеток и консультирование оценивали на 0, 1, 2, 4, 8 и 12 неделях. Приверженность к приему таблеток будет отслеживаться с помощью следующего вопроса при каждом посещении врача: Сколько дней в на прошлой неделе вы приняли хотя бы одну из ваших таблеток для исследования 39. Приверженность к приему таблеток будет определяться самоотчетом участников о приеме 6 или 7 таблеток на 8-й неделе, что совпало с их последним приемом варениклина.
Недели 0, 1, 2, 4, 8 и 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Maryland, Baltimore

Соавторы

University of Chicago
University of Maryland, College Park
University of Maryland, Baltimore County

Следователи

  • Главный следователь: Manhattan Charurat, PhD, University of Maryland, Baltimore

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 июля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 февраля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 августа 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 декабря 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 января 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 января 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HP-00102995

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться