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Ensayo de refuerzo de la abstinencia y el tabaquismo en Botswana (BSMART)

7 de enero de 2026 actualizado por: Man Charurat, University of Maryland, Baltimore
Muchas personas que viven con el VIH en el sur de África, específicamente en Botswana, usan productos de tabaco. El consumo de tabaco empeora algunos de los efectos del VIH e incluso provoca un exceso de muertes. Los investigadores planean usar una intervención llamada Detección, Intervención Breve y Referencia a Tratamiento (SBIRT) para ayudar a las personas a dejar de fumar y también un medicamento llamado vareniclina. Además de ayudar a las personas a dejar de fumar, los investigadores también probarán cómo se puede utilizar el cambio de tareas para ayudar a las personas a dejar de fumar de manera sostenible. Finalmente, los investigadores estimarán el costo de la intervención.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los investigadores utilizarán un ensayo aleatorizado por conglomerados en cuña escalonada para implementar BSMART. BSMART se implementará secuencialmente en 15 centros participantes de tratamiento y atención del VIH asignados en tres pasos. Cada paso proporcionará datos para un control/preimplementación de 12 meses, una implementación de 12 meses y un período de mantenimiento de 12 meses. Los investigadores estratificarán las instalaciones de tratamiento y atención del VIH de Botswana en tres niveles de instalaciones. El equipo de investigación asignará al azar cada uno de los tres niveles de instalaciones a uno de los tres pasos del estudio. Cada paso comprenderá (es decir, tendrá representación) de 3 niveles de instalaciones, dando a cada nivel de instalaciones la misma probabilidad de comenzar la intervención en cualquier paso).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

750

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Botsuana
      • Good Hope, Botsuana
        • Goodhope Primary Hospital
      • Kanye, Botsuana
        • Kanye Adventist Hospital
      • Palapye, Botsuana
        • Kediretswe Clinic
      • Serowe, Botsuana
        • Sekgoma District Hospital
      • Serowe, Botsuana
        • Serowe Clinic
    • Central District
      • Francistown, Central District, Botsuana
        • Itekeng Clinic
      • Francistown, Central District, Botsuana
        • Masego Clinic
      • Francistown, Central District, Botsuana
        • Nyangabgwe Referral Hospital
      • Mahalapye, Central District, Botsuana
        • Airstrip Clinic
      • Mahalapye, Central District, Botsuana
        • Mahalapye District Hospital
      • Mochudi, Central District, Botsuana
        • Morwa Clinic
      • Palapye, Central District, Botsuana
        • Palpye Primary Hospital
      • Sefhare, Central District, Botsuana
        • Sefhare Primary Hospital
      • Tutume, Central District, Botsuana
        • Tutume Primary Hospital
    • Kweneng District
      • Thamaga, Kweneng District, Botsuana
        • Thamaga Primary Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • infectado por el VIH
  • Fumador diario actual autoinformado
  • 18 años y mayores
  • Involucrado en la atención del VIH según lo definido por estar en TAR durante al menos 6 meses
  • Dispuesto/capaz de proporcionar consentimiento informado en inglés o setswana

Criterio de exclusión:

  • Menos de 18 años
  • Embarazada
  • Incapaz o con discapacidad cognitiva para dar su consentimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: SBIRT
LHW capacitados supervisarán los procedimientos de detección e intervención breve (es decir, las 5A). Se integrará un formulario estandarizado culturalmente aceptable en los procedimientos de admisión dentro del VIH que permitirá la documentación y los resultados del uso de las 5A. La primera "A" será la pregunta de detección en la que el LHW "preguntará" a los participantes del estudio sobre el tabaquismo. Cuando un participante informa ser fumador, el LHW procederá a las siguientes 3 "A" (Asesorar, Evaluar, Ayudar). Estas 3As constituirán la intervención breve. El LHW utilizará una discusión de mejora de la motivación entre los participantes del estudio con un enfoque en aumentar la comprensión y la conciencia sobre el tabaquismo y la motivación hacia el cambio de comportamiento. Para aquellos participantes que estén motivados para el tratamiento, se hará una derivación a una enfermera practicante de la clínica para que los evalúe para el tratamiento con vareniclina.
Conductual: Intervención de detección, intervención breve y remisión a tratamiento (SBIRT) que consta de las 5A (Preguntar, Asesorar, Evaluar, Ayudar, Organizar)
LHW capacitados supervisarán los procedimientos de detección e intervención breve (es decir, las 5A). Se integrará un formulario estandarizado culturalmente aceptable en los procedimientos de admisión dentro del VIH que permitirá la documentación y los resultados del uso de las 5A. La primera "A" será la pregunta de detección en la que el LHW "preguntará" a los participantes del estudio sobre el tabaquismo. Cuando un participante informa ser fumador, el LHW procederá a las siguientes 3 "A" (Asesorar, Evaluar, Ayudar). Estas 3As constituirán la intervención breve. El LHW utilizará una discusión de mejora de la motivación entre los participantes del estudio con un enfoque en aumentar la comprensión y la conciencia sobre el tabaquismo y la motivación hacia el cambio de comportamiento. Para aquellos participantes que estén motivados para el tratamiento, se hará una derivación a una enfermera practicante de la clínica para que los evalúe para el tratamiento con vareniclina.
Droga: Vareniclina
Se proporcionará la remisión al tratamiento con vareniclina a aquellos identificados que necesiten más que una intervención breve. Los participantes iniciarán un tratamiento con medicamentos con vareniclina para dejar de fumar con una fecha para dejar de fumar programada para el día 8 después de la primera dosis del estudio del medicamento. Los participantes se reunirán con el médico del estudio al inicio del estudio, quien proporcionará autorización médica y firmará las órdenes de prescripción. Todos los medicamentos serán proporcionados a los participantes por el equipo del estudio. Los participantes recibirán un suministro semanal de medicamentos durante las primeras cuatro semanas para garantizar la dosificación adecuada y controlar los eventos adversos. Durante las siguientes 8 semanas, los participantes regresarán cada 4 semanas para recibir el suministro de medicamentos para el próximo mes. Se permitirán ajustes de dosis en un esfuerzo por controlar los efectos adversos durante todo el ensayo. Esto nos permitirá equilibrar la validez interna con la buena práctica clínica. La vareniclina se dosificará de acuerdo con la etiqueta del paquete.
Sin intervención: Estándar de cuidado
Los LHW capacitados brindarán un breve asesoramiento de motivación y un folleto sobre cómo dejar de fumar.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Abstinencia de fumar
Periodo de tiempo: Semana 24
La abstinencia se basará en la abstinencia de prevalencia puntual de 7 días autoinformada confirmada por CO <6 ppm espirado. Los criterios de abstinencia deben cumplirse en el mes 6 del estudio o en una semana de estudio anterior y mantenerse hasta el mes 6 del estudio para ser considerado un respondedor. Usaremos CO Check+ (MD Spiro), una herramienta de punto de atención de una sola respiración diseñada específicamente para su uso en programas y clínicas para dejar de fumar.
Semana 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adherencia a la medicación
Periodo de tiempo: Semanas 0, 1, 2, 4, 8 y 12
Para aquellos que aceptaron recibir tratamiento con vareniclina, se evaluó la adherencia a la píldora y al asesoramiento en las semanas 0, 1, 2, 4, 8 y 12. La adherencia a la píldora se controlará mediante la siguiente pregunta en cada visita de medicación: ¿Cuántos días en el la semana pasada tomaste al menos una de tus pastillas del estudio 39. La adherencia a la píldora se definirá por el autoinforme del participante de tomar 6 o 7 píldoras en la semana 8 que coincidió con su último recibo de vareniclina.
Semanas 0, 1, 2, 4, 8 y 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Maryland, Baltimore

Colaboradores

University of Chicago
University of Maryland, College Park
University of Maryland, Baltimore County

Investigadores

  • Investigador principal: Manhattan Charurat, PhD, University of Maryland, Baltimore

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de julio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de febrero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de agosto de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de diciembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

23 de enero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HP-00102995

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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