Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba wzmocnienia palenia i abstynencji w Botswanie (BSMART)

7 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Man Charurat, University of Maryland, Baltimore
Wiele osób żyjących z HIV w południowej Afryce, zwłaszcza w Botswanie, używa wyrobów tytoniowych. Używanie tytoniu pogarsza niektóre skutki zakażenia wirusem HIV, a nawet powoduje zwiększoną liczbę zgonów. Badacze planują zastosować interwencję zwaną badaniem przesiewowym, krótką interwencją i skierowaniem na leczenie (SBIRT), aby pomóc ludziom rzucić palenie, a także lek o nazwie wareniklina. Oprócz pomocy ludziom w rzuceniu palenia, śledczy przetestują również, w jaki sposób można wykorzystać przesunięcie zadań, aby pomóc ludziom rzucić palenie w zrównoważony sposób. Na koniec śledczy oszacują koszt interwencji.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze wykorzystają randomizowaną próbę klinową schodkową w celu wdrożenia BSMART. BSMART zostanie kolejno wdrożony w 15 uczestniczących placówkach zajmujących się leczeniem i opieką nad HIV, przydzielonych w trzech krokach. Każdy krok dostarczy danych dla 12-miesięcznej kontroli/przedwdrożeniowej, 12-miesięcznej implementacji i 12-miesięcznego okresu utrzymania. Badacze dokonają stratyfikacji placówek leczenia i opieki nad HIV w Botswanie na trzy poziomy placówek. Zespół dochodzeniowy losowo przydzieli każdy z trzech poziomów obiektów do jednego z trzech etapów badania. Każdy krok będzie obejmował (tj. miał reprezentację) z 3 poziomów obiektów, dając każdemu poziomowi obiektów takie samo prawdopodobieństwo rozpoczęcia interwencji na dowolnym etapie).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

750

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Botswana
      • Good Hope, Botswana
        • Goodhope Primary Hospital
      • Kanye, Botswana
        • Kanye Adventist Hospital
      • Palapye, Botswana
        • Kediretswe Clinic
      • Serowe, Botswana
        • Sekgoma District Hospital
      • Serowe, Botswana
        • Serowe Clinic
    • Central District
      • Francistown, Central District, Botswana
        • Itekeng Clinic
      • Francistown, Central District, Botswana
        • Masego Clinic
      • Francistown, Central District, Botswana
        • Nyangabgwe Referral Hospital
      • Mahalapye, Central District, Botswana
        • Airstrip Clinic
      • Mahalapye, Central District, Botswana
        • Mahalapye District Hospital
      • Mochudi, Central District, Botswana
        • Morwa Clinic
      • Palapye, Central District, Botswana
        • Palpye Primary Hospital
      • Sefhare, Central District, Botswana
        • Sefhare Primary Hospital
      • Tutume, Central District, Botswana
        • Tutume Primary Hospital
    • Kweneng District
      • Thamaga, Kweneng District, Botswana
        • Thamaga Primary Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zakażony wirusem HIV
  • Aktualny codzienny palacz, który sam się zgłosił
  • Wiek 18 lat i więcej
  • Zaangażowany w opiekę nad HIV, zgodnie z definicją bycia na ART przez co najmniej 6 miesięcy
  • Chęć / możliwość wyrażenia świadomej zgody w języku angielskim lub Setswana

Kryteria wyłączenia:

  • Mniej niż 18 lat
  • W ciąży
  • Niezdolność lub upośledzenie funkcji poznawczych do wyrażenia zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: SBIRT
Przeszkoleni LHW będą nadzorować procedury przesiewowe i krótkie interwencje (tj. 5A). Akceptowalny kulturowo standardowy formularz zostanie włączony do procedur przyjmowania w ramach HIV, co pozwoli na dokumentację i wyniki stosowania 5A. Pierwsze „A” będzie pytaniem przesiewowym, w którym LHW „zapyta” uczestników badania o palenie. Kiedy uczestnik zgłosi, że jest palaczem, LHW przejdzie do kolejnych 3 „A” (poradź, oceń, pomóż). Te 3A będą stanowiły krótką interwencję. LHW wykorzysta motywacyjną dyskusję wzmacniającą między uczestnikiem badania, koncentrując się na zwiększeniu wglądu i świadomości dotyczącej palenia i motywacji do zmiany zachowania. Uczestnicy, którzy są zmotywowani do leczenia, zostaną skierowani do pielęgniarki kliniki w celu oceny leczenia warenikliną.
Behawioralne: Interwencja przesiewowa, krótka interwencja i skierowanie na leczenie (SBIRT) składająca się z 5A (zapytaj, porada, ocena, pomoc, aranżacja)
Przeszkoleni LHW będą nadzorować procedury przesiewowe i krótkie interwencje (tj. 5A). Akceptowalny kulturowo standardowy formularz zostanie włączony do procedur przyjmowania w ramach HIV, co pozwoli na dokumentację i wyniki stosowania 5A. Pierwsze „A” będzie pytaniem przesiewowym, w którym LHW „zapyta” uczestników badania o palenie. Kiedy uczestnik zgłosi, że jest palaczem, LHW przejdzie do kolejnych 3 „A” (poradź, oceń, pomóż). Te 3A będą stanowiły krótką interwencję. LHW wykorzysta motywacyjną dyskusję wzmacniającą między uczestnikiem badania, koncentrując się na zwiększeniu wglądu i świadomości dotyczącej palenia i motywacji do zmiany zachowania. Uczestnicy, którzy są zmotywowani do leczenia, zostaną skierowani do pielęgniarki kliniki w celu oceny leczenia warenikliną.
Lek: Wareniklina
Skierowanie na leczenie warenikliną zostanie zapewnione osobom, które zostaną uznane za wymagające czegoś więcej niż tylko krótkiej interwencji. Uczestnicy rozpoczną leczenie warenikliną w celu zaprzestania palenia z datą rzucenia palenia zaplanowaną na 8 dzień po pierwszej dawce leku w badaniu. Uczestnicy spotkają się z lekarzem prowadzącym badanie na początku badania, który zapewni zaświadczenie lekarskie i podpisze zamówienia na receptę. Wszystkie leki zostaną dostarczone uczestnikom przez zespół badawczy. Uczestnicy będą otrzymywać cotygodniowe zapasy leków przez pierwsze cztery tygodnie, aby zapewnić właściwe dawkowanie i monitorować działania niepożądane. Przez kolejne 8 tygodni uczestnicy będą wracać co 4 tygodnie, aby otrzymać zapas leków na kolejny miesiąc. Modyfikacje dawkowania będą dozwolone w celu kontrolowania działań niepożądanych podczas całego badania. Pozwoli nam to zrównoważyć trafność wewnętrzną z dobrą praktyką kliniczną. Wareniklina będzie dawkowana zgodnie z etykietą na opakowaniu.
Brak interwencji: Standard opieki
Przeszkoleni LHW udzielą krótkiej porady motywacyjnej i broszury na temat rzucania palenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Abstynencja od palenia
Ramy czasowe: Tydzień 24
Abstynencja będzie oparta na samodzielnie zgłoszonej 7-dniowej abstynencji punktowej, potwierdzonej przez wydychany CO <6 ppm. Kryteria abstynencji muszą być spełnione w miesiącu badania 6 lub we wcześniejszym tygodniu badania i utrzymane przez miesiąc badania 6, aby zostać uznanym za osobę odpowiadającą. Będziemy używać CO Check+ (MD Spiro), narzędzia do obsługi jednego oddechu, zaprojektowanego specjalnie do użytku w programach rzucania palenia i klinikach
Tydzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie leków
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 1, 2, 4, 8 i 12
W przypadku osób, które zgodziły się na leczenie warenikliną, przestrzeganie pigułek i poradnictwa oceniano w tygodniach 0, 1, 2, 4, 8 i 12. Przestrzeganie przyjmowania pigułek będzie śledzone za pomocą następującego pytania podczas każdej wizyty lekarskiej: Ile dni w czy w zeszłym tygodniu wziąłeś co najmniej jedną tabletkę badawczą 39. Przestrzeganie pigułek zostanie określone na podstawie samoopisu uczestnika dotyczącego przyjęcia 6 lub 7 tabletek w 8. tygodniu, co zbiegło się z ostatnim otrzymaniem warenikliny.
Tygodnie 0, 1, 2, 4, 8 i 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Współpracownicy

University of Chicago
University of Maryland, College Park
University of Maryland, Baltimore County

Śledczy

  • Główny śledczy: Manhattan Charurat, PhD, University of Maryland, Baltimore

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HP-00102995

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj