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博茨瓦纳吸烟和禁欲强化试验 (BSMART)

2026年1月7日 更新者：Man Charurat、University of Maryland, Baltimore
在南部非洲，特别是博茨瓦纳，许多艾滋病病毒感染者使用烟草制品。 使用烟草会使 HIV 的某些影响恶化，甚至导致过度死亡。 研究人员计划使用一种称为筛查、简短干预和转诊治疗 (SBIRT) 的干预措施来帮助人们戒烟，同时使用一种名为伐尼克兰的药物。 除了帮助人们戒烟外，研究人员还将测试如何使用任务转移来帮助人们以可持续的方式戒烟。 最后，研究人员将估算干预的成本。

研究概览

地位

邀请报名

条件

干预/治疗

详细说明

研究人员将利用阶梯楔形集群随机试验来实施 BSMART。 BSMART将分三步依次推广到15个参与的艾滋病治疗和护理机构。 每个步骤都将为 12 个月的控制/实施前、12 个月的实施和 12 个月的维护期提供数据。 调查人员将把博茨瓦纳的艾滋病毒治疗和护理设施分为三个级别。 调查小组将随机分配三个设施级别中的每一个到三个研究步骤之一。 每个步骤将包括（即具有代表性）来自 3 个级别的设施，为每个级别的设施提供在任何步骤开始干预的相同概率）。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

750

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 博茨瓦纳
      • Good Hope、博茨瓦纳
        • Goodhope Primary Hospital
      • Kanye、博茨瓦纳
        • Kanye Adventist Hospital
      • Palapye、博茨瓦纳
        • Kediretswe Clinic
      • Serowe、博茨瓦纳
        • Sekgoma District Hospital
      • Serowe、博茨瓦纳
        • Serowe Clinic
    • Central District
      • Francistown、Central District、博茨瓦纳
        • Itekeng Clinic
      • Francistown、Central District、博茨瓦纳
        • Masego Clinic
      • Francistown、Central District、博茨瓦纳
        • Nyangabgwe Referral Hospital
      • Mahalapye、Central District、博茨瓦纳
        • Airstrip Clinic
      • Mahalapye、Central District、博茨瓦纳
        • Mahalapye District Hospital
      • Mochudi、Central District、博茨瓦纳
        • Morwa Clinic
      • Palapye、Central District、博茨瓦纳
        • Palpye Primary Hospital
      • Sefhare、Central District、博茨瓦纳
        • Sefhare Primary Hospital
      • Tutume、Central District、博茨瓦纳
        • Tutume Primary Hospital
    • Kweneng District
      • Thamaga、Kweneng District、博茨瓦纳
        • Thamaga Primary Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 感染艾滋病毒
  • 自我报告的当前每日吸烟者
  • 年满 18 岁
  • 从事抗病毒治疗至少 6 个月所定义的艾滋病毒护理
  • 愿意/能够以英语或塞茨瓦纳语提供知情同意书

排除标准：

  • 未满 18 岁
  • 孕
  • 无法或认知障碍提供同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：SBIRT
受过训练的 LHW 将监督筛查和简短的干预程序（即 5As）。 文化上可接受的标准化表格将被整合到 HIV 的摄入程序中，这将允许使用 5As 的文件和结果。 第一个“A”将是 LHW 将“询问”研究参与者有关吸烟的筛选问题。 当参与者报告自己是吸烟者时，LHW 将继续进行接下来的 3 个“A”（建议、评估、协助）。 这些 3A 将构成简短的干预。 LHW 将利用研究参与者之间的激励性增强讨论，重点是提高对吸烟和行为改变动机的洞察力和认识。 对于有意愿接受治疗的参与者，将转诊至临床执业护士，以评估伐尼克兰的治疗效果。
行为的：由 5As（询问、建议、评估、协助、安排）组成的筛查、简短干预和转诊治疗 (SBIRT) 干预
受过训练的 LHW 将监督筛查和简短的干预程序（即 5As）。 文化上可接受的标准化表格将被整合到 HIV 的摄入程序中，这将允许使用 5As 的文件和结果。 第一个“A”将是 LHW 将“询问”研究参与者有关吸烟的筛选问题。 当参与者报告自己是吸烟者时，LHW 将继续进行接下来的 3 个“A”（建议、评估、协助）。 这些 3A 将构成简短的干预。 LHW 将利用研究参与者之间的激励性增强讨论，重点是提高对吸烟和行为改变动机的洞察力和认识。 对于有意愿接受治疗的参与者，将转诊至临床执业护士，以评估伐尼克兰的治疗效果。
药品：伐尼克兰
将向那些被确定需要不仅仅是简单干预的人转介伐尼克兰治疗。 参与者将开始使用伐尼克兰进行药物治疗以戒烟，戒烟日期定在第一次研究药物剂量后的第 8 天。 参与者将在基线时与研究临床医生会面，他将提供医疗证明并签署处方单。 研究团队将向参与者提供所有药物。 参与者将在前四个星期每周接受一次药物供应，以确保适当的剂量和监测不良事件。 在接下来的 8 周内，参与者将每 4 周返回一次以接受下个月的药物供应。 将允许进行剂量调整，以努力控制整个试验的不利影响。 这将使我们能够平衡内部有效性与良好的临床实践。 伐尼克兰将根据包装标签进行给药。
无干预：护理标准
受过培训的 LHW 将提供简短的动机咨询和有关戒烟的小册子。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
戒烟
大体时间：第 24 周
禁欲将基于自我报告的 7 天点流行禁欲，由过期 CO<6 ppm 确认。 必须在研究第 6 个月或更早的研究周满足戒断标准，并在研究第 6 个月期间保持戒断标准，才能被视为有反应者。 我们将使用 CO Check+ (MD Spiro)，这是一种专为戒烟计划和诊所设计的单呼吸即时护理工具
第 24 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
坚持服药
大体时间：第 0、1、2、4、8 和 12 周
对于那些同意接受瓦伦尼克林治疗的患者，在第 0、1、2、4、8 和 12 周评估药物和咨询的依从性。每次药物访问时将通过以下问题跟踪药物依从性：上周您是否服用了至少一种研究药 39. 服药依从性将由参与者自我报告在第 8 周服用 6 或 7 片药丸来定义，这与他们最后一次接受伐尼克兰一致。
第 0、1、2、4、8 和 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Maryland, Baltimore

合作者

University of Chicago
University of Maryland, College Park
University of Maryland, Baltimore County

调查人员

  • 首席研究员：Manhattan Charurat, PhD、University of Maryland, Baltimore

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年7月25日

初级完成 (估计的)

2027年2月1日

研究完成 (估计的)

2027年8月31日

研究注册日期

首次提交

2022年12月7日

首先提交符合 QC 标准的

2023年1月11日

首次发布 (实际的)

2023年1月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年1月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年1月7日

最后验证

2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • HP-00102995

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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