Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Røyking og avholdenhetsforsterkning i Botswana (BSMART)

7. januar 2026 oppdatert av: Man Charurat, University of Maryland, Baltimore
Mange mennesker som lever med HIV i Sør-Afrika, spesielt Botswana, bruker tobakksprodukter. Bruk av tobakk gjør noen av effektene av HIV verre og forårsaker til og med mange dødsfall. Etterforskerne planlegger å bruke en intervensjon kalt Screening, Brief Intervention and Referral to Treatment (SBIRT) for å hjelpe folk til å slutte å røyke og også et medikament kalt vareniklin. Foruten å hjelpe folk til å slutte å røyke, vil etterforskerne også teste for å se hvordan oppgaveskift kan brukes til å hjelpe folk å slutte å røyke på en bærekraftig måte. Til slutt vil etterforskerne anslå kostnadene for intervensjonen.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne vil bruke en randomisert studie med trappet kile for å implementere BSMART. BSMART vil bli sekvensielt rullet ut til 15 deltakende HIV-behandlings- og omsorgsfasiliteter tildelt i tre trinn. Hvert trinn vil gi data for en 12-måneders kontroll/pre-implementering, en 12-måneders implementering og en 12-måneders vedlikeholdsperiode. Etterforskerne vil stratifisere Botswanas HIV-behandlings- og omsorgsfasiliteter i tre nivåer av fasiliteter. Undersøkelsesteamet vil tilfeldig tildele hvert av de tre fasilitetsnivåene til ett av tre studietrinn. Hvert trinn vil omfatte (dvs. ha representasjon) fra 3 anleggsnivåer, noe som gir hvert anleggsnivå samme sannsynlighet for å begynne intervensjonen på et hvilket som helst trinn).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

750

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Botswana
      • Good Hope, Botswana
        • Goodhope Primary Hospital
      • Kanye, Botswana
        • Kanye Adventist Hospital
      • Palapye, Botswana
        • Kediretswe Clinic
      • Serowe, Botswana
        • Sekgoma District Hospital
      • Serowe, Botswana
        • Serowe Clinic
    • Central District
      • Francistown, Central District, Botswana
        • Itekeng Clinic
      • Francistown, Central District, Botswana
        • Masego Clinic
      • Francistown, Central District, Botswana
        • Nyangabgwe Referral Hospital
      • Mahalapye, Central District, Botswana
        • Airstrip Clinic
      • Mahalapye, Central District, Botswana
        • Mahalapye District Hospital
      • Mochudi, Central District, Botswana
        • Morwa Clinic
      • Palapye, Central District, Botswana
        • Palpye Primary Hospital
      • Sefhare, Central District, Botswana
        • Sefhare Primary Hospital
      • Tutume, Central District, Botswana
        • Tutume Primary Hospital
    • Kweneng District
      • Thamaga, Kweneng District, Botswana
        • Thamaga Primary Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • HIV-smittet
  • Selvrapportert nåværende daglig røyker
  • Alder 18 og eldre
  • Engasjert i HIV-omsorg som definert ved å være på ART i minst 6 måneder
  • Villig/i stand til å gi informert samtykke på engelsk eller Setswana

Ekskluderingskriterier:

  • Under 18 år
  • Gravid
  • Ute av stand til eller kognitivt svekket til å gi samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: SBIRT
Trente LHWs vil føre tilsyn med screening og korte intervensjonsprosedyrer (dvs. 5As). Et kulturelt akseptabelt standardisert skjema vil bli integrert i inntaksprosedyrer innen HIV som vil tillate dokumentasjon og resultater av bruk av 5A-ene. Den første "A" vil være screeningsspørsmålet der LHW vil "Spøre" studiedeltakere om røyking. Når en deltaker rapporterer å være en røyker, vil LHW fortsette til de neste 3 "A"-ene (Råd, Vurder, Assist). Disse 3A-ene vil utgjøre den korte intervensjonen. LHW vil bruke motivasjonsfremmende diskusjoner mellom studiedeltakeren med fokus på å øke innsikt og bevissthet angående røyking og motivasjon for atferdsendring. For de deltakerne som er motiverte for behandling, vil det bli henvist til klinikksykepleier for utredning for behandling med vareniklin.
Atferdsmessig: Screening, kort intervensjon og henvisning til behandling (SBIRT) intervensjon bestående av 5As, (spør, råd, vurder, bistår, arranger)
Trente LHWs vil føre tilsyn med screening og korte intervensjonsprosedyrer (dvs. 5As). Et kulturelt akseptabelt standardisert skjema vil bli integrert i inntaksprosedyrer innen HIV som vil tillate dokumentasjon og resultater av bruk av 5A-ene. Den første "A" vil være screeningsspørsmålet der LHW vil "Spøre" studiedeltakere om røyking. Når en deltaker rapporterer å være en røyker, vil LHW fortsette til de neste 3 "A"-ene (Råd, Vurder, Assist). Disse 3A-ene vil utgjøre den korte intervensjonen. LHW vil bruke motivasjonsfremmende diskusjoner mellom studiedeltakeren med fokus på å øke innsikt og bevissthet angående røyking og motivasjon for atferdsendring. For de deltakerne som er motiverte for behandling, vil det bli henvist til klinikksykepleier for utredning for behandling med vareniklin.
Legemiddel: Vareniklin
Henvisning til behandling med vareniklin vil bli gitt til de som har behov for mer enn en kort intervensjon. Deltakerne vil starte medikamentell behandling med vareniklin for røykeslutt med en sluttdato planlagt til dag 8 etter første studiedose av medisinen. Deltakerne vil møte studieklinikeren ved baseline som vil gi medisinsk godkjenning og signere på reseptbestillinger. Alle medisiner vil bli gitt til deltakerne av studieteamet. Deltakerne vil motta en ukentlig tilførsel av medisiner de første fire ukene for å sikre riktig dosering og overvåke for uønskede hendelser. I de påfølgende 8 ukene vil deltakerne returnere hver 4. uke for å motta neste måneds forsyning med medisiner. Dosejusteringer vil bli tillatt i et forsøk på å kontrollere bivirkninger gjennom hele forsøket. Dette vil tillate oss å balansere intern validitet med god klinisk praksis. Vareniklin vil bli dosert i henhold til pakningsmerkingen.
Ingen inngripen: Velferdstandard
Trente LHWs vil gi en kort motivasjonsveiledning og en brosjyre om røykeslutt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Røykeavholdenhet
Tidsramme: Uke 24
Abstinens vil være basert på selvrapportert 7-dagers punktprevalens abstinens bekreftet av utgått CO<6 ppm. Avholdskriterier må oppfylles i studiemåned 6 eller ved en tidligere studieuke og opprettholdes gjennom studiemåned 6 for å bli betraktet som responder. Vi vil bruke CO Check+ (MD Spiro), et enkeltpust-punkt-of-care-verktøy utviklet spesielt for bruk i røykeavvenningsprogrammer og klinikker
Uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse av medisiner
Tidsramme: Uke 0, 1, 2, 4, 8 og 12
For de som samtykker i å bli behandlet med vareniklin, ble pille- og veiledningsoverholdelse vurdert i uke 0, 1, 2, 4, 8 og 12. Pilleoverholdelse vil spores ved følgende spørsmål ved hvert medisinbesøk: Hvor mange dager i forrige uke tok du minst én av studiepillene dine 39. Pilletilhørighet vil bli definert av deltakerens egenrapport om å ta 6 eller 7 piller i uke 8, som falt sammen med deres siste mottak av Vareniklin.
Uke 0, 1, 2, 4, 8 og 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Samarbeidspartnere

University of Chicago
University of Maryland, College Park
University of Maryland, Baltimore County

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Manhattan Charurat, PhD, University of Maryland, Baltimore

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. juli 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

23. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HP-00102995

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere