Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Botswanan tupakoinnin ja raittiuden vahvistaminen (BSMART)

keskiviikko 7. tammikuuta 2026 päivittänyt: Man Charurat, University of Maryland, Baltimore
Monet Etelä-Afrikassa, erityisesti Botswanassa, elävät HIV-tartunnan saaneet ihmiset käyttävät tupakkatuotteita. Tupakan käyttö pahentaa joitakin HIV:n vaikutuksia ja aiheuttaa jopa ylimääräisiä kuolemia. Tutkijat aikovat käyttää interventiota nimeltä Screening, Brief Intervention and Referral to Treatment (SBIRT) auttaakseen ihmisiä lopettamaan tupakoinnin sekä myös varenikliini-nimistä lääkettä. Sen lisäksi, että autetaan ihmisiä lopettamaan tupakointi, tutkijat testaavat myös, kuinka tehtävien siirtämistä voidaan käyttää auttamaan ihmisiä lopettamaan tupakointi kestävällä tavalla. Lopuksi tutkijat arvioivat toimenpiteen kustannukset.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat käyttävät porrastettua kiilaklusterisatunnaistettua koetta BSMARTin toteuttamiseksi. BSMART otetaan käyttöön peräkkäin 15 osallistuvaan HIV-hoitoon ja hoitoon kolmessa vaiheessa. Jokainen vaihe tarjoaa tiedot 12 kuukauden kontrollista/esikäyttöönottoa, 12 kuukauden käyttöönottoa ja 12 kuukauden ylläpitojaksoa varten. Tutkijat jakavat Botswanan HIV-hoito- ja hoitolaitokset kolmeen eri tasoon. Tutkintaryhmä määrää satunnaisesti kunkin kolmesta tilojen tasosta johonkin kolmesta tutkimusvaiheesta. Jokainen vaihe käsittää (eli edustaa) 3 laitostasoa, mikä antaa kullekin tasolle saman todennäköisyyden aloittaa interventio missä tahansa vaiheessa).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

750

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Botswana
      • Good Hope, Botswana
        • Goodhope Primary Hospital
      • Kanye, Botswana
        • Kanye Adventist Hospital
      • Palapye, Botswana
        • Kediretswe Clinic
      • Serowe, Botswana
        • Sekgoma District Hospital
      • Serowe, Botswana
        • Serowe Clinic
    • Central District
      • Francistown, Central District, Botswana
        • Itekeng Clinic
      • Francistown, Central District, Botswana
        • Masego Clinic
      • Francistown, Central District, Botswana
        • Nyangabgwe Referral Hospital
      • Mahalapye, Central District, Botswana
        • Airstrip Clinic
      • Mahalapye, Central District, Botswana
        • Mahalapye District Hospital
      • Mochudi, Central District, Botswana
        • Morwa Clinic
      • Palapye, Central District, Botswana
        • Palpye Primary Hospital
      • Sefhare, Central District, Botswana
        • Sefhare Primary Hospital
      • Tutume, Central District, Botswana
        • Tutume Primary Hospital
    • Kweneng District
      • Thamaga, Kweneng District, Botswana
        • Thamaga Primary Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • HIV-tartunnan saanut
  • Itse ilmoittanut nykyinen päivittäinen tupakoitsija
  • Ikä 18 ja vanhempi
  • Osallistunut HIV-hoitoon siten kuin hän on ollut ART-hoidossa vähintään 6 kuukautta
  • Haluan/pystyy antamaan tietoisen suostumuksen englanniksi tai setswanaksi

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 18-vuotias
  • Raskaana
  • Ei pysty antamaan suostumusta tai on kognitiivinen vamma

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: SBIRT
Koulutetut LHW:t valvovat seulontaa ja lyhyitä interventiomenettelyjä (eli 5A:ita). Kulttuurisesti hyväksyttävä standardoitu lomake integroidaan HIV:n sisäänottomenettelyihin, mikä mahdollistaa 5A:n käytön dokumentoinnin ja tulosten. Ensimmäinen "A" on seulontakysymys, jossa LHW "Kysy" tutkimuksen osallistujilta tupakoinnista. Kun osallistuja ilmoittaa olevansa tupakoitsija, LHW jatkaa seuraaviin 3 "A":een (neuvoa, arvioida, avustaa). Nämä 3A muodostavat lyhyen puheenvuoron. LHW hyödyntää motivaatiota vahvistavaa keskustelua tutkimukseen osallistujan välillä keskittyen lisäämään näkemystä ja tietoisuutta tupakoinnista ja motivaatiosta käyttäytymisen muutoksiin. Niille osallistujille, jotka ovat motivoituneita hoitoon, lähetetään lähete klinikan sairaanhoitajalle varenikliinihoidon arvioimiseksi.
Käyttäytyminen: Seulonta, lyhyt interventio ja SBIRT-interventio, joka koostuu viidestä toimenpiteestä (kysy, neuvo, arvioi, auta, järjestä)
Koulutetut LHW:t valvovat seulontaa ja lyhyitä interventiomenettelyjä (eli 5A:ita). Kulttuurisesti hyväksyttävä standardoitu lomake integroidaan HIV:n sisäänottomenettelyihin, mikä mahdollistaa 5A:n käytön dokumentoinnin ja tulosten. Ensimmäinen "A" on seulontakysymys, jossa LHW "Kysy" tutkimuksen osallistujilta tupakoinnista. Kun osallistuja ilmoittaa olevansa tupakoitsija, LHW jatkaa seuraaviin 3 "A":een (neuvoa, arvioida, avustaa). Nämä 3A muodostavat lyhyen puheenvuoron. LHW hyödyntää motivaatiota vahvistavaa keskustelua tutkimukseen osallistujan välillä keskittyen lisäämään näkemystä ja tietoisuutta tupakoinnista ja motivaatiosta käyttäytymisen muutoksiin. Niille osallistujille, jotka ovat motivoituneita hoitoon, lähetetään lähete klinikan sairaanhoitajalle varenikliinihoidon arvioimiseksi.
Lääke: Varenikliini
Varenikliinihoitoon lähetetään lähete niille, jotka tarvitsevat muutakin kuin lyhyttä hoitoa. Osallistujat aloittavat lääkityksen varenikliinilla tupakoinnin lopettamiseksi lopetuspäivänä 8. päivänä ensimmäisen lääketutkimuksen annoksen jälkeen. Osallistujat tapaavat lähtötilanteessa tutkimuskliinikon, joka antaa lääketieteellisen selvityksen ja allekirjoittaa reseptimääräykset. Tutkimusryhmä toimittaa kaikki lääkkeet osallistujille. Osallistujat saavat viikoittain lääkkeitä ensimmäisten neljän viikon ajan varmistaakseen oikean annostelun ja seuratakseen haittatapahtumia. Seuraavien 8 viikon aikana osallistujat palaavat joka neljäs viikko saadakseen seuraavan kuukauden lääkkeet. Annoksen säätäminen sallitaan, jotta haitallisia vaikutuksia voidaan hallita koko kokeen ajan. Näin voimme tasapainottaa sisäisen validiteetin hyvän kliinisen käytännön kanssa. Varenikliini annostellaan pakkauksen etiketin mukaisesti.
Ei väliintuloa: Hoitostandardi
Koulutetut LHW:t tarjoavat lyhyen motivaationeuvonnan ja esitteen tupakoinnin lopettamisesta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tupakoinnin pidättyminen
Aikaikkuna: Viikko 24
Raittius perustuu itse ilmoittamaan 7 päivän pisteen esiintyvyyden pidättymiseen, jonka vahvistaa vanhentunut CO<6 ppm. Abstinenssikriteerit on täytettävä tutkimuskuukaudella 6 tai aikaisemmalla tutkimusviikolla ja säilytettävä tutkimuskuukauden 6 ajan, jotta sitä voidaan pitää vasteena. Käytämme CO Check+:a (MD Spiro), joka on yhden hengenvetoinen hoitopiste, joka on suunniteltu erityisesti käytettäväksi tupakoinnin vieroitusohjelmissa ja klinikoilla.
Viikko 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lääkityksen noudattaminen
Aikaikkuna: Viikot 0, 1, 2, 4, 8 ja 12
Varenikliinihoitoon suostuvien kohdalla arvioitiin lääkkeiden ja neuvonnan noudattamista viikoilla 0, 1, 2, 4, 8 ja 12. Pillereiden noudattamista seurataan jokaisella lääkityskäynnillä seuraavalla kysymyksellä: Kuinka monta päivää hoitoon kuuluu otitko viime viikolla vähintään yhden tutkimuspillereistäsi 39. Pillereiden noudattaminen määritellään osallistujan omalla ilmoituksella 6 tai 7 pillerin ottamisesta viikolla 8, mikä osui samaan aikaan kun he saivat viimeisen varenikliinin.
Viikot 0, 1, 2, 4, 8 ja 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Maryland, Baltimore

Yhteistyökumppanit

University of Chicago
University of Maryland, College Park
University of Maryland, Baltimore County

Tutkijat

  • Päätutkija: Manhattan Charurat, PhD, University of Maryland, Baltimore

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 25. heinäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. helmikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. elokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. joulukuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. tammikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 23. tammikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 9. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HP-00102995

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa