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Ensaio de Reforço de Tabagismo e Abstinência em Botswana (BSMART)

7 de janeiro de 2026 atualizado por: Man Charurat, University of Maryland, Baltimore
Muitas pessoas que vivem com HIV na África Austral, especificamente em Botswana, usam produtos de tabaco. O uso do tabaco piora alguns dos efeitos do HIV e até causa mortes em excesso. Os pesquisadores planejam usar uma intervenção chamada Triagem, Intervenção Breve e Referência ao Tratamento (SBIRT) para ajudar as pessoas a parar de fumar e também uma droga chamada vareniclina. Além de ajudar as pessoas a parar de fumar, os pesquisadores também testarão como a mudança de tarefas pode ser usada para ajudar as pessoas a parar de fumar de maneira sustentável. Finalmente, os investigadores estimarão o custo da intervenção.

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os investigadores utilizarão um estudo randomizado de cluster escalonado para implementar o BSMART. O BSMART será implementado sequencialmente em 15 instalações participantes de tratamento e cuidados com o HIV, distribuídas em três etapas. Cada etapa fornecerá dados para um controle/pré-implementação de 12 meses, uma implementação de 12 meses e um período de manutenção de 12 meses. Os investigadores irão estratificar as instalações de tratamento e cuidados de VIH do Botswana em três níveis de instalações. A equipe de investigação atribuirá aleatoriamente cada um dos três níveis de instalações a uma das três etapas do estudo. Cada etapa compreenderá (ou seja, terá representação) de 3 níveis de instalações, dando a cada nível de instalações a mesma probabilidade de iniciar a intervenção em qualquer etapa).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

750

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Botsuana
      • Good Hope, Botsuana
        • Goodhope Primary Hospital
      • Kanye, Botsuana
        • Kanye Adventist Hospital
      • Palapye, Botsuana
        • Kediretswe Clinic
      • Serowe, Botsuana
        • Sekgoma District Hospital
      • Serowe, Botsuana
        • Serowe Clinic
    • Central District
      • Francistown, Central District, Botsuana
        • Itekeng Clinic
      • Francistown, Central District, Botsuana
        • Masego Clinic
      • Francistown, Central District, Botsuana
        • Nyangabgwe Referral Hospital
      • Mahalapye, Central District, Botsuana
        • Airstrip Clinic
      • Mahalapye, Central District, Botsuana
        • Mahalapye District Hospital
      • Mochudi, Central District, Botsuana
        • Morwa Clinic
      • Palapye, Central District, Botsuana
        • Palpye Primary Hospital
      • Sefhare, Central District, Botsuana
        • Sefhare Primary Hospital
      • Tutume, Central District, Botsuana
        • Tutume Primary Hospital
    • Kweneng District
      • Thamaga, Kweneng District, Botsuana
        • Thamaga Primary Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • infectado pelo HIV
  • Autodeclarado fumante diário atual
  • 18 anos ou mais
  • Envolvido em cuidados de HIV, conforme definido por estar em TARV por pelo menos 6 meses
  • Disposto/capaz de fornecer consentimento informado em inglês ou Setswana

Critério de exclusão:

  • Menor de 18 anos
  • Grávida
  • Incapaz ou com deficiência cognitiva para fornecer consentimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: SBIRT
Os LHWs treinados supervisionarão os procedimentos de triagem e intervenção breve (ou seja, os 5As). Um formulário padronizado culturalmente aceitável será integrado aos procedimentos de admissão no HIV que permitirão a documentação e os resultados do uso dos 5As. O primeiro "A" será a pergunta de triagem em que o LHW "Perguntará" aos participantes do estudo sobre o tabagismo. Quando um participante relata ser fumante, o LHW passará para os próximos 3 "A"s (aconselhar, avaliar, auxiliar). Esses 3As constituirão a intervenção breve. O LHW utilizará discussões motivacionais aprimoradas entre os participantes do estudo com foco em aumentar a percepção e a conscientização sobre o fumo e a motivação para a mudança de comportamento. Para aqueles participantes que estão motivados para o tratamento, será feito um encaminhamento para uma enfermeira clínica para avaliação para tratamento com vareniclina.
Comportamental: Intervenção de Triagem, Intervenção Breve e Encaminhamento para Tratamento (SBIRT) que consiste nos 5As (Perguntar, Aconselhar, Avaliar, Assistir, Organizar)
Os LHWs treinados supervisionarão os procedimentos de triagem e intervenção breve (ou seja, os 5As). Um formulário padronizado culturalmente aceitável será integrado aos procedimentos de admissão no HIV que permitirão a documentação e os resultados do uso dos 5As. O primeiro "A" será a pergunta de triagem em que o LHW "Perguntará" aos participantes do estudo sobre o tabagismo. Quando um participante relata ser fumante, o LHW passará para os próximos 3 "A"s (aconselhar, avaliar, auxiliar). Esses 3As constituirão a intervenção breve. O LHW utilizará discussões motivacionais aprimoradas entre os participantes do estudo com foco em aumentar a percepção e a conscientização sobre o fumo e a motivação para a mudança de comportamento. Para aqueles participantes que estão motivados para o tratamento, será feito um encaminhamento para uma enfermeira clínica para avaliação para tratamento com vareniclina.
Medicamento: Vareniclina
O encaminhamento para tratamento com vareniclina será fornecido àqueles identificados como necessitando de mais do que uma breve intervenção. Os participantes iniciarão o tratamento medicamentoso com vareniclina para parar de fumar com uma data de abandono programada para o dia 8 após a primeira dose do medicamento do estudo. Os participantes se encontrarão com o clínico do estudo na linha de base, que fornecerá autorização médica e assinará os pedidos de prescrição. Todos os medicamentos serão fornecidos aos participantes pela equipe do estudo. Os participantes receberão um suprimento semanal de medicamentos durante as primeiras quatro semanas para garantir a dosagem adequada e monitorar eventos adversos. Nas 8 semanas subsequentes, os participantes retornarão a cada 4 semanas para receber o suprimento de medicação do próximo mês. Os ajustes de dosagem serão permitidos em um esforço para controlar os efeitos adversos ao longo do estudo. Isso nos permitirá equilibrar a validade interna com a boa prática clínica. A vareniclina será dosada de acordo com a rotulagem da embalagem.
Sem intervenção: Padrão de atendimento
Os LHWs treinados fornecerão um breve aconselhamento de motivação e um folheto sobre a cessação do tabagismo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Abstinência tabágica
Prazo: Semana 24
A abstinência será baseada na abstinência de prevalência pontual de 7 dias auto-relatada confirmada por CO expirado <6 ppm. Os critérios de abstinência devem ser atendidos no mês 6 do estudo ou em uma semana anterior do estudo e mantidos até o mês 6 do estudo para ser considerado um respondedor. Usaremos o CO Check+ (MD Spiro), uma ferramenta de ponto de atendimento de respiração única projetada especificamente para uso em programas e clínicas de cessação do tabagismo
Semana 24

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adesão à medicação
Prazo: Semanas 0, 1, 2, 4, 8 e 12
Para aqueles que concordam em ser tratados com vareniclina, a adesão à pílula e ao aconselhamento foi avaliada nas semanas 0, 1, 2, 4, 8 e 12. A adesão à pílula será rastreada pela seguinte pergunta em cada consulta de medicação: Quantos dias na semana passada você tomou pelo menos uma das pílulas do estudo 39. A adesão à pílula será definida pelo auto-relato do participante de tomar 6 ou 7 pílulas na semana 8, que coincidiu com o último recebimento de vareniclina.
Semanas 0, 1, 2, 4, 8 e 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Maryland, Baltimore

Colaboradores

University of Chicago
University of Maryland, College Park
University of Maryland, Baltimore County

Investigadores

  • Investigador principal: Manhattan Charurat, PhD, University of Maryland, Baltimore

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de julho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de agosto de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de dezembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de janeiro de 2023

Primeira postagem (Real)

23 de janeiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HP-00102995

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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