Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Botswanský pokus o posílení kouření a abstinence (BSMART)

7. ledna 2026 aktualizováno: Man Charurat, University of Maryland, Baltimore
Mnoho lidí žijících s HIV v jižní Africe, konkrétně v Botswaně, užívá tabákové výrobky. Užívání tabáku zhoršuje některé účinky HIV a dokonce způsobuje nadměrné úmrtí. Vyšetřovatelé plánují použít intervenci nazvanou Screening, Krátká intervence a Doporučení k léčbě (SBIRT), aby pomohli lidem přestat kouřit a také drogu zvanou vareniklin. Kromě pomoci lidem přestat kouřit budou vyšetřovatelé také testovat, jak lze přesouvání úkolů využít k pomoci lidem přestat kouřit udržitelným způsobem. Nakonec vyšetřovatelé odhadnou cenu zásahu.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé využijí randomizovanou studii se stupňovitým klínovým klastrem k implementaci BSMART. BSMART bude postupně zaveden do 15 zúčastněných zařízení pro léčbu a péči o HIV, která budou rozdělena do tří kroků. Každý krok poskytne data pro 12měsíční kontrolu/předimplementaci, 12měsíční implementaci a 12měsíční období údržby. Vyšetřovatelé rozdělí botswanská zařízení pro léčbu a péči o HIV do tří úrovní zařízení. Vyšetřovací tým náhodně přiřadí každé ze tří úrovní zařízení jednomu ze tří kroků studie. Každý krok bude obsahovat (tj. bude mít zastoupení) ze 3 úrovní zařízení, což dává každé úrovni zařízení stejnou pravděpodobnost zahájení intervence v kterémkoli kroku).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

750

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Botswana
      • Good Hope, Botswana
        • Goodhope Primary Hospital
      • Kanye, Botswana
        • Kanye Adventist Hospital
      • Palapye, Botswana
        • Kediretswe Clinic
      • Serowe, Botswana
        • Sekgoma District Hospital
      • Serowe, Botswana
        • Serowe Clinic
    • Central District
      • Francistown, Central District, Botswana
        • Itekeng Clinic
      • Francistown, Central District, Botswana
        • Masego Clinic
      • Francistown, Central District, Botswana
        • Nyangabgwe Referral Hospital
      • Mahalapye, Central District, Botswana
        • Airstrip Clinic
      • Mahalapye, Central District, Botswana
        • Mahalapye District Hospital
      • Mochudi, Central District, Botswana
        • Morwa Clinic
      • Palapye, Central District, Botswana
        • Palpye Primary Hospital
      • Sefhare, Central District, Botswana
        • Sefhare Primary Hospital
      • Tutume, Central District, Botswana
        • Tutume Primary Hospital
    • Kweneng District
      • Thamaga, Kweneng District, Botswana
        • Thamaga Primary Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • nakažených virem HIV
  • Současný denní kuřák, který se sám hlásil
  • Věk 18 a starší
  • Zapojený do péče o HIV, jak je definováno tím, že byl na ART po dobu alespoň 6 měsíců
  • Ochotný/schopný poskytnout informovaný souhlas v angličtině nebo Setswana

Kritéria vyloučení:

  • Méně než 18 let
  • Těhotná
  • Neschopnost nebo kognitivní porucha poskytnout souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: SBIRT
Vyškolení LHW budou dohlížet na postupy screeningu a krátké intervence (tj. 5A). Kulturně přijatelný standardizovaný formulář bude integrován do postupů příjmu v rámci HIV, což umožní dokumentaci a výsledky používání 5A. První „A“ bude screeningová otázka, kde se LHW bude „ptat“ účastníků studie na kouření. Když se účastník ohlásí, že je kuřákem, LHW postoupí k dalším 3 "A" (poradit, hodnotit, asistovat). Tyto 3A budou představovat krátký zásah. LHW bude využívat motivační diskusi mezi účastníky studie se zaměřením na zvýšení vhledu a povědomí o kouření a motivaci ke změně chování. Pro ty účastníky, kteří jsou motivováni k léčbě, bude doporučena klinická sestra, aby zhodnotila léčbu vareniklinem.
Behaviorální: Screening, krátká intervence a doporučení k léčbě (SBIRT) intervence skládající se z 5 A (zeptat se, poradit, posoudit, asistovat, zařídit)
Vyškolení LHW budou dohlížet na postupy screeningu a krátké intervence (tj. 5A). Kulturně přijatelný standardizovaný formulář bude integrován do postupů příjmu v rámci HIV, což umožní dokumentaci a výsledky používání 5A. První „A“ bude screeningová otázka, kde se LHW bude „ptat“ účastníků studie na kouření. Když se účastník ohlásí, že je kuřákem, LHW postoupí k dalším 3 "A" (poradit, hodnotit, asistovat). Tyto 3A budou představovat krátký zásah. LHW bude využívat motivační diskusi mezi účastníky studie se zaměřením na zvýšení vhledu a povědomí o kouření a motivaci ke změně chování. Pro ty účastníky, kteří jsou motivováni k léčbě, bude doporučena klinická sestra k vyhodnocení léčby vareniklinem.
Lék: Vareniklin
Těm, kteří potřebují více než krátkou intervenci, bude doporučena léčba vareniklinem. Účastníci zahájí medikační léčbu vareniklinem pro odvykání kouření s datem odvykání naplánovaným na 8. den po první studijní dávce léku. Účastníci se setkají s lékařem studie na začátku studie, který poskytne lékařské potvrzení a podepíše objednávky na předpis. Všechny léky poskytne účastníkům studijní tým. Účastníci obdrží týdenní zásobu léků na první čtyři týdny, aby bylo zajištěno správné dávkování a sledování nežádoucích účinků. Během následujících 8 týdnů se účastníci budou vracet každé 4 týdny, aby dostali zásobu léků na další měsíc. Úpravy dávkování budou povoleny ve snaze kontrolovat nežádoucí účinky v průběhu studie. To nám umožní vyvážit vnitřní validitu se správnou klinickou praxí. Vareniklin bude dávkován v souladu s označením na obalu.
Žádný zásah: Standartní péče
Vyškolení LHW poskytnou krátké motivační poradenství a brožuru o odvykání kouření.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Abstinence kouření
Časové okno: 24. týden
Abstinence bude založena na vlastní 7denní bodové prevalenci potvrzené prošlým CO<6 ppm. Kritéria abstinence musí být splněna v 6. měsíci studie nebo v dřívějším týdnu studie a musí být udržována do 6. měsíce studie, aby bylo možné považovat za respondenta. Použijeme CO Check+ (MD Spiro), jednodechový bod péče navržený speciálně pro použití v programech a klinikách pro odvykání kouření.
24. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování léků
Časové okno: Týdny 0, 1, 2, 4, 8 a 12
U těch, kteří souhlasí s léčbou vareniklinem, bylo dodržování pilulky a poradenství hodnoceno v týdnech 0, 1, 2, 4, 8 a 12. Při každé návštěvě léku bude dodržování pilulky sledováno pomocí následující otázky: Kolik dní v minulý týden jste užil alespoň jednu ze svých studijních pilulek 39. Dodržování pilulky bude definováno na základě vlastního hlášení účastníka o užití 6 nebo 7 pilulek v 8. týdnu, který se shodoval s jejich posledním podáním vareniklinu.
Týdny 0, 1, 2, 4, 8 a 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Maryland, Baltimore

Spolupracovníci

University of Chicago
University of Maryland, College Park
University of Maryland, Baltimore County

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Manhattan Charurat, PhD, University of Maryland, Baltimore

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

23. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HP-00102995

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit