非糖尿病性脂肪肝疾患患者に対するナトリウムグルコース共輸送体阻害剤の効果 (Fatty liver)
非アルコール性脂肪性肝疾患 (NAFLD) は、アフリカの 13% から東南アジアの 42% までの範囲で有病率が増加しており、世界中で主要な健康問題になっています。 NAFLD という用語には、肝細胞の 5% を超える肝臓脂肪沈着 (脂肪症-非アルコール性脂肪肝 (NAFL)) から壊死性炎症および線維症 (非アルコール性脂肪性肝炎 (NASH)) に至るまで、さまざまな疾患が含まれます。 NASH 肝硬変、そして最終的には肝細胞癌に至る 1 さまざまな医薬品による介入が現在臨床試験中であるにもかかわらず、ライフスタイルの変更は依然として NAFLD 治療の基礎となっています。 その中で、ナトリウム-グルコース共輸送体 2 型阻害剤 (SGLT-2i) が有望な薬剤として浮上しています。 小胞体 (ER) や酸化ストレス、軽度の炎症、オートファジー、アポトーシスなど、SGLT-2i によって調節されるプロセスはすべて、NAFLD の病因に関与しています 2。
非DM患者では、ダパグリフロジンを投与された12人の患者とDPP4阻害剤であるテネリグリプチンを投与された10人の患者を合計12週間研究した小規模な単一施設研究のみが存在し、この介入期間の後、両方のグループで血清トランスアミナーゼが減少したことを示しています.一方、ダパグリフロジン群では、総体水分と体脂肪が減少し、総体重が減少しました.3
調査の概要
詳細な説明
序章 :
非アルコール性脂肪性肝疾患 (NAFLD) は、アフリカの 13% から東南アジアの 42% までの範囲で有病率が増加しており、世界中で主要な健康問題になっています。 NAFLD という用語には、肝細胞の 5% を超える肝臓脂肪沈着 (脂肪症-非アルコール性脂肪肝 (NAFLD)) から壊死性炎症および線維症 (非アルコール性脂肪性肝炎 (NASH)) まで、さまざまな疾患が含まれます。 NASH 肝硬変、そして最終的には肝細胞癌に至る 1 さまざまな医薬品による介入が現在臨床試験中であるにもかかわらず、ライフスタイルの変更は依然として NAFLD 治療の基礎となっています。 その中で、ナトリウム-グルコース共輸送体 2 型阻害剤 (SGLT-2i) が有望な薬剤として浮上しています。 小胞体 (ER) や酸化ストレス、軽度の炎症、オートファジー、アポトーシスなど、SGLT-2i によって調節されるプロセスはすべて、NAFLD の病因に関与しています 2。
非DM患者では、ダパグリフロジンを投与された12人の患者とDPP4阻害剤であるテネリグリプチンを投与された10人の患者を合計12週間研究した小規模な単一施設研究のみが存在し、この介入期間の後、両方のグループで血清トランスアミナーゼが減少したことを示しています.一方、ダパグリフロジン群では、総体水分と体脂肪が減少し、総体重が減少しました.3
研究の目的:
非糖尿病性非アルコール性脂肪肝患者の転帰を改善するためのナトリウムグルコース共輸送体阻害剤の有効性を評価する
設計 単一センター臨床無作為化試験 非盲検試験 アシュート大学の外来診療所からの非糖尿病性非アルコール性脂肪肝の 150 人の患者が無作為化され、群に採用される グループ A エンパグリフィゾン ナトリウム グルコース共輸送体を最小用量 10 mg で投与 グループ B が指示される食事管理
すべての患者が最初に評価されます 完全な病歴 年齢.性別 DMの家族歴、HTNのHX 薬物摂取 アルコール摂取の歴史..喫煙 Hxの疲労 検査体重、BMI、胴囲、インスリン抵抗性の皮膚症状
調査 :
肝酵素 (AlT …AST) 血清学 HCV Ab、HBsAg 空腹時血糖、2 時間血糖 HBA1C 脂質プロファイル、尿分析 TSH HOMA R 腹部 米国はすべての患者に対して行われます。ケース
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Assiut、エジプト、71515
- Faculty of Medicine
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Assiut、エジプト
- Bahaa Osman
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- アシュート大学の外来診療所で診断された非アルコール性脂肪肝患者
除外基準:
- DM 患者 C 型、B 型ウイルス性肝炎患者 甲状腺機能低下症の患者 肝毒性薬を服用している患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:生活習慣の改善と食事のコントロール
非アルコール性脂肪肝患者および非糖尿病患者のうち、生活習慣の修正と食事管理のみを受けている患者33名
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実験的:エンパグリフィゾン 10 mg とライフスタイルおよび食事管理
非アルコール性脂肪肝患者および非糖尿病患者22名は、ライフスタイルの修正と食事管理に加えて、最小用量10 mgのエンパグリフィゾンを受ける予定です
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非脂肪肝 非アルコール患者 エンパグリフィゾン ナトリウム グルコース共輸送体を最小用量 10 mg で受け取ります
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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非糖尿病性非アルコール性脂肪肝患者の脂肪肝および線維症を軽減するためのナトリウム グルコース共輸送体阻害剤の有効性を評価する
時間枠:3ヶ月
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fiboscan による線維症と脂肪症の評価 238 ~ 260 dB/m のいずれかに該当する CAP スコアは、肝臓の 11 ~ 33% の脂肪変化を表します。
260 ~ 290 dB/m の CAP スコアは、肝臓の脂肪変化が 34 ~ 66% であることを表します。
290 dB/m 以上の CAP スコアは、肝臓の脂肪変化が 67% 以上であることを表します
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疲労評価
時間枠:6ヶ月
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疲労フォローアップスコアが 25 以上 軽度の疲労スコアの範囲は 0 から 50 ポイント
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6ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:bahaa osman taha、Assiut University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Assiut 1989
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。