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非糖尿病性脂肪肝疾患患者に対するナトリウムグルコース共輸送体阻害剤の効果 (Fatty liver)

2024年7月12日 更新者:Bahaa osman taha、Assiut University

非アルコール性脂肪性肝疾患 (NAFLD) は、アフリカの 13% から東南アジアの 42% までの範囲で有病率が増加しており、世界中で主要な健康問題になっています。 NAFLD という用語には、肝細胞の 5% を超える肝臓脂肪沈着 (脂肪症-非アルコール性脂肪肝 (NAFL)) から壊死性炎症および線維症 (非アルコール性脂肪性肝炎 (NASH)) に至るまで、さまざまな疾患が含まれます。 NASH 肝硬変、そして最終的には肝細胞癌に至る 1 さまざまな医薬品による介入が現在臨床試験中であるにもかかわらず、ライフスタイルの変更は依然として NAFLD 治療の基礎となっています。 その中で、ナトリウム-グルコース共輸送体 2 型阻害剤 (SGLT-2i) が有望な薬剤として浮上しています。 小胞体 (ER) や酸化ストレス、軽度の炎症、オートファジー、アポトーシスなど、SGLT-2i によって調節されるプロセスはすべて、NAFLD の病因に関与しています 2。

非DM患者では、ダパグリフロジンを投与された12人の患者とDPP4阻害剤であるテネリグリプチンを投与された10人の患者を合計12週間研究した小規模な単一施設研究のみが存在し、この介入期間の後、両方のグループで血清トランスアミナーゼが減少したことを示しています.一方、ダパグリフロジン群では、総体水分と体脂肪が減少し、総体重が減少しました.3

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

序章 :

非アルコール性脂肪性肝疾患 (NAFLD) は、アフリカの 13% から東南アジアの 42% までの範囲で有病率が増加しており、世界中で主要な健康問題になっています。 NAFLD という用語には、肝細胞の 5% を超える肝臓脂肪沈着 (脂肪症-非アルコール性脂肪肝 (NAFLD)) から壊死性炎症および線維症 (非アルコール性脂肪性肝炎 (NASH)) まで、さまざまな疾患が含まれます。 NASH 肝硬変、そして最終的には肝細胞癌に至る 1 さまざまな医薬品による介入が現在臨床試験中であるにもかかわらず、ライフスタイルの変更は依然として NAFLD 治療の基礎となっています。 その中で、ナトリウム-グルコース共輸送体 2 型阻害剤 (SGLT-2i) が有望な薬剤として浮上しています。 小胞体 (ER) や酸化ストレス、軽度の炎症、オートファジー、アポトーシスなど、SGLT-2i によって調節されるプロセスはすべて、NAFLD の病因に関与しています 2。

非DM患者では、ダパグリフロジンを投与された12人の患者とDPP4阻害剤であるテネリグリプチンを投与された10人の患者を合計12週間研究した小規模な単一施設研究のみが存在し、この介入期間の後、両方のグループで血清トランスアミナーゼが減少したことを示しています.一方、ダパグリフロジン群では、総体水分と体脂肪が減少し、総体重が減少しました.3

研究の目的:

非糖尿病性非アルコール性脂肪肝患者の転帰を改善するためのナトリウムグルコース共輸送体阻害剤の有効性を評価する

設計 単一センター臨床無作為化試験 非盲検試験 アシュート大学の外来診療所からの非糖尿病性非アルコール性脂肪肝の 150 人の患者が無作為化され、群に採用される グループ A エンパグリフィゾン ナトリウム グルコース共輸送体を最小用量 10 mg で投与 グループ B が指示される食事管理

すべての患者が最初に評価されます 完全な病歴 年齢.性別 DMの家族歴、HTNのHX 薬物摂取 アルコール摂取の歴史..喫煙 Hxの疲労 検査体重、BMI、胴囲、インスリン抵抗性の皮膚症状

調査 :

肝酵素 (AlT …AST) 血清学 HCV Ab、HBsAg 空腹時血糖、2 時間血糖 HBA1C 脂質プロファイル、尿分析 TSH HOMA R 腹部 米国はすべての患者に対して行われます。ケース

研究の種類

介入

入学 (実際)

55

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Assiut、エジプト、71515
        • Faculty of Medicine
      • Assiut、エジプト
        • Bahaa Osman

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • アシュート大学の外来診療所で診断された非アルコール性脂肪肝患者

除外基準:

- DM 患者 C 型、B 型ウイルス性肝炎患者 甲状腺機能低下症の患者 肝毒性薬を服用している患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:生活習慣の改善と食事のコントロール
非アルコール性脂肪肝患者および非糖尿病患者のうち、生活習慣の修正と食事管理のみを受けている患者33名
実験的:エンパグリフィゾン 10 mg とライフスタイルおよび食事管理
非アルコール性脂肪肝患者および非糖尿病患者22名は、ライフスタイルの修正と食事管理に加えて、最小用量10 mgのエンパグリフィゾンを受ける予定です
非脂肪肝 非アルコール患者 エンパグリフィゾン ナトリウム グルコース共輸送体を最小用量 10 mg で受け取ります

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
非糖尿病性非アルコール性脂肪肝患者の脂肪肝および線維症を軽減するためのナトリウム グルコース共輸送体阻害剤の有効性を評価する
時間枠:3ヶ月
fiboscan による線維症と脂肪症の評価 238 ~ 260 dB/m のいずれかに該当する CAP スコアは、肝臓の 11 ~ 33% の脂肪変化を表します。 260 ~ 290 dB/m の CAP スコアは、肝臓の脂肪変化が 34 ~ 66% であることを表します。 290 dB/m 以上の CAP スコアは、肝臓の脂肪変化が 67% 以上であることを表します
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
疲労評価
時間枠:6ヶ月
疲労フォローアップスコアが 25 以上 軽度の疲労スコアの範囲は 0 から 50 ポイント
6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:bahaa osman taha、Assiut University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年4月1日

一次修了 (実際)

2024年2月1日

研究の完了 (実際)

2024年4月1日

試験登録日

最初に提出

2023年1月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年1月19日

最初の投稿 (実際)

2023年1月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月12日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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