- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05694923
Efecto de los inhibidores del cotransportador de glucosa y sodio en pacientes con enfermedad del hígado graso no diabéticos (Fatty liver)
La enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD, por sus siglas en inglés) se ha convertido en un importante problema de salud en todo el mundo, con una prevalencia creciente que va del 13 % en África al 42 % en el sudeste asiático. El término NAFLD incluye una variedad de enfermedades, que van desde el depósito de grasa hepática en más del 5% de los hepatocitos (esteatosis-hígado graso no alcohólico (NAFL)) hasta la necroinflamación y fibrosis (esteatohepatitis no alcohólica (NASH)), que puede progresar en NASH-cirrosis y, finalmente, en carcinoma hepatocelular 1 Las modificaciones en el estilo de vida siguen siendo la piedra angular del tratamiento de NAFLD, aunque varias intervenciones farmacéuticas se encuentran actualmente en ensayos clínicos. Entre ellos, los inhibidores del cotransportador de sodio-glucosa tipo 2 (SGLT-2i) están emergiendo como agentes prometedores. Los procesos regulados por SGLT-2i, como el retículo endoplásmico (ER) y el estrés oxidativo, la inflamación de bajo grado, la autofagia y la apoptosis, están todos implicados en la patogénesis de NAFLD 2
En pacientes sin DM, solo existe un pequeño estudio de un solo centro que estudió a 12 pacientes con dapagliflozina y 10 pacientes con teneligliptina, un inhibidor de DPP4, durante un total de 12 semanas, lo que demuestra que después de este período de intervención, las transaminasas séricas disminuyeron en ambos grupos. , mientras que en el grupo de dapagliflozina, el agua corporal total y la grasa corporal disminuyeron, lo que provocó una disminución del peso corporal total.3
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Introducción :
La enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD, por sus siglas en inglés) se ha convertido en un importante problema de salud en todo el mundo, con una prevalencia creciente que va del 13 % en África al 42 % en el sudeste asiático. El término NAFLD incluye una variedad de enfermedades, que van desde el depósito de grasa hepática en más del 5% de los hepatocitos (esteatosis-hígado graso no alcohólico (NAFLD)) hasta la necroinflamación y fibrosis (esteatohepatitis no alcohólica (NASH)), que puede progresar en NASH-cirrosis y, finalmente, en carcinoma hepatocelular 1 Las modificaciones en el estilo de vida siguen siendo la piedra angular del tratamiento de NAFLD, aunque varias intervenciones farmacéuticas se encuentran actualmente en ensayos clínicos. Entre ellos, los inhibidores del cotransportador de sodio-glucosa tipo 2 (SGLT-2i) están emergiendo como agentes prometedores. Los procesos regulados por SGLT-2i, como el retículo endoplásmico (ER) y el estrés oxidativo, la inflamación de bajo grado, la autofagia y la apoptosis, están todos implicados en la patogénesis de NAFLD 2
En pacientes sin DM, solo existe un pequeño estudio de un solo centro que estudió a 12 pacientes con dapagliflozina y 10 pacientes con teneligliptina, un inhibidor de DPP4, durante un total de 12 semanas, lo que demuestra que después de este período de intervención, las transaminasas séricas disminuyeron en ambos grupos. , mientras que en el grupo de dapagliflozina, el agua corporal total y la grasa corporal disminuyeron, lo que provocó una disminución del peso corporal total.3
Objetivo del estudio :
Evaluar la eficacia de los inhibidores del cotransportador de sodio y glucosa para mejorar los resultados en pacientes con hígado graso no alcohólico y no diabético
Diseños Ensayo clínico aleatorizado en un solo centro Estudio abierto 150 pacientes de hígado graso no alcohólico no diabético de la clínica ambulatoria de la universidad de assiut serán aleatorizados y reclutados en brazos Grupo A Recibirá empaglifizon sodio glucosa cotransportador en dosis mínima de 10 mg Grupo B Recibirá instrucciones para controlar la dieta
Todos los pacientes serán evaluados inicialmente Historial completo Historial médico que incluye Edad .Sexo Historial familiar de DM ,HX DE HTA INGESTA DE DROGAS Historial de ingesta de ALCOHOL ..tabaquismo Historial de fatiga Examen de peso ,IMC ,circunferencia de la cintura ,manifestación cutánea de resistencia a la insulina
Investigación:
Enzimas hepáticas (AlT … AST) Serología HCV Ab, HBsAg Glucosa en sangre en ayunas, glucosa en sangre de 2 horas HBA1C Perfil de lípidos, análisis de orina TSH HOMA R US ABDOMINAL SE REALIZARÁ PARA TODOS LOS PACIENTES Evaluación de esteatosis hepática y fibrosis Fibroscan se realizará inicialmente para todos casos
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Assiut, Egipto, 71515
- Faculty of Medicine
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Assiut, Egipto
- Bahaa Osman
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con hígado graso no alcohólico diagnosticados en la consulta externa de la universidad de Assiut
Criterio de exclusión:
- Paciente con DM Paciente con hepatitis viral C,B Paciente con hipotiroidismo Paciente con fármacos hepatotóxicos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Modificación del estilo de vida y control de la dieta.
33 pacientes de hígado graso no alcohólicos y no diabéticos solo reciben modificación de estilo de vida y control de dieta.
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Experimental: empaglifizon 10 mg más control de estilo de vida y dieta
22 pacientes de hígado graso no alcohólicos y no diabéticos recibirán empaglifizon en dosis mínima de 10 mg además de modificación del estilo de vida y control de la dieta.
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hígado no graso pacientes no alcohólicos Recibirán empaglifizon sodio glucosa cotransportador en dosis mínima 10 mg
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar la eficacia de los inhibidores del cotransportador de sodio y glucosa para reducir la esteatosis hepática y la fibrosis en pacientes con hígado graso no alcohólico y no diabético.
Periodo de tiempo: 3 MESES
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evaluación de fibrosis y esteatosis por fiboscan como una puntuación CAP que cae entre 238 y 260 dB/m representa 11-33% de cambio graso en el hígado.
Una puntuación de CAP que se encuentre entre 260 y 290 dB/m representa un cambio graso en el hígado del 34 al 66 %.
Una puntuación de CAP de 290 dB/m o superior representa más del 67 % de cambio graso en el hígado
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3 MESES
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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evaluación de fatiga
Periodo de tiempo: 6 meses
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puntuación de seguimiento de fatiga superior a 25 puntuación de fatiga leve rango de 0 a 50 puntos
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: bahaa osman taha, Assiut University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Assiut 1989
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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