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Efecto de los inhibidores del cotransportador de glucosa y sodio en pacientes con enfermedad del hígado graso no diabéticos (Fatty liver)

12 de julio de 2024 actualizado por: Bahaa osman taha, Assiut University

La enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD, por sus siglas en inglés) se ha convertido en un importante problema de salud en todo el mundo, con una prevalencia creciente que va del 13 % en África al 42 % en el sudeste asiático. El término NAFLD incluye una variedad de enfermedades, que van desde el depósito de grasa hepática en más del 5% de los hepatocitos (esteatosis-hígado graso no alcohólico (NAFL)) hasta la necroinflamación y fibrosis (esteatohepatitis no alcohólica (NASH)), que puede progresar en NASH-cirrosis y, finalmente, en carcinoma hepatocelular 1 Las modificaciones en el estilo de vida siguen siendo la piedra angular del tratamiento de NAFLD, aunque varias intervenciones farmacéuticas se encuentran actualmente en ensayos clínicos. Entre ellos, los inhibidores del cotransportador de sodio-glucosa tipo 2 (SGLT-2i) están emergiendo como agentes prometedores. Los procesos regulados por SGLT-2i, como el retículo endoplásmico (ER) y el estrés oxidativo, la inflamación de bajo grado, la autofagia y la apoptosis, están todos implicados en la patogénesis de NAFLD 2

En pacientes sin DM, solo existe un pequeño estudio de un solo centro que estudió a 12 pacientes con dapagliflozina y 10 pacientes con teneligliptina, un inhibidor de DPP4, durante un total de 12 semanas, lo que demuestra que después de este período de intervención, las transaminasas séricas disminuyeron en ambos grupos. , mientras que en el grupo de dapagliflozina, el agua corporal total y la grasa corporal disminuyeron, lo que provocó una disminución del peso corporal total.3

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Introducción :

La enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD, por sus siglas en inglés) se ha convertido en un importante problema de salud en todo el mundo, con una prevalencia creciente que va del 13 % en África al 42 % en el sudeste asiático. El término NAFLD incluye una variedad de enfermedades, que van desde el depósito de grasa hepática en más del 5% de los hepatocitos (esteatosis-hígado graso no alcohólico (NAFLD)) hasta la necroinflamación y fibrosis (esteatohepatitis no alcohólica (NASH)), que puede progresar en NASH-cirrosis y, finalmente, en carcinoma hepatocelular 1 Las modificaciones en el estilo de vida siguen siendo la piedra angular del tratamiento de NAFLD, aunque varias intervenciones farmacéuticas se encuentran actualmente en ensayos clínicos. Entre ellos, los inhibidores del cotransportador de sodio-glucosa tipo 2 (SGLT-2i) están emergiendo como agentes prometedores. Los procesos regulados por SGLT-2i, como el retículo endoplásmico (ER) y el estrés oxidativo, la inflamación de bajo grado, la autofagia y la apoptosis, están todos implicados en la patogénesis de NAFLD 2

En pacientes sin DM, solo existe un pequeño estudio de un solo centro que estudió a 12 pacientes con dapagliflozina y 10 pacientes con teneligliptina, un inhibidor de DPP4, durante un total de 12 semanas, lo que demuestra que después de este período de intervención, las transaminasas séricas disminuyeron en ambos grupos. , mientras que en el grupo de dapagliflozina, el agua corporal total y la grasa corporal disminuyeron, lo que provocó una disminución del peso corporal total.3

Objetivo del estudio :

Evaluar la eficacia de los inhibidores del cotransportador de sodio y glucosa para mejorar los resultados en pacientes con hígado graso no alcohólico y no diabético

Diseños Ensayo clínico aleatorizado en un solo centro Estudio abierto 150 pacientes de hígado graso no alcohólico no diabético de la clínica ambulatoria de la universidad de assiut serán aleatorizados y reclutados en brazos Grupo A Recibirá empaglifizon sodio glucosa cotransportador en dosis mínima de 10 mg Grupo B Recibirá instrucciones para controlar la dieta

Todos los pacientes serán evaluados inicialmente Historial completo Historial médico que incluye Edad .Sexo Historial familiar de DM ,HX DE HTA INGESTA DE DROGAS Historial de ingesta de ALCOHOL ..tabaquismo Historial de fatiga Examen de peso ,IMC ,circunferencia de la cintura ,manifestación cutánea de resistencia a la insulina

Investigación:

Enzimas hepáticas (AlT … AST) Serología HCV Ab, HBsAg Glucosa en sangre en ayunas, glucosa en sangre de 2 horas HBA1C Perfil de lípidos, análisis de orina TSH HOMA R US ABDOMINAL SE REALIZARÁ PARA TODOS LOS PACIENTES Evaluación de esteatosis hepática y fibrosis Fibroscan se realizará inicialmente para todos casos

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

55

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Assiut, Egipto, 71515
        • Faculty of Medicine
      • Assiut, Egipto
        • Bahaa Osman

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes con hígado graso no alcohólico diagnosticados en la consulta externa de la universidad de Assiut

Criterio de exclusión:

- Paciente con DM Paciente con hepatitis viral C,B Paciente con hipotiroidismo Paciente con fármacos hepatotóxicos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Modificación del estilo de vida y control de la dieta.
33 pacientes de hígado graso no alcohólicos y no diabéticos solo reciben modificación de estilo de vida y control de dieta.
Experimental: empaglifizon 10 mg más control de estilo de vida y dieta
22 pacientes de hígado graso no alcohólicos y no diabéticos recibirán empaglifizon en dosis mínima de 10 mg además de modificación del estilo de vida y control de la dieta.
hígado no graso pacientes no alcohólicos Recibirán empaglifizon sodio glucosa cotransportador en dosis mínima 10 mg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la eficacia de los inhibidores del cotransportador de sodio y glucosa para reducir la esteatosis hepática y la fibrosis en pacientes con hígado graso no alcohólico y no diabético.
Periodo de tiempo: 3 MESES
evaluación de fibrosis y esteatosis por fiboscan como una puntuación CAP que cae entre 238 y 260 dB/m representa 11-33% de cambio graso en el hígado. Una puntuación de CAP que se encuentre entre 260 y 290 dB/m representa un cambio graso en el hígado del 34 al 66 %. Una puntuación de CAP de 290 dB/m o superior representa más del 67 % de cambio graso en el hígado
3 MESES

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
evaluación de fatiga
Periodo de tiempo: 6 meses
puntuación de seguimiento de fatiga superior a 25 puntuación de fatiga leve rango de 0 a 50 puntos
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: bahaa osman taha, Assiut University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2023

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2024

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de enero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

23 de enero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de julio de 2024

Última verificación

1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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