Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek inhibitorů kotransportérů sodné glukózy na pacienty s nediabetickým ztučněním jater (Fatty liver)

19. ledna 2023 aktualizováno: Bahaa osman taha, Assiut University

Nealkoholické ztučnění jater (NAFLD) se stalo celosvětově hlavním zdravotním problémem s rostoucí prevalencí v rozmezí od 13 % v Africe po 42 % v jihovýchodní Asii. Termín NAFLD zahrnuje řadu onemocnění, od ukládání tuku v játrech ve více než 5 % hepatocytů (steatóza – nealkoholické ztučnění jater (NAFL)) až po nekrozánět a fibrózu (nealkoholická steatohepatitida (NASH)), které mohou progredovat do NASH-cirhózy a případně do hepatocelulárního karcinomu 1 Úpravy životního stylu zůstávají základním kamenem léčby NAFLD, i když různé farmaceutické intervence jsou v současné době ve fázi klinických zkoušek. Mezi nimi se jako slibné látky objevují inhibitory kotransportéru sodíku a glukózy typu 2 (SGLT-2i). Procesy regulované SGLT-2i, jako je endoplazmatické retikulum (ER) a oxidační stres, zánět nízkého stupně, autofagie a apoptóza jsou všechny zapojeny do patogeneze NAFLD 2

U pacientů bez DM existuje pouze malá studie v jediném centru, která studovala 12 pacientů léčených dapagliflozinem a 10 pacientů léčených teneligliptinem, inhibitorem DPP4, po dobu celkem 12 týdnů, což ukazuje, že po tomto období intervence byly sérové ​​transaminázy sníženy v obou skupinách zatímco ve skupině s dapagliflozinem se celková tělesná voda a tělesný tuk snížily, což vedlo ke snížení celkové tělesné hmotnosti.3

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Intervence / Léčba

Detailní popis

Úvod :

Nealkoholické ztučnění jater (NAFLD) se stalo celosvětově hlavním zdravotním problémem s rostoucí prevalencí v rozmezí od 13 % v Africe po 42 % v jihovýchodní Asii. Termín NAFLD zahrnuje řadu onemocnění, od ukládání tuku v játrech ve více než 5 % hepatocytů (steatóza-nealkoholické ztučnění jater (NAFLD)) až po nekrozánět a fibrózu (nealkoholická steatohepatitida (NASH)), které mohou progredovat do NASH-cirhózy a případně do hepatocelulárního karcinomu 1 Úpravy životního stylu zůstávají základním kamenem léčby NAFLD, i když různé farmaceutické intervence jsou v současné době ve fázi klinických zkoušek. Mezi nimi se jako slibné látky objevují inhibitory kotransportéru sodíku a glukózy typu 2 (SGLT-2i). Procesy regulované SGLT-2i, jako je endoplazmatické retikulum (ER) a oxidační stres, zánět nízkého stupně, autofagie a apoptóza jsou všechny zapojeny do patogeneze NAFLD 2

U pacientů bez DM existuje pouze malá studie v jediném centru, která studovala 12 pacientů léčených dapagliflozinem a 10 pacientů léčených teneligliptinem, inhibitorem DPP4, po dobu celkem 12 týdnů, což ukazuje, že po tomto období intervence byly sérové ​​transaminázy sníženy v obou skupinách zatímco ve skupině s dapagliflozinem se celková tělesná voda a tělesný tuk snížily, což vedlo ke snížení celkové tělesné hmotnosti.3

Cíl studie:

Vyhodnotit účinnost inhibitorů kotransportéru sodné glukózy ke zlepšení výsledků u nediabetických nealkoholických pacientů se ztučněním jater

Návrhy Jednocentrová klinická randomizovaná studie otevřená studie 150 pacientů s nediabetickým nealkoholickým ztučněním jater z ambulantní kliniky na univerzitě v Assiut bude randomizováno a přijato do skupiny Skupina A Dostane kotransportér sodné soli glukózy empaglifizon v minimální dávce 10 mg Skupina B Bude instruována pro kontrola stravy

Všichni pacienti budou zpočátku vyšetřeni Úplná anamnéza anamnézy zahrnuje věk .Pohlaví rodinná anamnéza DM ,HX HTN PŘÍJEM DROG anamnéza příjem ALKOHOLU ..kouření Hx únava Hmotnost vyšetření ,BMI ,obvod pasu ,kožní projevy inzulínové rezistence

vyšetřování:

Jaterní enzymy (AlT …AST) Sérologie HCV Ab,HBsAg Hladina glukózy v krvi nalačno, 2 hod. glukózy v krvi HBA1C Lipidový profil, analýza moči TSH HOMA R BŘIŠNÍ NÁS BUDE U VŠECH PATINŮ UDĚLENA Vyšetření jaterní steatózy a fibrózy Fibroscan bude proveden zpočátku u všech případy

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • nealkoholičtí pacienti ztukovatění jater diagnostikovaní na ambulanci univerzity v Assiutu

Kritéria vyloučení:

- DM pacient Pacient s virovou hepatitidou C,B Pacient s hypotyreózou Pacient s hepatotoxickými léky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: úprava životního stylu a dieta
40 pacientů s nealkoholickými ztučnělými játry a nediabetiky dostává pouze úpravu životního stylu a kontrolu diety
Experimentální: empaglifizon 10 mg plus kontrola životního stylu a stravy
40 pacientů s nealkoholickými ztučnělými játry a nediabetiky bude dostávat empaglifizon v minimální dávce 10 mg navíc k úpravě životního stylu a kontrole diety
neztukovatění jater nealkoholičtí pacienti Dostanou kotransportér sodné soli glukózy empaglifizon v minimální dávce 10 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zhodnotit účinnost inhibitorů kotransportéru sodíkové glukózy na snížení jaterní steatózy a fibrózy u nediabetických nealkoholických pacientů se ztučněním jater
Časové okno: 3 MĚSÍCE
hodnocení fibrózy a steatózy pomocí fiboscanu jako skóre CAP, které spadá kdekoli mezi 238 až 260 dB/m, představuje 11-33% tukové změny v játrech. Skóre CAP, které spadá kdekoli mezi 260 až 290 dB/m, představuje 34-66% tukové změny v játrech. Skóre CAP, které je 290 dB/m nebo vyšší, představuje více než 67 % tukových změn v játrech
3 MĚSÍCE

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. února 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

23. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Empagliflozin 10 mg

3
Předplatit