- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05694923
Účinek inhibitorů kotransportérů sodné glukózy na pacienty s nediabetickým ztučněním jater (Fatty liver)
Nealkoholické ztučnění jater (NAFLD) se stalo celosvětově hlavním zdravotním problémem s rostoucí prevalencí v rozmezí od 13 % v Africe po 42 % v jihovýchodní Asii. Termín NAFLD zahrnuje řadu onemocnění, od ukládání tuku v játrech ve více než 5 % hepatocytů (steatóza – nealkoholické ztučnění jater (NAFL)) až po nekrozánět a fibrózu (nealkoholická steatohepatitida (NASH)), které mohou progredovat do NASH-cirhózy a případně do hepatocelulárního karcinomu 1 Úpravy životního stylu zůstávají základním kamenem léčby NAFLD, i když různé farmaceutické intervence jsou v současné době ve fázi klinických zkoušek. Mezi nimi se jako slibné látky objevují inhibitory kotransportéru sodíku a glukózy typu 2 (SGLT-2i). Procesy regulované SGLT-2i, jako je endoplazmatické retikulum (ER) a oxidační stres, zánět nízkého stupně, autofagie a apoptóza jsou všechny zapojeny do patogeneze NAFLD 2
U pacientů bez DM existuje pouze malá studie v jediném centru, která studovala 12 pacientů léčených dapagliflozinem a 10 pacientů léčených teneligliptinem, inhibitorem DPP4, po dobu celkem 12 týdnů, což ukazuje, že po tomto období intervence byly sérové transaminázy sníženy v obou skupinách zatímco ve skupině s dapagliflozinem se celková tělesná voda a tělesný tuk snížily, což vedlo ke snížení celkové tělesné hmotnosti.3
Přehled studie
Detailní popis
Úvod :
Nealkoholické ztučnění jater (NAFLD) se stalo celosvětově hlavním zdravotním problémem s rostoucí prevalencí v rozmezí od 13 % v Africe po 42 % v jihovýchodní Asii. Termín NAFLD zahrnuje řadu onemocnění, od ukládání tuku v játrech ve více než 5 % hepatocytů (steatóza-nealkoholické ztučnění jater (NAFLD)) až po nekrozánět a fibrózu (nealkoholická steatohepatitida (NASH)), které mohou progredovat do NASH-cirhózy a případně do hepatocelulárního karcinomu 1 Úpravy životního stylu zůstávají základním kamenem léčby NAFLD, i když různé farmaceutické intervence jsou v současné době ve fázi klinických zkoušek. Mezi nimi se jako slibné látky objevují inhibitory kotransportéru sodíku a glukózy typu 2 (SGLT-2i). Procesy regulované SGLT-2i, jako je endoplazmatické retikulum (ER) a oxidační stres, zánět nízkého stupně, autofagie a apoptóza jsou všechny zapojeny do patogeneze NAFLD 2
U pacientů bez DM existuje pouze malá studie v jediném centru, která studovala 12 pacientů léčených dapagliflozinem a 10 pacientů léčených teneligliptinem, inhibitorem DPP4, po dobu celkem 12 týdnů, což ukazuje, že po tomto období intervence byly sérové transaminázy sníženy v obou skupinách zatímco ve skupině s dapagliflozinem se celková tělesná voda a tělesný tuk snížily, což vedlo ke snížení celkové tělesné hmotnosti.3
Cíl studie:
Vyhodnotit účinnost inhibitorů kotransportéru sodné glukózy ke zlepšení výsledků u nediabetických nealkoholických pacientů se ztučněním jater
Návrhy Jednocentrová klinická randomizovaná studie otevřená studie 150 pacientů s nediabetickým nealkoholickým ztučněním jater z ambulantní kliniky na univerzitě v Assiut bude randomizováno a přijato do skupiny Skupina A Dostane kotransportér sodné soli glukózy empaglifizon v minimální dávce 10 mg Skupina B Bude instruována pro kontrola stravy
Všichni pacienti budou zpočátku vyšetřeni Úplná anamnéza anamnézy zahrnuje věk .Pohlaví rodinná anamnéza DM ,HX HTN PŘÍJEM DROG anamnéza příjem ALKOHOLU ..kouření Hx únava Hmotnost vyšetření ,BMI ,obvod pasu ,kožní projevy inzulínové rezistence
vyšetřování:
Jaterní enzymy (AlT …AST) Sérologie HCV Ab,HBsAg Hladina glukózy v krvi nalačno, 2 hod. glukózy v krvi HBA1C Lipidový profil, analýza moči TSH HOMA R BŘIŠNÍ NÁS BUDE U VŠECH PATINŮ UDĚLENA Vyšetření jaterní steatózy a fibrózy Fibroscan bude proveden zpočátku u všech případy
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- nealkoholičtí pacienti ztukovatění jater diagnostikovaní na ambulanci univerzity v Assiutu
Kritéria vyloučení:
- DM pacient Pacient s virovou hepatitidou C,B Pacient s hypotyreózou Pacient s hepatotoxickými léky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Žádný zásah: úprava životního stylu a dieta
40 pacientů s nealkoholickými ztučnělými játry a nediabetiky dostává pouze úpravu životního stylu a kontrolu diety
|
|
Experimentální: empaglifizon 10 mg plus kontrola životního stylu a stravy
40 pacientů s nealkoholickými ztučnělými játry a nediabetiky bude dostávat empaglifizon v minimální dávce 10 mg navíc k úpravě životního stylu a kontrole diety
|
neztukovatění jater nealkoholičtí pacienti Dostanou kotransportér sodné soli glukózy empaglifizon v minimální dávce 10 mg
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Zhodnotit účinnost inhibitorů kotransportéru sodíkové glukózy na snížení jaterní steatózy a fibrózy u nediabetických nealkoholických pacientů se ztučněním jater
Časové okno: 3 MĚSÍCE
|
hodnocení fibrózy a steatózy pomocí fiboscanu jako skóre CAP, které spadá kdekoli mezi 238 až 260 dB/m, představuje 11-33% tukové změny v játrech.
Skóre CAP, které spadá kdekoli mezi 260 až 290 dB/m, představuje 34-66% tukové změny v játrech.
Skóre CAP, které je 290 dB/m nebo vyšší, představuje více než 67 % tukových změn v játrech
|
3 MĚSÍCE
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Assiut 1989
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Empagliflozin 10 mg
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedDokončenoPrimární hypercholesterolémieKorejská republika
-
Vigonvita Life SciencesDokončenoErektilní dysfunkceČína
-
Dong-A ST Co., Ltd.Dokončeno
-
AstraZenecaDokončenoZollinger-Ellisonův syndrom | Refluxní ezofagitida (RE) | Žaludeční vřed (GU) | Duodenální vřed (DU) | Anastomotický vřed (AU) | Neerozivní refluxní ezofagitida (NERD)Japonsko
-
Alvogen KoreaDokončenoPrimární hypercholesterolémieKorejská republika
-
Yokohama City UniversityNábor
-
PfizerDokončeno
-
Merck Sharp & Dohme LLCDokončeno
-
Dong-A ST Co., Ltd.DokončenoZdravýKorejská republika
-
Dong-A ST Co., Ltd.DokončenoZdravýKorejská republika