- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05694923
Effekt av natriumglukose-kotransporter-hemmere på pasienter med ikke-diabetes fettleversykdom (Fatty liver)
Ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD) har blitt et stort helseproblem på verdensbasis med en økende prevalens som strekker seg fra 13 % i Afrika til 42 % i Sørøst-Asia. Begrepet NAFLD inkluderer en rekke sykdommer, alt fra leverfettavleiring i mer enn 5 % av hepatocyttene (steatose-ikke-alkoholholdig fettlever (NAFL)) til nekroinflammasjon og fibrose (ikke-alkoholisk steatohepatitt (NASH)), som kan utvikle seg inn i NASH-cirrhose, og til slutt til hepatocellulært karsinom 1 Livsstilsendringer forblir hjørnesteinen i NAFLD-behandling, selv om ulike farmasøytiske intervensjoner for tiden er under klinisk utprøving. Blant dem dukker natrium-glukose co-transporter type-2-hemmere (SGLT-2i) opp som lovende midler. Prosesser regulert av SGLT-2i, som endoplasmatisk retikulum (ER) og oksidativt stress, lavgradig betennelse, autofagi og apoptose er alle involvert i NAFLD-patogenese 2
Hos ikke-DM-pasienter eksisterer det bare en liten enkeltsenterstudie som studerte 12 pasienter under dapagliflozin og 10 pasienter under teneligliptin, en DPP4-hemmer, i totalt 12 uker, og viste at etter denne intervensjonsperioden var serumtransaminaser redusert i begge grupper. , mens i dapagliflozin-gruppen, reduserte totalt kroppsvann og kroppsfett, noe som førte til redusert total kroppsvekt.3
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Introduksjon:
Ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD) har blitt et stort helseproblem på verdensbasis med en økende prevalens som strekker seg fra 13 % i Afrika til 42 % i Sørøst-Asia. Begrepet NAFLD inkluderer en rekke sykdommer, alt fra leverfettavleiring i mer enn 5 % av hepatocyttene (steatose-ikke-alkoholholdig fettlever (NAFLD)) til nekroinflammasjon og fibrose (ikke-alkoholisk steatohepatitt (NASH)), som kan utvikle seg inn i NASH-cirrhose, og til slutt til hepatocellulært karsinom 1 Livsstilsendringer forblir hjørnesteinen i NAFLD-behandling, selv om ulike farmasøytiske intervensjoner for tiden er under klinisk utprøving. Blant dem dukker natrium-glukose co-transporter type-2-hemmere (SGLT-2i) opp som lovende midler. Prosesser regulert av SGLT-2i, som endoplasmatisk retikulum (ER) og oksidativt stress, lavgradig betennelse, autofagi og apoptose er alle involvert i NAFLD-patogenese 2
Hos ikke-DM-pasienter eksisterer det bare en liten enkeltsenterstudie som studerte 12 pasienter under dapagliflozin og 10 pasienter under teneligliptin, en DPP4-hemmer, i totalt 12 uker, og viste at etter denne intervensjonsperioden var serumtransaminaser redusert i begge grupper. , mens i dapagliflozin-gruppen, reduserte totalt kroppsvann og kroppsfett, noe som førte til redusert total kroppsvekt.3
Målet med studien:
For å evaluere effekten av natriumglukose-kotransporter-hemmere for å forbedre resultatene blant ikke-diabetiske ikke-alkoholiske fettleverpasienter
Design Enkeltsenter klinisk randomisert studie åpen merket studie 150 pasienter av ikke-diabetisk ikke-alkoholisk fettlever fra poliklinikk ved assiut universitet vil bli randomisert og rekruttert til armer Gruppe A Vil motta empaglifizon natrium glukose cotransporter i minimum dose 10 mg Gruppe B vil bli instruert for kostholdskontroll
Alle pasienter vil først bli evaluert Full anamnese inkluderer Alder .Sex Familiehistorie med DM ,HX AV HTN INNtak av medisiner historie med ALKOHOLinntak ..røyking Hx av tretthet Undersøkelsesvekt ,BMI ,midjeomkrets ,humanifestasjon av insulinresistens
Undersøkelse:
Leverenzymer (AlT …AST) Serologi HCV Ab,HBsAg Fastende blodsukker ,2 timers blodsukker HBA1C Lipidprofil ,urinanalyse TSH HOMA R ABDOMINAL US VIL GJØRES FOR ALLE PATINER Vurdering av leversteatose og fibrose Fibroscan vil bli gjort initialt for alle saker
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypt, 71515
- Faculty of Medicine
-
Assiut, Egypt
- Bahaa Osman
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ikke-alkoholiske fettleverpasienter diagnostisert ved poliklinikk ved Assiut universitet
Ekskluderingskriterier:
- DM Pasient Pasient med viral hepatitt C,B Pasient med hypotyreose Pasient med hepatotoksiske legemidler
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: livsstilsendringer og kostholdskontroll
33 pasienter av ikke-alkoholiske fettleverpasienter og ikke-diabetikere får kun livsstilsendringer og kostholdskontroll
|
|
|
Eksperimentell: empaglifizon 10 mg pluss livsstils- og diettkontroll
22 pasienter av ikke-alkoholiske fettleverpasienter og ikke-diabetikere vil motta empaglifizon i minimumsdose 10 mg i tillegg til livsstilsendringer og kostholdskontroll
|
ikke-fettlever ikke-alkoholiske pasienter Vil få empaglifizon natriumglukose-kotransporter i minimumsdose 10 mg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å evaluere effekten av natriumglukose-kotransporter-hemmere for å redusere leversteatose og fibrose blant ikke-diabetiske ikke-alkoholiske fettleverpasienter
Tidsramme: 3 MÅNEDER
|
vurdering av fibrose og steatose ved fiboscan som en CAP-score som faller hvor som helst mellom 238 og 260 dB/m representerer 11-33 % fettforandring i leveren.
En CAP-score som faller hvor som helst mellom 260 og 290 dB/m representerer 34-66 % fettforandring i leveren.
En CAP-score som er 290 dB/m eller høyere representerer over 67 % fettforandring i leveren
|
3 MÅNEDER
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tretthetsvurdering
Tidsramme: 6 måneder
|
tretthetsoppfølgingsscore mer enn 25 mild tretthetsscore varierer fra 0 til 50 poeng
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: bahaa osman taha, Assiut University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Assiut 1989
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .