Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av natriumglukose-kotransporter-hemmere på pasienter med ikke-diabetes fettleversykdom (Fatty liver)

12. juli 2024 oppdatert av: Bahaa osman taha, Assiut University

Ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD) har blitt et stort helseproblem på verdensbasis med en økende prevalens som strekker seg fra 13 % i Afrika til 42 % i Sørøst-Asia. Begrepet NAFLD inkluderer en rekke sykdommer, alt fra leverfettavleiring i mer enn 5 % av hepatocyttene (steatose-ikke-alkoholholdig fettlever (NAFL)) til nekroinflammasjon og fibrose (ikke-alkoholisk steatohepatitt (NASH)), som kan utvikle seg inn i NASH-cirrhose, og til slutt til hepatocellulært karsinom 1 Livsstilsendringer forblir hjørnesteinen i NAFLD-behandling, selv om ulike farmasøytiske intervensjoner for tiden er under klinisk utprøving. Blant dem dukker natrium-glukose co-transporter type-2-hemmere (SGLT-2i) opp som lovende midler. Prosesser regulert av SGLT-2i, som endoplasmatisk retikulum (ER) og oksidativt stress, lavgradig betennelse, autofagi og apoptose er alle involvert i NAFLD-patogenese 2

Hos ikke-DM-pasienter eksisterer det bare en liten enkeltsenterstudie som studerte 12 pasienter under dapagliflozin og 10 pasienter under teneligliptin, en DPP4-hemmer, i totalt 12 uker, og viste at etter denne intervensjonsperioden var serumtransaminaser redusert i begge grupper. , mens i dapagliflozin-gruppen, reduserte totalt kroppsvann og kroppsfett, noe som førte til redusert total kroppsvekt.3

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Introduksjon:

Ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD) har blitt et stort helseproblem på verdensbasis med en økende prevalens som strekker seg fra 13 % i Afrika til 42 % i Sørøst-Asia. Begrepet NAFLD inkluderer en rekke sykdommer, alt fra leverfettavleiring i mer enn 5 % av hepatocyttene (steatose-ikke-alkoholholdig fettlever (NAFLD)) til nekroinflammasjon og fibrose (ikke-alkoholisk steatohepatitt (NASH)), som kan utvikle seg inn i NASH-cirrhose, og til slutt til hepatocellulært karsinom 1 Livsstilsendringer forblir hjørnesteinen i NAFLD-behandling, selv om ulike farmasøytiske intervensjoner for tiden er under klinisk utprøving. Blant dem dukker natrium-glukose co-transporter type-2-hemmere (SGLT-2i) opp som lovende midler. Prosesser regulert av SGLT-2i, som endoplasmatisk retikulum (ER) og oksidativt stress, lavgradig betennelse, autofagi og apoptose er alle involvert i NAFLD-patogenese 2

Hos ikke-DM-pasienter eksisterer det bare en liten enkeltsenterstudie som studerte 12 pasienter under dapagliflozin og 10 pasienter under teneligliptin, en DPP4-hemmer, i totalt 12 uker, og viste at etter denne intervensjonsperioden var serumtransaminaser redusert i begge grupper. , mens i dapagliflozin-gruppen, reduserte totalt kroppsvann og kroppsfett, noe som førte til redusert total kroppsvekt.3

Målet med studien:

For å evaluere effekten av natriumglukose-kotransporter-hemmere for å forbedre resultatene blant ikke-diabetiske ikke-alkoholiske fettleverpasienter

Design Enkeltsenter klinisk randomisert studie åpen merket studie 150 pasienter av ikke-diabetisk ikke-alkoholisk fettlever fra poliklinikk ved assiut universitet vil bli randomisert og rekruttert til armer Gruppe A Vil motta empaglifizon natrium glukose cotransporter i minimum dose 10 mg Gruppe B vil bli instruert for kostholdskontroll

Alle pasienter vil først bli evaluert Full anamnese inkluderer Alder .Sex Familiehistorie med DM ,HX AV HTN INNtak av medisiner historie med ALKOHOLinntak ..røyking Hx av tretthet Undersøkelsesvekt ,BMI ,midjeomkrets ,humanifestasjon av insulinresistens

Undersøkelse:

Leverenzymer (AlT …AST) Serologi HCV Ab,HBsAg Fastende blodsukker ,2 timers blodsukker HBA1C Lipidprofil ,urinanalyse TSH HOMA R ABDOMINAL US VIL GJØRES FOR ALLE PATINER Vurdering av leversteatose og fibrose Fibroscan vil bli gjort initialt for alle saker

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

55

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Assiut, Egypt, 71515
        • Faculty of Medicine
      • Assiut, Egypt
        • Bahaa Osman

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ikke-alkoholiske fettleverpasienter diagnostisert ved poliklinikk ved Assiut universitet

Ekskluderingskriterier:

- DM Pasient Pasient med viral hepatitt C,B Pasient med hypotyreose Pasient med hepatotoksiske legemidler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: livsstilsendringer og kostholdskontroll
33 pasienter av ikke-alkoholiske fettleverpasienter og ikke-diabetikere får kun livsstilsendringer og kostholdskontroll
Eksperimentell: empaglifizon 10 mg pluss livsstils- og diettkontroll
22 pasienter av ikke-alkoholiske fettleverpasienter og ikke-diabetikere vil motta empaglifizon i minimumsdose 10 mg i tillegg til livsstilsendringer og kostholdskontroll
ikke-fettlever ikke-alkoholiske pasienter Vil få empaglifizon natriumglukose-kotransporter i minimumsdose 10 mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å evaluere effekten av natriumglukose-kotransporter-hemmere for å redusere leversteatose og fibrose blant ikke-diabetiske ikke-alkoholiske fettleverpasienter
Tidsramme: 3 MÅNEDER
vurdering av fibrose og steatose ved fiboscan som en CAP-score som faller hvor som helst mellom 238 og 260 dB/m representerer 11-33 % fettforandring i leveren. En CAP-score som faller hvor som helst mellom 260 og 290 dB/m representerer 34-66 % fettforandring i leveren. En CAP-score som er 290 dB/m eller høyere representerer over 67 % fettforandring i leveren
3 MÅNEDER

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
tretthetsvurdering
Tidsramme: 6 måneder
tretthetsoppfølgingsscore mer enn 25 mild tretthetsscore varierer fra 0 til 50 poeng
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: bahaa osman taha, Assiut University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2023

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

23. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere