Effect van natriumglucose-cotransporterremmers op niet-diabetische patiënten met leververvetting (Fatty liver)
Niet-alcoholische leververvetting (NAFLD) is wereldwijd een groot gezondheidsprobleem geworden met een toenemende prevalentie variërend van 13% in Afrika tot 42% in Zuidoost-Azië. De term NAFLD omvat een verscheidenheid aan ziekten, variërend van afzetting van levervet in meer dan 5% van de hepatocyten (steatose-niet-alcoholische leververvetting (NAFL)) tot necro-ontsteking en fibrose (niet-alcoholische steatohepatitis (NASH)), die kunnen verergeren in NASH-cirrose en uiteindelijk in hepatocellulair carcinoom 1 Wijzigingen in levensstijl blijven de hoeksteen van NAFLD-behandeling, ook al worden verschillende farmaceutische interventies momenteel klinisch getest. Onder hen komen natrium-glucose co-transporter type-2-remmers (SGLT-2i) naar voren als veelbelovende middelen. Processen gereguleerd door SGLT-2i, zoals endoplasmatisch reticulum (ER) en oxidatieve stress, lichte ontsteking, autofagie en apoptose zijn allemaal betrokken bij NAFLD-pathogenese 2
Bij niet-DM-patiënten bestaat er slechts een kleine single-center studie die 12 patiënten bestudeerde die dapagliflozine kregen en 10 patiënten die teneligliptine kregen, een DPP4-remmer, gedurende in totaal 12 weken, waaruit bleek dat na deze interventieperiode de serumtransaminasen in beide groepen waren verlaagd , terwijl in de dapagliflozine-groep het totale lichaamsvocht en lichaamsvet afnam, wat leidde tot een lager totaal lichaamsgewicht.3
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Inleiding:
Niet-alcoholische leververvetting (NAFLD) is wereldwijd een groot gezondheidsprobleem geworden met een toenemende prevalentie variërend van 13% in Afrika tot 42% in Zuidoost-Azië. De term NAFLD omvat een verscheidenheid aan ziekten, variërend van afzetting van levervet in meer dan 5% van de hepatocyten (steatose-niet-alcoholische leververvetting (NAFLD)) tot necro-ontsteking en fibrose (niet-alcoholische steatohepatitis (NASH)), die kunnen verergeren in NASH-cirrose en uiteindelijk in hepatocellulair carcinoom 1 Wijzigingen in levensstijl blijven de hoeksteen van NAFLD-behandeling, ook al worden verschillende farmaceutische interventies momenteel klinisch getest. Onder hen komen natrium-glucose co-transporter type-2-remmers (SGLT-2i) naar voren als veelbelovende middelen. Processen gereguleerd door SGLT-2i, zoals endoplasmatisch reticulum (ER) en oxidatieve stress, lichte ontsteking, autofagie en apoptose zijn allemaal betrokken bij NAFLD-pathogenese 2
Bij niet-DM-patiënten bestaat er slechts een kleine single-center studie die 12 patiënten bestudeerde die dapagliflozine kregen en 10 patiënten die teneligliptine kregen, een DPP4-remmer, gedurende in totaal 12 weken, waaruit bleek dat na deze interventieperiode de serumtransaminasen in beide groepen waren verlaagd , terwijl in de dapagliflozine-groep het totale lichaamsvocht en lichaamsvet afnam, wat leidde tot een lager totaal lichaamsgewicht.3
Doel van de studie :
Om de werkzaamheid van natriumglucose-cotransporterremmers te evalueren om de resultaten bij niet-diabetische niet-alcoholische leververvetting te verbeteren
Ontwerpen Single-center klinische gerandomiseerde studie open-label studie 150 patiënten met niet-diabetische niet-alcoholische leververvetting van de polikliniek van de universiteit van Assiut zullen gerandomiseerd worden en in de armen worden gerekruteerd Groep A Zal empaglifizon-natriumglucose-cotransporter krijgen in een minimale dosis van 10 mg dieet controle
Alle patiënten zullen in eerste instantie worden geëvalueerd Volledige anamnese medische voorgeschiedenis inclusief Leeftijd .Sex Familiegeschiedenis van DM, HX VAN HTN MEDICIJNINNAME geschiedenis van ALCOHOLinname..roken Hx van vermoeidheid Onderzoek gewicht, BMI, middelomtrek, huiduiting van insulineresistentie
Onderzoek :
Leverenzymen (AlT …AST) Serologie HCV Ab,HBsAg Nuchtere bloedglucose, 2 uur bloedglucose HBA1C Lipidenprofiel, urineanalyse TSH HOMA R ABDOMINAL US WORDT GEDAAN VOOR ALLE PATINTEN Beoordeling van leversteatose en fibrose Fibroscan zal in eerste instantie voor iedereen worden gedaan gevallen
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Assiut, Egypte, 71515
- Faculty of Medicine
-
Assiut, Egypte
- Bahaa Osman
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- niet-alcoholische leververvetting patiënten gediagnosticeerd op de polikliniek van de universiteit van Assiut
Uitsluitingscriteria:
- DM Patiënt Patiënt met virale hepatitis C,B Patiënt met hypothyreoïdie Patiënt met hepatotoxische geneesmiddelen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: aanpassing van de levensstijl en dieetcontrole
33 patiënten van niet-alcoholische leververvettingpatiënten en niet-diabetici krijgen alleen aanpassing van hun levensstijl en dieetcontrole
|
|
|
Experimenteel: empaglifizon 10 mg plus levensstijl en dieetcontrole
22 patiënten met niet-alcoholische leververvetting en niet-diabetici. Krijgen empaglifizon in een minimale dosis van 10 mg naast aanpassing van de levensstijl en dieetcontrole
|
niet-vette lever niet-alcoholische patiënten Krijgen empaglifizon-natriumglucose-cotransporter in een minimumdosis van 10 mg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de werkzaamheid van natriumglucose-cotransporterremmers te evalueren om hepatische steatose en fibrose te verminderen bij niet-diabetische niet-alcoholische leververvetting
Tijdsspanne: 3 MAANDEN
|
beoordeling van fibrose en steatose door fiboscan als Een CAP-score die ergens tussen 238 en 260 dB/m valt, vertegenwoordigt 11-33% vetverandering in de lever.
Een CAP-score die ergens tussen 260 en 290 dB/m valt, vertegenwoordigt 34-66% vetverandering in de lever.
Een CAP-score van 290 dB/m of hoger vertegenwoordigt meer dan 67% vetverandering in de lever
|
3 MAANDEN
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
beoordeling van vermoeidheid
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Vermoeidheidsfollow-upscore meer dan 25. Milde vermoeidheidsscore varieert van 0 tot 50 punten
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: bahaa osman taha, Assiut University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Assiut 1989
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .