- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05694923
비당뇨성 지방간 질환 환자에 대한 Sodium Glucose Cotransporter 억제제의 효과 (Fatty liver)
비알코올성 지방간 질환(NAFLD)은 아프리카의 13%에서 동남아시아의 42%에 이르기까지 유병률이 증가하면서 전 세계적으로 주요 건강 문제가 되었습니다. NAFLD라는 용어는 간세포의 5% 이상에 간 지방이 침착되는 것(지방증-비알코올성 지방간(NAFL))에서 괴사 염증 및 섬유증(비알코올성 지방간염(NASH))에 이르기까지 다양한 질병을 포함하며, 이는 진행될 수 있습니다. NASH-간경변으로, 그리고 궁극적으로 간세포 암종으로 1 다양한 약제학적 개입이 현재 임상 시험 중에 있음에도 불구하고 생활 방식 수정은 NAFLD 치료의 초석으로 남아 있습니다. 그 중 SGLT-2i(Sodium-glucose co-transporter type-2 inhibitor)가 유망한 약제로 떠오르고 있다. 소포체(ER) 및 산화 스트레스, 저등급 염증, 자가포식 및 세포사멸과 같은 SGLT-2i에 의해 조절되는 과정은 모두 NAFLD 병인에 연루되어 있습니다 2
비DM 환자의 경우, 총 12주 동안 dapagliflozin을 투여한 12명의 환자와 DPP4 억제제인 teneligliptin을 투여한 10명의 환자를 연구한 소규모 단일 센터 연구만 존재하며, 이 개입 기간 후 두 그룹 모두에서 혈청 트랜스아미나제가 감소했음을 보여줍니다. , dapagliflozin군에서는 총체수분과 체지방이 감소하여 총체중이 감소하였다.3
연구 개요
상세 설명
소개 :
비알코올성 지방간 질환(NAFLD)은 아프리카의 13%에서 동남아시아의 42%에 이르기까지 유병률이 증가하면서 전 세계적으로 주요 건강 문제가 되었습니다. NAFLD라는 용어는 간세포의 5% 이상에 간 지방이 침착되는 것(지방증-비알코올성 지방간(NAFLD))에서부터 괴사염증 및 섬유화(비알코올성 지방간염(NASH))에 이르기까지 다양한 질병을 포함하며, 이는 진행될 수 있습니다. NASH-간경변으로, 그리고 궁극적으로 간세포 암종으로 1 다양한 약제학적 개입이 현재 임상 시험 중에 있음에도 불구하고 생활 방식 수정은 NAFLD 치료의 초석으로 남아 있습니다. 그 중 SGLT-2i(Sodium-glucose co-transporter type-2 inhibitor)가 유망한 약제로 떠오르고 있다. 소포체(ER) 및 산화 스트레스, 저등급 염증, 자가포식 및 세포사멸과 같은 SGLT-2i에 의해 조절되는 과정은 모두 NAFLD 병인에 연루되어 있습니다 2
비DM 환자의 경우, 총 12주 동안 dapagliflozin을 투여한 12명의 환자와 DPP4 억제제인 teneligliptin을 투여한 10명의 환자를 연구한 소규모 단일 센터 연구만 존재하며, 이 개입 기간 후 두 그룹 모두에서 혈청 트랜스아미나제가 감소했음을 보여줍니다. , dapagliflozin군에서는 총체수분과 체지방이 감소하여 총체중이 감소하였다.3
연구 목적 :
비당뇨 비알코올성 지방간 환자의 결과를 개선하기 위한 나트륨 포도당 공동수송체 억제제의 효능을 평가하기 위해
디자인 단일 센터 임상 무작위 시험 공개 표지 연구 assiut 대학 외래 환자 클리닉의 비당뇨병 비알코올성 지방간 환자 150명을 무작위 배정하여 그룹 A에 모집합니다. 식단 조절
모든 환자는 초기에 평가될 것입니다. 전체 병력 병력에는 연령, 성별 DM 가족력, HX HTN 약물 섭취 알코올 섭취 병력 ..흡연 피로 Hx 검사 체중, BMI, 허리 둘레, 인슐린 저항성의 피부 징후가 포함됩니다.
조사 :
간 효소(AlT …AST) 혈청학 HCV Ab,HBsAg 공복 혈당, 2시간 혈당 HBA1C 지질 프로필, 소변 분석 TSH HOMA R ABDOMINAL US WILL BE DONE FOR ALL PATINTS 간 지방증 및 섬유증 평가 사례
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Assiut, 이집트, 71515
- Faculty of Medicine
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Assiut, 이집트
- Bahaa Osman
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 아시우트 대학 외래진료소에서 진단받은 비알코올성 지방간 환자
제외 기준:
- DM 환자 바이러스성 C, B형 간염 환자 갑상선기능저하증 환자 간독성 약물 투여 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 생활습관 개선과 식습관 조절
비알코올성 지방간 환자 및 비당뇨병 환자 33명, 생활습관 개선 및 식이요법만 시행
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실험적: 엠파글리피존 10mg과 생활 방식 및 다이어트 조절
비알코올성 지방간 환자 및 비당뇨병 환자 22명, 생활습관 개선 및 식이조절 외에 엠파글리피존 최소용량 10mg 투여 예정
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비지방간 비알코올 환자 엠파글리피존 나트륨 포도당 공수송체를 최소 용량 10mg으로 투여받음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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비당뇨 비알코올성 지방간 환자에서 간 지방증 및 섬유증을 감소시키기 위한 나트륨 포도당 공동수송체 억제제의 효능을 평가하기 위해
기간: 3 개월
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238~260dB/m 사이에 속하는 CAP 점수는 간의 11~33% 지방 변화를 나타냅니다.
260~290dB/m 사이의 CAP 점수는 간에서 34~66%의 지방 변화를 나타냅니다.
290dB/m 이상의 CAP 점수는 간에서 67% 이상의 지방 변화를 나타냅니다.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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피로 평가
기간: 6개월
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피로 후속 조치 점수 25점 이상 가벼운 피로 점수 범위는 0~50점
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6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: bahaa osman taha, Assiut University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Assiut 1989
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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