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비당뇨성 지방간 질환 환자에 대한 Sodium Glucose Cotransporter 억제제의 효과 (Fatty liver)

2024년 7월 12일 업데이트: Bahaa osman taha, Assiut University

비알코올성 지방간 질환(NAFLD)은 아프리카의 13%에서 동남아시아의 42%에 이르기까지 유병률이 증가하면서 전 세계적으로 주요 건강 문제가 되었습니다. NAFLD라는 용어는 간세포의 5% 이상에 간 지방이 침착되는 것(지방증-비알코올성 지방간(NAFL))에서 괴사 염증 및 섬유증(비알코올성 지방간염(NASH))에 이르기까지 다양한 질병을 포함하며, 이는 진행될 수 있습니다. NASH-간경변으로, 그리고 궁극적으로 간세포 암종으로 1 다양한 약제학적 개입이 현재 임상 시험 중에 있음에도 불구하고 생활 방식 수정은 NAFLD 치료의 초석으로 남아 있습니다. 그 중 SGLT-2i(Sodium-glucose co-transporter type-2 inhibitor)가 유망한 약제로 떠오르고 있다. 소포체(ER) 및 산화 스트레스, 저등급 염증, 자가포식 및 세포사멸과 같은 SGLT-2i에 의해 조절되는 과정은 모두 NAFLD 병인에 연루되어 있습니다 2

비DM 환자의 경우, 총 12주 동안 dapagliflozin을 투여한 12명의 환자와 DPP4 억제제인 ​​teneligliptin을 투여한 10명의 환자를 연구한 소규모 단일 센터 연구만 존재하며, 이 개입 기간 후 두 그룹 모두에서 혈청 트랜스아미나제가 감소했음을 보여줍니다. , dapagliflozin군에서는 총체수분과 체지방이 감소하여 총체중이 감소하였다.3

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

소개 :

비알코올성 지방간 질환(NAFLD)은 아프리카의 13%에서 동남아시아의 42%에 이르기까지 유병률이 증가하면서 전 세계적으로 주요 건강 문제가 되었습니다. NAFLD라는 용어는 간세포의 5% 이상에 간 지방이 침착되는 것(지방증-비알코올성 지방간(NAFLD))에서부터 괴사염증 및 섬유화(비알코올성 지방간염(NASH))에 이르기까지 다양한 질병을 포함하며, 이는 진행될 수 있습니다. NASH-간경변으로, 그리고 궁극적으로 간세포 암종으로 1 다양한 약제학적 개입이 현재 임상 시험 중에 있음에도 불구하고 생활 방식 수정은 NAFLD 치료의 초석으로 남아 있습니다. 그 중 SGLT-2i(Sodium-glucose co-transporter type-2 inhibitor)가 유망한 약제로 떠오르고 있다. 소포체(ER) 및 산화 스트레스, 저등급 염증, 자가포식 및 세포사멸과 같은 SGLT-2i에 의해 조절되는 과정은 모두 NAFLD 병인에 연루되어 있습니다 2

비DM 환자의 경우, 총 12주 동안 dapagliflozin을 투여한 12명의 환자와 DPP4 억제제인 ​​teneligliptin을 투여한 10명의 환자를 연구한 소규모 단일 센터 연구만 존재하며, 이 개입 기간 후 두 그룹 모두에서 혈청 트랜스아미나제가 감소했음을 보여줍니다. , dapagliflozin군에서는 총체수분과 체지방이 감소하여 총체중이 감소하였다.3

연구 목적 :

비당뇨 비알코올성 지방간 환자의 결과를 개선하기 위한 나트륨 포도당 공동수송체 억제제의 효능을 평가하기 위해

디자인 단일 센터 임상 무작위 시험 공개 표지 연구 assiut 대학 외래 환자 클리닉의 비당뇨병 비알코올성 지방간 환자 150명을 무작위 배정하여 그룹 A에 모집합니다. 식단 조절

모든 환자는 초기에 평가될 것입니다. 전체 병력 병력에는 연령, 성별 DM 가족력, HX HTN 약물 섭취 알코올 섭취 병력 ..흡연 피로 Hx 검사 체중, BMI, 허리 둘레, 인슐린 저항성의 피부 징후가 포함됩니다.

조사 :

간 효소(AlT …AST) 혈청학 HCV Ab,HBsAg 공복 혈당, 2시간 혈당 HBA1C 지질 프로필, 소변 분석 TSH HOMA R ABDOMINAL US WILL BE DONE FOR ALL PATINTS 간 지방증 및 섬유증 평가 사례

연구 유형

중재적

등록 (실제)

55

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Assiut, 이집트, 71515
        • Faculty of Medicine
      • Assiut, 이집트
        • Bahaa Osman

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 아시우트 대학 외래진료소에서 진단받은 비알코올성 지방간 환자

제외 기준:

- DM 환자 바이러스성 C, B형 간염 환자 갑상선기능저하증 환자 간독성 약물 투여 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 생활습관 개선과 식습관 조절
비알코올성 지방간 환자 및 비당뇨병 환자 33명, 생활습관 개선 및 식이요법만 시행
실험적: 엠파글리피존 10mg과 생활 방식 및 다이어트 조절
비알코올성 지방간 환자 및 비당뇨병 환자 22명, 생활습관 개선 및 식이조절 외에 엠파글리피존 최소용량 10mg 투여 예정
비지방간 비알코올 환자 엠파글리피존 나트륨 포도당 공수송체를 최소 용량 10mg으로 투여받음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비당뇨 비알코올성 지방간 환자에서 간 지방증 및 섬유증을 감소시키기 위한 나트륨 포도당 공동수송체 억제제의 효능을 평가하기 위해
기간: 3 개월
238~260dB/m 사이에 속하는 CAP 점수는 간의 11~33% 지방 변화를 나타냅니다. 260~290dB/m 사이의 CAP 점수는 간에서 34~66%의 지방 변화를 나타냅니다. 290dB/m 이상의 CAP 점수는 간에서 67% 이상의 지방 변화를 나타냅니다.
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
피로 평가
기간: 6개월
피로 후속 조치 점수 25점 이상 가벼운 피로 점수 범위는 0~50점
6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: bahaa osman taha, Assiut University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2024년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2024년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 1월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 1월 19일

처음 게시됨 (실제)

2023년 1월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 7월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 7월 12일

마지막으로 확인됨

2024년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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