Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av natriumglukos-cotransporter-hämmare på icke-diabetespatienter med fettleversjukdom (Fatty liver)

12 juli 2024 uppdaterad av: Bahaa osman taha, Assiut University

Icke-alkoholisk fettleversjukdom (NAFLD) har blivit ett stort hälsoproblem över hela världen med en ökande prevalens som sträcker sig från 13 % i Afrika till 42 % i Sydostasien. Termen NAFLD inkluderar en mängd olika sjukdomar, allt från avlagring av leverfett i mer än 5 % av hepatocyterna (steatos-icke-alkoholisk fettlever (NAFL)) till nekroinflammation och fibros (icke-alkoholisk steatohepatit (NASH)), som kan utvecklas in i NASH-cirros, och så småningom till hepatocellulärt karcinom 1 Livsstilsförändringar förblir hörnstenen i NAFLD-behandling, även om olika farmaceutiska interventioner för närvarande är under kliniska prövningar. Bland dem framträder natrium-glukos co-transportör typ-2-hämmare (SGLT-2i) som lovande medel. Processer som regleras av SGLT-2i, såsom endoplasmatiskt retikulum (ER) och oxidativ stress, låggradig inflammation, autofagi och apoptos är alla inblandade i NAFLD-patogenes 2

Hos icke-DM-patienter existerar endast en liten studie med ett enda centrum som studerade 12 patienter under dapagliflozin och 10 patienter under teneligliptin, en DPP4-hämmare, under totalt 12 veckor, vilket visade att efter denna interventionsperiod minskade serumtransaminaserna i båda grupperna , medan det i dapagliflozingruppen minskade det totala kroppsvattnet och kroppsfettet, vilket ledde till minskad total kroppsvikt.3

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Introduktion:

Icke-alkoholisk fettleversjukdom (NAFLD) har blivit ett stort hälsoproblem över hela världen med en ökande prevalens som sträcker sig från 13 % i Afrika till 42 % i Sydostasien. Termen NAFLD inkluderar en mängd olika sjukdomar, från leverfettdeposition i mer än 5 % av hepatocyterna (steatos-icke-alkoholisk fettlever (NAFLD)) till nekroinflammation och fibros (icke-alkoholisk steatohepatit (NASH)), som kan utvecklas in i NASH-cirros, och så småningom till hepatocellulärt karcinom 1 Livsstilsförändringar förblir hörnstenen i NAFLD-behandling, även om olika farmaceutiska interventioner för närvarande är under kliniska prövningar. Bland dem framträder natrium-glukos co-transportör typ-2-hämmare (SGLT-2i) som lovande medel. Processer som regleras av SGLT-2i, såsom endoplasmatiskt retikulum (ER) och oxidativ stress, låggradig inflammation, autofagi och apoptos är alla inblandade i NAFLD-patogenes 2

Hos icke-DM-patienter existerar endast en liten studie med ett enda centrum som studerade 12 patienter under dapagliflozin och 10 patienter under teneligliptin, en DPP4-hämmare, under totalt 12 veckor, vilket visade att efter denna interventionsperiod minskade serumtransaminaserna i båda grupperna , medan det i dapagliflozingruppen minskade det totala kroppsvattnet och kroppsfettet, vilket ledde till minskad total kroppsvikt.3

Syfte med studien:

För att utvärdera effektiviteten av natriumglukos-cotransporter-hämmare för att förbättra resultaten bland icke-diabetiska alkoholfria fettleverpatienter

Utformningar Klinisk randomiserad studie med ett enda centrum öppen studie 150 patienter av icke-diabetisk alkoholfri fettlever från polikliniken vid assiut universitet kommer att randomiseras och rekryteras till armar Grupp A Kommer att få empaglifizon natriumglukossamtransporter i minsta dos 10 mg Grupp B kommer att instrueras för kostkontroll

Alla patienter kommer att utvärderas initialt. Fullständig medicinsk historia inkluderar ålder .Kön Familjehistoria med DM , HX AV HTN LÄKEMEDELINTAG historia av ALKOHOLintag .. rökning Hx trötthet Undersökningsvikt , BMI , midjemått , hudmanifestation av insulinresistens

Undersökning :

Leverenzymer (AlT …AST) Serologi HCV Ab,HBsAg Fastande blodsocker ,2 timmars blodsocker HBA1C Lipidprofil ,urinanalys TSH HOMA R BUKEN KOMMER ATT GÖRAS FÖR ALLA PÅNTER Bedömning av leversteatos och fibros Fibroscan kommer att göras initialt för alla fall

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

55

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Assiut, Egypten, 71515
        • Faculty of Medicine
      • Assiut, Egypten
        • Bahaa Osman

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • icke alkoholhaltiga fettleverpatienter diagnostiserade på polikliniken vid Assiut universitet

Exklusions kriterier:

- DM Patient Patient med viral hepatit C,B Patient med hypotyreos Patient med hepatotoxiska läkemedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: livsstilsförändringar och kostkontroll
33 patienter av icke alkoholhaltiga fettleverpatienter och icke-diabetiker får endast livsstilsförändringar och kostkontroll
Experimentell: empaglifizon 10 mg plus livsstils- och kostkontroll
22 patienter av icke-alkoholiska fettleverpatienter och icke-diabetiker Kommer att få empaglizon i minsta dos 10 mg utöver livsstilsförändringar och kostkontroll
icke-fettlever icke-alkoholiserade patienter Kommer att få empaglifizon natriumglukos cotransporter i minsta dos 10 mg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att utvärdera effektiviteten av natriumglukos-kotransportörhämmare för att minska leversteatos och fibros bland icke-diabetiska alkoholfria fettleverpatienter
Tidsram: 3 MÅNADER
bedömning av fibros och steatos med fiboscan eftersom CAP-poäng som faller någonstans mellan 238 och 260 dB/m representerar 11-33 % fettförändring i levern. En CAP-poäng som faller någonstans mellan 260 till 290 dB/m representerar 34-66 % fettförändring i levern. En CAP-poäng som är 290 dB/m eller högre representerar över 67 % fettförändring i levern
3 MÅNADER

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
utmattningsbedömning
Tidsram: 6 månader
trötthet uppföljning poäng mer än 25 mild trötthet poäng varierar från 0 till 50 poäng
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: bahaa osman taha, Assiut University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2024

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 januari 2023

Första postat (Faktisk)

23 januari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 juli 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 juli 2024

Senast verifierad

1 juli 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera