- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05694923
Effekt av natriumglukos-cotransporter-hämmare på icke-diabetespatienter med fettleversjukdom (Fatty liver)
Icke-alkoholisk fettleversjukdom (NAFLD) har blivit ett stort hälsoproblem över hela världen med en ökande prevalens som sträcker sig från 13 % i Afrika till 42 % i Sydostasien. Termen NAFLD inkluderar en mängd olika sjukdomar, allt från avlagring av leverfett i mer än 5 % av hepatocyterna (steatos-icke-alkoholisk fettlever (NAFL)) till nekroinflammation och fibros (icke-alkoholisk steatohepatit (NASH)), som kan utvecklas in i NASH-cirros, och så småningom till hepatocellulärt karcinom 1 Livsstilsförändringar förblir hörnstenen i NAFLD-behandling, även om olika farmaceutiska interventioner för närvarande är under kliniska prövningar. Bland dem framträder natrium-glukos co-transportör typ-2-hämmare (SGLT-2i) som lovande medel. Processer som regleras av SGLT-2i, såsom endoplasmatiskt retikulum (ER) och oxidativ stress, låggradig inflammation, autofagi och apoptos är alla inblandade i NAFLD-patogenes 2
Hos icke-DM-patienter existerar endast en liten studie med ett enda centrum som studerade 12 patienter under dapagliflozin och 10 patienter under teneligliptin, en DPP4-hämmare, under totalt 12 veckor, vilket visade att efter denna interventionsperiod minskade serumtransaminaserna i båda grupperna , medan det i dapagliflozingruppen minskade det totala kroppsvattnet och kroppsfettet, vilket ledde till minskad total kroppsvikt.3
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Introduktion:
Icke-alkoholisk fettleversjukdom (NAFLD) har blivit ett stort hälsoproblem över hela världen med en ökande prevalens som sträcker sig från 13 % i Afrika till 42 % i Sydostasien. Termen NAFLD inkluderar en mängd olika sjukdomar, från leverfettdeposition i mer än 5 % av hepatocyterna (steatos-icke-alkoholisk fettlever (NAFLD)) till nekroinflammation och fibros (icke-alkoholisk steatohepatit (NASH)), som kan utvecklas in i NASH-cirros, och så småningom till hepatocellulärt karcinom 1 Livsstilsförändringar förblir hörnstenen i NAFLD-behandling, även om olika farmaceutiska interventioner för närvarande är under kliniska prövningar. Bland dem framträder natrium-glukos co-transportör typ-2-hämmare (SGLT-2i) som lovande medel. Processer som regleras av SGLT-2i, såsom endoplasmatiskt retikulum (ER) och oxidativ stress, låggradig inflammation, autofagi och apoptos är alla inblandade i NAFLD-patogenes 2
Hos icke-DM-patienter existerar endast en liten studie med ett enda centrum som studerade 12 patienter under dapagliflozin och 10 patienter under teneligliptin, en DPP4-hämmare, under totalt 12 veckor, vilket visade att efter denna interventionsperiod minskade serumtransaminaserna i båda grupperna , medan det i dapagliflozingruppen minskade det totala kroppsvattnet och kroppsfettet, vilket ledde till minskad total kroppsvikt.3
Syfte med studien:
För att utvärdera effektiviteten av natriumglukos-cotransporter-hämmare för att förbättra resultaten bland icke-diabetiska alkoholfria fettleverpatienter
Utformningar Klinisk randomiserad studie med ett enda centrum öppen studie 150 patienter av icke-diabetisk alkoholfri fettlever från polikliniken vid assiut universitet kommer att randomiseras och rekryteras till armar Grupp A Kommer att få empaglifizon natriumglukossamtransporter i minsta dos 10 mg Grupp B kommer att instrueras för kostkontroll
Alla patienter kommer att utvärderas initialt. Fullständig medicinsk historia inkluderar ålder .Kön Familjehistoria med DM , HX AV HTN LÄKEMEDELINTAG historia av ALKOHOLintag .. rökning Hx trötthet Undersökningsvikt , BMI , midjemått , hudmanifestation av insulinresistens
Undersökning :
Leverenzymer (AlT …AST) Serologi HCV Ab,HBsAg Fastande blodsocker ,2 timmars blodsocker HBA1C Lipidprofil ,urinanalys TSH HOMA R BUKEN KOMMER ATT GÖRAS FÖR ALLA PÅNTER Bedömning av leversteatos och fibros Fibroscan kommer att göras initialt för alla fall
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Assiut, Egypten, 71515
- Faculty of Medicine
-
Assiut, Egypten
- Bahaa Osman
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- icke alkoholhaltiga fettleverpatienter diagnostiserade på polikliniken vid Assiut universitet
Exklusions kriterier:
- DM Patient Patient med viral hepatit C,B Patient med hypotyreos Patient med hepatotoxiska läkemedel
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: livsstilsförändringar och kostkontroll
33 patienter av icke alkoholhaltiga fettleverpatienter och icke-diabetiker får endast livsstilsförändringar och kostkontroll
|
|
|
Experimentell: empaglifizon 10 mg plus livsstils- och kostkontroll
22 patienter av icke-alkoholiska fettleverpatienter och icke-diabetiker Kommer att få empaglizon i minsta dos 10 mg utöver livsstilsförändringar och kostkontroll
|
icke-fettlever icke-alkoholiserade patienter Kommer att få empaglifizon natriumglukos cotransporter i minsta dos 10 mg
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att utvärdera effektiviteten av natriumglukos-kotransportörhämmare för att minska leversteatos och fibros bland icke-diabetiska alkoholfria fettleverpatienter
Tidsram: 3 MÅNADER
|
bedömning av fibros och steatos med fiboscan eftersom CAP-poäng som faller någonstans mellan 238 och 260 dB/m representerar 11-33 % fettförändring i levern.
En CAP-poäng som faller någonstans mellan 260 till 290 dB/m representerar 34-66 % fettförändring i levern.
En CAP-poäng som är 290 dB/m eller högre representerar över 67 % fettförändring i levern
|
3 MÅNADER
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
utmattningsbedömning
Tidsram: 6 månader
|
trötthet uppföljning poäng mer än 25 mild trötthet poäng varierar från 0 till 50 poäng
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: bahaa osman taha, Assiut University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Assiut 1989
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .