Natriumglukoosin rinnakkaiskuljetuksen estäjien vaikutus ei-diabeettisiin rasvamaksatautipotilaisiin (Fatty liver)
Alkoholittomasta rasvamaksataudista (NAFLD) on tullut merkittävä terveysongelma maailmanlaajuisesti, ja sen esiintyvyys vaihtelee 13 prosentista Afrikassa 42 prosenttiin Kaakkois-Aasiassa. Termi NAFLD sisältää useita sairauksia, jotka vaihtelevat maksan rasvakertymästä yli 5 %:ssa hepatosyyteistä (steatoosi-alkoholiton rasvamaksa (NAFL)) nekrotulehdukseen ja fibroosiin (alkoholiton steatohepatiitti (NASH)), jotka voivat edetä. NASH-kirroosiin ja lopulta hepatosellulaariseen karsinoomaan 1 Elämäntapamuutokset ovat edelleen NAFLD-hoidon kulmakivi, vaikka erilaisia lääkehoitoja on parhaillaan kliinisissä kokeissa. Niiden joukossa natrium-glukoosi-kokuljettajan tyypin 2 estäjät (SGLT-2i) ovat nousemassa lupaaviksi aineiksi. SGLT-2i:n säätelemät prosessit, kuten endoplasminen verkkokalvo (ER) ja oksidatiivinen stressi, matala-asteinen tulehdus, autofagia ja apoptoosi ovat kaikki osallisia NAFLD:n patogeneesiin 2
Ei-DM-potilailla on olemassa vain pieni yhden keskuksen tutkimus, jossa tutkittiin 12 potilasta dapagliflotsiinihoidon aikana ja 10 potilasta teneligliptiinillä, DPP4:n estäjällä, yhteensä 12 viikon ajan, mikä osoitti, että tämän interventiojakson jälkeen seerumin transaminaasit laskivat molemmissa ryhmissä. , kun taas dapagliflotsiiniryhmässä kehon kokonaisnesteen ja kehon rasvan määrä väheni, mikä johti kokonaispainon laskuun.3
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Esittely:
Alkoholittomasta rasvamaksataudista (NAFLD) on tullut merkittävä terveysongelma maailmanlaajuisesti, ja sen esiintyvyys vaihtelee 13 prosentista Afrikassa 42 prosenttiin Kaakkois-Aasiassa. Termi NAFLD sisältää useita sairauksia, jotka vaihtelevat maksan rasvakertymästä yli 5 %:ssa hepatosyyteistä (steatoosi-alkoholiton rasvamaksa (NAFLD)) nekrotulehdukseen ja fibroosiin (alkoholiton steatohepatiitti (NASH)), jotka voivat edetä. NASH-kirroosiin ja lopulta hepatosellulaariseen karsinoomaan 1 Elämäntapamuutokset ovat edelleen NAFLD-hoidon kulmakivi, vaikka erilaisia lääkehoitoja on parhaillaan kliinisissä kokeissa. Niiden joukossa natrium-glukoosi-kokuljettajan tyypin 2 estäjät (SGLT-2i) ovat nousemassa lupaaviksi aineiksi. SGLT-2i:n säätelemät prosessit, kuten endoplasminen verkkokalvo (ER) ja oksidatiivinen stressi, matala-asteinen tulehdus, autofagia ja apoptoosi ovat kaikki osallisia NAFLD:n patogeneesiin 2
Ei-DM-potilailla on olemassa vain pieni yhden keskuksen tutkimus, jossa tutkittiin 12 potilasta dapagliflotsiinihoidon aikana ja 10 potilasta teneligliptiinillä, DPP4:n estäjällä, yhteensä 12 viikon ajan, mikä osoitti, että tämän interventiojakson jälkeen seerumin transaminaasit laskivat molemmissa ryhmissä. , kun taas dapagliflotsiiniryhmässä kehon kokonaisnesteen ja kehon rasvan määrä väheni, mikä johti kokonaispainon laskuun.3
Tutkimuksen tavoite:
Arvioida natriumglukoosin rinnakkaiskuljettajan estäjien tehoa parantaa tuloksia ei-diabeettisilla alkoholittomilla rasvamaksapotilailla
Suunnitelmat Yhden keskuksen kliininen satunnaistettu koe avoin tutkimus 150 ei-diabeettista alkoholitonta rasvamaksapotilasta assiut-yliopiston poliklinikalta satunnaistetaan ja rekrytoidaan aseihin. ruokavalion valvonta
Kaikki potilaat arvioidaan aluksi Koko sairaushistoria sisältää ikä. Sukupuoli Sukuhistoria DM , HX HTN LÄÄKKEEN OTTO historia alkoholin nauttiminen .. tupakointi Hx väsymys Tutkimuspaino, BMI, vyötärön ympärysmitta, insuliiniresistenssin ilmeneminen iholla
Tutkinta:
Maksaentsyymit (AlT …AST) Serologia HCV Ab,HBsAg Paastoverensokeri, 2 tunnin verensokeri HBA1C Lipidiprofiili, virtsan analyysi TSH HOMA R Vatsan vatsa US KAIKILLE PATINTEILLE. tapauksia
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Assiut, Egypti, 71515
- Faculty of Medicine
-
Assiut, Egypti
- Bahaa Osman
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Assiutin yliopiston poliklinikalla diagnosoidut alkoholittomat rasvamaksapotilaat
Poissulkemiskriteerit:
- DM-potilas Potilas, jolla on virushepatiitti C,B Potilas, jolla on kilpirauhasen vajaatoiminta Potilas, jolla on maksatoksisia lääkkeitä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: elämäntapojen muuttaminen ja ruokavalion hallinta
33 alkoholittomien rasvamaksapotilaiden potilasta ja ei-diabeetikasta saavat vain elämäntapamuutoksia ja ruokavalion hallintaa
|
|
|
Kokeellinen: empaglifizon 10 mg plus elämäntapa ja ruokavalion hallinta
22 alkoholittomien rasvamaksapotilaiden potilasta ja ei-diabeettista Saa empaglifizonia minimiannoksena 10 mg elämäntapojen muuttamisen ja ruokavalion hallinnan lisäksi
|
ei-rasvamaksa alkoholittomat potilaat saavat empaglifizon-natriumglukoosin yhteiskuljettajaa minimiannoksena 10 mg
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Natriumglukoosin rinnakkaiskuljettajan estäjien tehon arvioiminen maksan steatoosin ja fibroosin vähentämisessä ei-diabeettisilla alkoholittomilla rasvamaksapotilailla
Aikaikkuna: 3 KUUKAUTTA
|
fibroosin ja steatoosin arviointi fiboscanilla, koska CAP-pisteet, jotka putoavat 238-260 dB/m, edustaa 11-33 % rasvamuutosta maksassa.
CAP-pisteet, jotka putoavat 260-290 dB/m, edustaa 34-66 % rasvamuutosta maksassa.
CAP-pistemäärä, joka on 290 dB/m tai suurempi, edustaa yli 67 % rasvamuutosta maksassa
|
3 KUUKAUTTA
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
väsymyksen arviointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
väsymyksen seurantapisteet yli 25 lievän väsymyksen pisteet vaihtelevat 0 - 50 pistettä
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: bahaa osman taha, Assiut University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Assiut 1989
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .