Effet des inhibiteurs du cotransporteur sodium-glucose sur les patients atteints de stéatose hépatique non diabétique (Fatty liver)
La stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD) est devenue un problème de santé majeur dans le monde avec une prévalence croissante allant de 13% en Afrique à 42% en Asie du Sud-Est. Le terme NAFLD comprend une variété de maladies, allant du dépôt de graisse hépatique dans plus de 5 % des hépatocytes (stéatose hépatique non alcoolique (NAFL)) à la nécroinflammation et à la fibrose (stéatohépatite non alcoolique (NASH)), qui peuvent évoluer dans la NASH-cirrhose, et éventuellement dans le carcinome hépatocellulaire 1 Les modifications du mode de vie restent la pierre angulaire du traitement de la NAFLD, même si diverses interventions pharmaceutiques sont actuellement en cours d'essai clinique. Parmi eux, les inhibiteurs du co-transporteur sodium-glucose de type 2 (SGLT-2i) apparaissent comme des agents prometteurs. Les processus régulés par SGLT-2i, tels que le réticulum endoplasmique (RE) et le stress oxydatif, l'inflammation de bas grade, l'autophagie et l'apoptose sont tous impliqués dans la pathogenèse de la NAFLD 2
Chez les patients non DM, seule une petite étude monocentrique existe qui a étudié 12 patients sous dapagliflozine et 10 patients sous ténéligliptine, un inhibiteur de la DPP4, pendant un total de 12 semaines, montrant qu'après cette période d'intervention, les transaminases sériques étaient diminuées dans les deux groupes , tandis que dans le groupe dapagliflozine, l'eau corporelle totale et la graisse corporelle ont diminué, entraînant une diminution du poids corporel total.3
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Introduction :
La stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD) est devenue un problème de santé majeur dans le monde avec une prévalence croissante allant de 13% en Afrique à 42% en Asie du Sud-Est. Le terme NAFLD comprend une variété de maladies, allant du dépôt de graisse hépatique dans plus de 5% des hépatocytes (stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD)) à la nécroinflammation et à la fibrose (stéatohépatite non alcoolique (NASH)), qui peut évoluer dans la NASH-cirrhose, et éventuellement dans le carcinome hépatocellulaire 1 Les modifications du mode de vie restent la pierre angulaire du traitement de la NAFLD, même si diverses interventions pharmaceutiques sont actuellement en cours d'essai clinique. Parmi eux, les inhibiteurs du co-transporteur sodium-glucose de type 2 (SGLT-2i) apparaissent comme des agents prometteurs. Les processus régulés par SGLT-2i, tels que le réticulum endoplasmique (RE) et le stress oxydatif, l'inflammation de bas grade, l'autophagie et l'apoptose sont tous impliqués dans la pathogenèse de la NAFLD 2
Chez les patients non DM, seule une petite étude monocentrique existe qui a étudié 12 patients sous dapagliflozine et 10 patients sous ténéligliptine, un inhibiteur de la DPP4, pendant un total de 12 semaines, montrant qu'après cette période d'intervention, les transaminases sériques étaient diminuées dans les deux groupes , tandis que dans le groupe dapagliflozine, l'eau corporelle totale et la graisse corporelle ont diminué, entraînant une diminution du poids corporel total.3
Le but de l'étude :
Évaluer l'efficacité des inhibiteurs du cotransporteur sodium-glucose pour améliorer les résultats chez les patients atteints de stéatose hépatique non diabétiques et non alcooliques
Conceptions Essai clinique randomisé monocentrique étude ouverte 150 patients atteints de stéatose hépatique non diabétique et non alcoolique de la clinique externe de l'université d'Assiut seront randomisés et recrutés dans les bras Groupe A Recevra le cotransporteur empaglifizon sodium glucose à une dose minimale de 10 mg Le groupe B recevra des instructions pour contrôle de l'alimentation
Tous les patients seront initialement évalués. Les antécédents médicaux complets incluent l'âge, le sexe, les antécédents familiaux de DM, HX OF HTN DRUG REPAKE, les antécédents de consommation d'ALCOOL.
Enquête :
Enzymes hépatiques (AlT … AST) Sérologie Ac VHC, HBsAg Glycémie à jeun, glycémie 2 heures HBA1C Profil lipidique, analyse d'urine cas
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Assiut, Egypte, 71515
- Faculty of Medicine
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Assiut, Egypte
- Bahaa Osman
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- patients atteints de stéatose hépatique non alcoolique diagnostiqués à la clinique externe de l'université d'Assiut
Critère d'exclusion:
- Patient DM Patient avec hépatite virale C,B Patient avec hypothyroïdie Patient avec médicaments hépatotoxiques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Aucune intervention: modification du style de vie et contrôle de l'alimentation
33 patients atteints de stéatose hépatique non alcoolique et non diabétiques reçoivent uniquement une modification de leur style de vie et un contrôle de leur régime alimentaire
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Expérimental: empaglifizon 10 mg plus contrôle du style de vie et de l'alimentation
22 patients atteints de stéatose hépatique non alcoolique et non diabétiques recevront de l'empaglifizon à la dose minimale de 10 mg en plus d'une modification du style de vie et d'un contrôle de l'alimentation.
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foie non gras patients non alcooliques recevront le cotransporteur empaglifizon sodium glucose à la dose minimale de 10 mg
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluer l'efficacité des inhibiteurs du cotransporteur sodium-glucose pour réduire la stéatose et la fibrose hépatiques chez les patients atteints de stéatose hépatique non diabétiques et non alcooliques
Délai: 3 MOIS
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évaluation de la fibrose et de la stéatose par fiboscan comme un score CAP qui se situe entre 238 et 260 dB/m représente 11 à 33 % de changement de graisse dans le foie.
Un score CAP qui se situe entre 260 et 290 dB/m représente 34 à 66 % de changement graisseux dans le foie.
Un score CAP de 290 dB/m ou plus représente plus de 67 % de modification de la graisse dans le foie
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3 MOIS
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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évaluation de la fatigue
Délai: 6 mois
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score de suivi de fatigue supérieur à 25 score de fatigue légère allant de 0 à 50 points
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: bahaa osman taha, Assiut University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Assiut 1989
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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