- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05694923
Efeito dos inibidores do cotransportador de glicose e sódio em pacientes com doença hepática gordurosa não diabética (Fatty liver)
A doença hepática gordurosa não alcoólica (NAFLD) tornou-se um importante problema de saúde em todo o mundo, com uma prevalência crescente variando de 13% na África a 42% no Sudeste Asiático. O termo DHGNA inclui uma variedade de doenças, que vão desde a deposição de gordura hepática em mais de 5% dos hepatócitos (esteatose hepática gordurosa não alcoólica (NAFL)) até necroinflamação e fibrose (esteato-hepatite não alcoólica (NASH)), que podem progredir em cirrose NASH e, eventualmente, em carcinoma hepatocelular 1 As modificações no estilo de vida continuam sendo a pedra angular do tratamento da DHGNA, embora várias intervenções farmacêuticas estejam atualmente em estudo clínico. Entre eles, os inibidores do cotransportador de sódio-glicose tipo 2 (SGLT-2i) estão emergindo como agentes promissores. Processos regulados por SGLT-2i, como retículo endoplasmático (ER) e estresse oxidativo, inflamação de baixo grau, autofagia e apoptose estão todos implicados na patogênese da DHGNA 2
Em pacientes não DM, existe apenas um pequeno estudo de centro único que estudou 12 pacientes sob dapagliflozina e 10 pacientes sob teneligliptina, um inibidor de DPP4, por um total de 12 semanas, mostrando que após esse período de intervenção, as transaminases séricas diminuíram em ambos os grupos , enquanto no grupo dapagliflozina, a água corporal total e a gordura corporal diminuíram, levando à diminuição do peso corporal total.3
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução :
A doença hepática gordurosa não alcoólica (NAFLD) tornou-se um importante problema de saúde em todo o mundo, com uma prevalência crescente variando de 13% na África a 42% no Sudeste Asiático. O termo DHGNA inclui uma variedade de doenças, que vão desde a deposição de gordura hepática em mais de 5% dos hepatócitos (esteatose hepática gordurosa não alcoólica (DHGNA)) até necroinflamação e fibrose (esteato-hepatite não alcoólica (NASH)), que podem progredir em cirrose NASH e, eventualmente, em carcinoma hepatocelular 1 As modificações no estilo de vida continuam sendo a pedra angular do tratamento da DHGNA, embora várias intervenções farmacêuticas estejam atualmente em estudo clínico. Entre eles, os inibidores do cotransportador de sódio-glicose tipo 2 (SGLT-2i) estão emergindo como agentes promissores. Processos regulados por SGLT-2i, como retículo endoplasmático (ER) e estresse oxidativo, inflamação de baixo grau, autofagia e apoptose estão todos implicados na patogênese da DHGNA 2
Em pacientes não DM, existe apenas um pequeno estudo de centro único que estudou 12 pacientes sob dapagliflozina e 10 pacientes sob teneligliptina, um inibidor de DPP4, por um total de 12 semanas, mostrando que após esse período de intervenção, as transaminases séricas diminuíram em ambos os grupos , enquanto no grupo dapagliflozina, a água corporal total e a gordura corporal diminuíram, levando à diminuição do peso corporal total.3
Objetivo do estudo:
Avaliar a eficácia dos inibidores do cotransportador de glicose e sódio para melhorar os resultados entre pacientes com fígado gorduroso não diabéticos e não alcoólicos
Projetos Ensaio clínico randomizado de centro único estudo de rótulo aberto 150 pacientes com fígado gorduroso não diabético não alcoólico do ambulatório da universidade de assiut serão randomizados e recrutados para os braços Grupo A Receberá empaglifizon sódio glicose cotransportador na dose mínima de 10 mg Grupo B Será instruído para controle de dieta
Todos os pacientes serão avaliados inicialmente A história médica completa inclui Idade, Sexo História familiar de DM, HX DE HTN INGESTÃO DE DROGAS história de ingestão de ÁLCOOL ..tabagismo Hx de fadiga Exame peso, IMC, circunferência da cintura, manifestação cutânea de resistência à insulina
Investigação:
Enzimas hepáticas (AlT …AST) Sorologia HCV Ab, HBsAg Glicemia em jejum, glicemia de 2 horas HBA1C Perfil lipídico, análise de urina TSH HOMA R ABDOMINAL US SERÁ FEITO PARA TODOS OS PATINS Avaliação de esteatose hepática e fibrose Fibroscan será feito inicialmente para todos casos
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Assiut, Egito, 71515
- Faculty of Medicine
-
Assiut, Egito
- Bahaa Osman
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com fígado gorduroso não alcoólico diagnosticados no ambulatório da universidade de Assiut
Critério de exclusão:
- Paciente DM Paciente com hepatite viral C,B Paciente com hipotireoidismo Paciente com drogas hepatotóxicas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: modificação do estilo de vida e controle da dieta
33 pacientes de fígado gorduroso não alcoólico e não diabéticos recebem apenas modificação do estilo de vida e controle da dieta
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Experimental: empaglifizon 10 mg mais estilo de vida e controle de dieta
22 pacientes com fígado gorduroso não alcoólico e não diabéticos Receberão empaglifizon em dose mínima de 10 mg além de modificação do estilo de vida e controle da dieta
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fígado não gorduroso pacientes não alcoólatras Receberão empaglifizon sódio glicose cotransportador em dose mínima de 10 mg
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Avaliar a eficácia dos inibidores do cotransportador de glicose e sódio na redução da esteatose hepática e da fibrose em pacientes com fígado gorduroso não diabéticos e não alcoólicos
Prazo: 3 MESES
|
avaliação de fibrose e esteatose por fiboscan como Um escore CAP que cai entre 238 e 260 dB/m representa 11-33% de alteração gordurosa no fígado.
Uma pontuação CAP que cai entre 260 a 290 dB/m representa 34-66% de alteração gordurosa no fígado.
Uma pontuação CAP de 290 dB/m ou superior representa mais de 67% de alteração gordurosa no fígado
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3 MESES
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: bahaa osman taha, Assiut University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Assiut 1989
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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