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Efeito dos inibidores do cotransportador de glicose e sódio em pacientes com doença hepática gordurosa não diabética (Fatty liver)

28 de abril de 2024 atualizado por: Bahaa osman taha, Assiut University

A doença hepática gordurosa não alcoólica (NAFLD) tornou-se um importante problema de saúde em todo o mundo, com uma prevalência crescente variando de 13% na África a 42% no Sudeste Asiático. O termo DHGNA inclui uma variedade de doenças, que vão desde a deposição de gordura hepática em mais de 5% dos hepatócitos (esteatose hepática gordurosa não alcoólica (NAFL)) até necroinflamação e fibrose (esteato-hepatite não alcoólica (NASH)), que podem progredir em cirrose NASH e, eventualmente, em carcinoma hepatocelular 1 As modificações no estilo de vida continuam sendo a pedra angular do tratamento da DHGNA, embora várias intervenções farmacêuticas estejam atualmente em estudo clínico. Entre eles, os inibidores do cotransportador de sódio-glicose tipo 2 (SGLT-2i) estão emergindo como agentes promissores. Processos regulados por SGLT-2i, como retículo endoplasmático (ER) e estresse oxidativo, inflamação de baixo grau, autofagia e apoptose estão todos implicados na patogênese da DHGNA 2

Em pacientes não DM, existe apenas um pequeno estudo de centro único que estudou 12 pacientes sob dapagliflozina e 10 pacientes sob teneligliptina, um inibidor de DPP4, por um total de 12 semanas, mostrando que após esse período de intervenção, as transaminases séricas diminuíram em ambos os grupos , enquanto no grupo dapagliflozina, a água corporal total e a gordura corporal diminuíram, levando à diminuição do peso corporal total.3

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Introdução :

A doença hepática gordurosa não alcoólica (NAFLD) tornou-se um importante problema de saúde em todo o mundo, com uma prevalência crescente variando de 13% na África a 42% no Sudeste Asiático. O termo DHGNA inclui uma variedade de doenças, que vão desde a deposição de gordura hepática em mais de 5% dos hepatócitos (esteatose hepática gordurosa não alcoólica (DHGNA)) até necroinflamação e fibrose (esteato-hepatite não alcoólica (NASH)), que podem progredir em cirrose NASH e, eventualmente, em carcinoma hepatocelular 1 As modificações no estilo de vida continuam sendo a pedra angular do tratamento da DHGNA, embora várias intervenções farmacêuticas estejam atualmente em estudo clínico. Entre eles, os inibidores do cotransportador de sódio-glicose tipo 2 (SGLT-2i) estão emergindo como agentes promissores. Processos regulados por SGLT-2i, como retículo endoplasmático (ER) e estresse oxidativo, inflamação de baixo grau, autofagia e apoptose estão todos implicados na patogênese da DHGNA 2

Em pacientes não DM, existe apenas um pequeno estudo de centro único que estudou 12 pacientes sob dapagliflozina e 10 pacientes sob teneligliptina, um inibidor de DPP4, por um total de 12 semanas, mostrando que após esse período de intervenção, as transaminases séricas diminuíram em ambos os grupos , enquanto no grupo dapagliflozina, a água corporal total e a gordura corporal diminuíram, levando à diminuição do peso corporal total.3

Objetivo do estudo:

Avaliar a eficácia dos inibidores do cotransportador de glicose e sódio para melhorar os resultados entre pacientes com fígado gorduroso não diabéticos e não alcoólicos

Projetos Ensaio clínico randomizado de centro único estudo de rótulo aberto 150 pacientes com fígado gorduroso não diabético não alcoólico do ambulatório da universidade de assiut serão randomizados e recrutados para os braços Grupo A Receberá empaglifizon sódio glicose cotransportador na dose mínima de 10 mg Grupo B Será instruído para controle de dieta

Todos os pacientes serão avaliados inicialmente A história médica completa inclui Idade, Sexo História familiar de DM, HX DE HTN INGESTÃO DE DROGAS história de ingestão de ÁLCOOL ..tabagismo Hx de fadiga Exame peso, IMC, circunferência da cintura, manifestação cutânea de resistência à insulina

Investigação:

Enzimas hepáticas (AlT …AST) Sorologia HCV Ab, HBsAg Glicemia em jejum, glicemia de 2 horas HBA1C Perfil lipídico, análise de urina TSH HOMA R ABDOMINAL US SERÁ FEITO PARA TODOS OS PATINS Avaliação de esteatose hepática e fibrose Fibroscan será feito inicialmente para todos casos

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

55

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Assiut, Egito, 71515
        • Faculty of Medicine
      • Assiut, Egito
        • Bahaa Osman

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes com fígado gorduroso não alcoólico diagnosticados no ambulatório da universidade de Assiut

Critério de exclusão:

- Paciente DM Paciente com hepatite viral C,B Paciente com hipotireoidismo Paciente com drogas hepatotóxicas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: modificação do estilo de vida e controle da dieta
33 pacientes de fígado gorduroso não alcoólico e não diabéticos recebem apenas modificação do estilo de vida e controle da dieta
Experimental: empaglifizon 10 mg mais estilo de vida e controle de dieta
22 pacientes com fígado gorduroso não alcoólico e não diabéticos Receberão empaglifizon em dose mínima de 10 mg além de modificação do estilo de vida e controle da dieta
fígado não gorduroso pacientes não alcoólatras Receberão empaglifizon sódio glicose cotransportador em dose mínima de 10 mg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar a eficácia dos inibidores do cotransportador de glicose e sódio na redução da esteatose hepática e da fibrose em pacientes com fígado gorduroso não diabéticos e não alcoólicos
Prazo: 3 MESES
avaliação de fibrose e esteatose por fiboscan como Um escore CAP que cai entre 238 e 260 dB/m representa 11-33% de alteração gordurosa no fígado. Uma pontuação CAP que cai entre 260 a 290 dB/m representa 34-66% de alteração gordurosa no fígado. Uma pontuação CAP de 290 dB/m ou superior representa mais de 67% de alteração gordurosa no fígado
3 MESES

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: bahaa osman taha, Assiut University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2023

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de janeiro de 2023

Primeira postagem (Real)

23 de janeiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

30 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Empagliflozina 10 MG

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