钠葡萄糖协同转运蛋白抑制剂对非糖尿病性脂肪肝患者的影响 (Fatty liver)
非酒精性脂肪性肝病 (NAFLD) 已成为世界范围内的主要健康问题,患病率从非洲的 13% 到东南亚的 42% 不等。 NAFLD 一词包括多种疾病,范围从超过 5% 的肝细胞的肝脏脂肪沉积(脂肪变性-非酒精性脂肪肝 (NAFL))到坏死性炎症和纤维化(非酒精性脂肪性肝炎 (NASH)),这些疾病可以进展NASH 肝硬化,并最终发展为肝细胞癌 1 生活方式的改变仍然是 NAFLD 治疗的基石,尽管各种药物干预目前正在进行临床试验。 其中,钠-葡萄糖协同转运蛋白 2 型抑制剂 (SGLT-2i) 正在成为有前途的药物。 受 SGLT-2i 调节的过程,如内质网 (ER) 和氧化应激、低度炎症、自噬和细胞凋亡都与 NAFLD 发病机制有关 2
在非 DM 患者中,仅存在一项小型单中心研究,该研究对 12 名接受达格列净治疗的患者和 10 名接受 DPP4 抑制剂替利格列汀治疗的患者进行了为期 12 周的研究,结果表明在干预期结束后,两组的血清转氨酶均有所降低,而在达格列净组中,全身水分和体脂减少,导致总体重下降。 3
研究概览
详细说明
介绍 :
非酒精性脂肪性肝病 (NAFLD) 已成为世界范围内的主要健康问题,患病率从非洲的 13% 到东南亚的 42% 不等。 NAFLD 一词包括多种疾病,范围从超过 5% 的肝细胞的肝脏脂肪沉积(脂肪变性-非酒精性脂肪肝 (NAFLD))到坏死性炎症和纤维化(非酒精性脂肪性肝炎 (NASH)),这些疾病可以进展NASH 肝硬化,并最终发展为肝细胞癌 1 生活方式的改变仍然是 NAFLD 治疗的基石,尽管各种药物干预目前正在进行临床试验。 其中,钠-葡萄糖协同转运蛋白 2 型抑制剂 (SGLT-2i) 正在成为有前途的药物。 受 SGLT-2i 调节的过程,如内质网 (ER) 和氧化应激、低度炎症、自噬和细胞凋亡都与 NAFLD 发病机制有关 2
在非 DM 患者中,仅存在一项小型单中心研究,该研究对 12 名接受达格列净治疗的患者和 10 名接受 DPP4 抑制剂替利格列汀治疗的患者进行了为期 12 周的研究,结果表明在干预期结束后,两组的血清转氨酶均有所降低,而在达格列净组中,全身水分和体脂减少,导致总体重下降。 3
研究目的:
评估钠葡萄糖协同转运蛋白抑制剂改善非糖尿病非酒精性脂肪肝患者预后的疗效
设计 单中心临床随机试验 开放标记研究 来自 assiut 大学门诊的 150 名非糖尿病非酒精性脂肪肝患者将被随机分配并招募到手臂 A 组将接受最低剂量 10 mg 的恩格列净葡萄糖钠协同转运蛋白 B 组将被指导用于饮食控制
将对所有患者进行初步评估 完整病史包括年龄、性别 DM 家族史、HTN 药物摄入史 酒精摄入史 ..吸烟 疲劳史 检查体重、BMI、腰围、胰岛素抵抗的皮肤表现
调查 :
肝酶 (AlT …AST) 血清学 HCV Ab、HBsAg 空腹血糖、2 小时血糖 HBA1C 血脂谱、尿液分析 TSH HOMA R 腹部美国将对所有患者进行 肝脂肪变性和纤维化评估 最初将对所有患者进行纤维扫描案例
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Assiut、埃及、71515
- Faculty of Medicine
-
Assiut、埃及
- Bahaa Osman
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- Assiut大学门诊确诊的非酒精性脂肪肝患者
排除标准:
- DM 患者 病毒性丙型肝炎患者、乙型肝炎患者 甲状腺功能减退症患者 肝毒性药物患者
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预:生活方式改变和饮食控制
33名非酒精性脂肪肝患者和非糖尿病患者仅接受生活方式改变和饮食控制
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实验性的:empaglifizon 10 毫克加上生活方式和饮食控制
22 名非酒精性脂肪肝患者和非糖尿病患者 除了生活方式改变和饮食控制外,将接受最小剂量 10 mg 的 empaglifizon
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非脂肪肝 非酒精患者 将接受最低剂量为 10 mg 的 empaglifizon 葡萄糖钠协同转运蛋白
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估钠葡萄糖协同转运蛋白抑制剂减少非糖尿病非酒精性脂肪肝患者肝脂肪变性和纤维化的疗效
大体时间:3个月
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通过 fiboscan 评估纤维化和脂肪变性 A CAP 评分落在 238 至 260 dB/m 之间的任何地方代表肝脏中有 11-33% 的脂肪变化。
落在 260 到 290 dB/m 之间任何位置的 CAP 分数代表肝脏中有 34-66% 的脂肪变化。
290 dB/m 或更高的 CAP 分数表示肝脏脂肪变化超过 67%
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3个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:bahaa osman taha、Assiut University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- Assiut 1989
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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恩格列净 10 毫克的临床试验
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