Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние ингибиторов натрий-глюкозного котранспортера на пациентов с недиабетической жировой болезнью печени (Fatty liver)

28 апреля 2024 г. обновлено: Bahaa osman taha, Assiut University

Неалкогольная жировая болезнь печени (НАЖБП) стала серьезной проблемой здравоохранения во всем мире, ее распространенность колеблется от 13% в Африке до 42% в Юго-Восточной Азии. Термин НАЖБП включает различные заболевания, начиная от отложения жира в печени более чем в 5% гепатоцитов (стеатоз-неалкогольная жировая дистрофия печени (НАЖБП)) до некровоспаления и фиброза (неалкогольный стеатогепатит (НАСГ)), которые могут прогрессировать. в НАСГ-цирроз и, в конечном итоге, в гепатоцеллюлярную карциному 1 Модификация образа жизни остается краеугольным камнем лечения НАЖБП, даже несмотря на то, что различные фармацевтические вмешательства в настоящее время проходят клинические испытания. Среди них ингибиторы натрий-глюкозного котранспортера типа 2 (SGLT-2i) становятся многообещающими агентами. Процессы, регулируемые SGLT-2i, такие как эндоплазматический ретикулум (ЭР) и окислительный стресс, слабовыраженное воспаление, аутофагия и апоптоз, вовлечены в патогенез НАЖБП 2.

У пациентов без СД существует только небольшое одноцентровое исследование, в котором изучалось 12 пациентов, получавших дапаглифлозин, и 10 пациентов, получавших тенелиглиптин, ингибитор ДПП4, в общей сложности в течение 12 недель, показавшее, что после этого периода вмешательства уровень трансаминаз в сыворотке снизился в обеих группах. , в то время как в группе дапаглифлозина общее количество воды и жира в организме снизилось, что привело к снижению общей массы тела.3

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Вступление :

Неалкогольная жировая болезнь печени (НАЖБП) стала серьезной проблемой здравоохранения во всем мире, ее распространенность колеблется от 13% в Африке до 42% в Юго-Восточной Азии. Термин НАЖБП включает различные заболевания, начиная от отложения жира в печени более чем в 5% гепатоцитов (стеатоз-неалкогольная жировая дистрофия печени (НАЖБП)) до некровоспаления и фиброза (неалкогольный стеатогепатит (НАСГ)), которые могут прогрессировать. в НАСГ-цирроз и, в конечном итоге, в гепатоцеллюлярную карциному 1 Модификация образа жизни остается краеугольным камнем лечения НАЖБП, даже несмотря на то, что различные фармацевтические вмешательства в настоящее время проходят клинические испытания. Среди них ингибиторы натрий-глюкозного котранспортера типа 2 (SGLT-2i) становятся многообещающими агентами. Процессы, регулируемые SGLT-2i, такие как эндоплазматический ретикулум (ЭР) и окислительный стресс, слабовыраженное воспаление, аутофагия и апоптоз, вовлечены в патогенез НАЖБП 2.

У пациентов без СД существует только небольшое одноцентровое исследование, в котором изучалось 12 пациентов, получавших дапаглифлозин, и 10 пациентов, получавших тенелиглиптин, ингибитор ДПП4, в общей сложности в течение 12 недель, показавшее, что после этого периода вмешательства уровень трансаминаз в сыворотке снизился в обеих группах. , в то время как в группе дапаглифлозина общее количество воды и жира в организме снизилось, что привело к снижению общей массы тела.3

Цель исследования:

Оценить эффективность ингибиторов котранспортера глюкозы натрия для улучшения исходов у недиабетических пациентов с неалкогольной жировой дистрофией печени.

Дизайн Одноцентровое клиническое рандомизированное исследование открытое исследование 150 пациентов с недиабетическим безалкогольным жировым гепатозом из амбулаторной клиники Университета Асьюта будут рандомизированы и набраны в группу Группа A Будут получать котранспортер глюкозы натрия эмпаглифизона в минимальной дозе 10 мг Группа B будет проинструктирована для контроль диеты

Все пациенты будут первоначально оценены Полный анамнез Медицинский анамнез включает возраст. Пол Семейный анамнез DM, HX HTN ПРИЕМ НАРКОТИКОВ История потребления АЛКОГОЛЯ .. курение Hx усталости Вес при осмотре, ИМТ, окружность талии, кожные проявления резистентности к инсулину

Расследование :

Ферменты печени (AlT…AST) Серология HCV Ab, HBsAg Глюкоза крови натощак, 2-часовой уровень глюкозы в крови HBA1C Липидный профиль, анализ мочи TSH HOMA R АБДОМИНАЛЬНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ БУДЕТ ПРОВОДИТЬСЯ ДЛЯ ВСЕХ ПАЦИЕНТОВ Оценка стеатоза и фиброза печени Первоначально всем пациентам будет проводиться Фиброскан случаи

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

55

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Assiut, Египет, 71515
        • Faculty of Medicine
      • Assiut, Египет
        • Bahaa Osman

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • пациенты с неалкогольной жировой дистрофией печени, диагностированные в амбулаторной клинике университета Асьюта

Критерий исключения:

- СД Больной Больной вирусным гепатитом С, В Больной гипотиреозом Больной, принимающий гепатотоксические препараты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: изменение образа жизни и контроль диеты
33 пациента с неалкогольной жировой болезнью печени и не страдающие диабетом получают только модификацию образа жизни и контроль диеты
Экспериментальный: эмпаглифизон 10 мг плюс контроль образа жизни и диеты
22 пациента с неалкогольной жировой болезнью печени и не страдающие диабетом будут получать эмпаглифизон в минимальной дозе 10 мг в дополнение к изменению образа жизни и контролю диеты.
пациенты с нежирной печенью, не страдающие алкоголизмом, будут получать котранспортер глюкозы натрия эмпаглифизона в минимальной дозе 10 мг.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить эффективность ингибиторов котранспортера глюкозы натрия для уменьшения стеатоза и фиброза печени у недиабетических пациентов с неалкогольной жировой дистрофией печени.
Временное ограничение: 3 МЕСЯЦА
оценка фиброза и стеатоза с помощью fiboscan, поскольку показатель CAP, который падает где-то между 238 и 260 дБ/м, соответствует 11-33% жировых изменений в печени. Показатель CAP, который колеблется от 260 до 290 дБ/м, представляет собой 34-66% жировых изменений в печени. Показатель CAP, равный 290 дБ/м или выше, представляет более 67% жировых изменений в печени.
3 МЕСЯЦА

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: bahaa osman taha, Assiut University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 января 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 января 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Эмпаглифлозин 10 мг

Подписаться