- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05694923
Влияние ингибиторов натрий-глюкозного котранспортера на пациентов с недиабетической жировой болезнью печени (Fatty liver)
Неалкогольная жировая болезнь печени (НАЖБП) стала серьезной проблемой здравоохранения во всем мире, ее распространенность колеблется от 13% в Африке до 42% в Юго-Восточной Азии. Термин НАЖБП включает различные заболевания, начиная от отложения жира в печени более чем в 5% гепатоцитов (стеатоз-неалкогольная жировая дистрофия печени (НАЖБП)) до некровоспаления и фиброза (неалкогольный стеатогепатит (НАСГ)), которые могут прогрессировать. в НАСГ-цирроз и, в конечном итоге, в гепатоцеллюлярную карциному 1 Модификация образа жизни остается краеугольным камнем лечения НАЖБП, даже несмотря на то, что различные фармацевтические вмешательства в настоящее время проходят клинические испытания. Среди них ингибиторы натрий-глюкозного котранспортера типа 2 (SGLT-2i) становятся многообещающими агентами. Процессы, регулируемые SGLT-2i, такие как эндоплазматический ретикулум (ЭР) и окислительный стресс, слабовыраженное воспаление, аутофагия и апоптоз, вовлечены в патогенез НАЖБП 2.
У пациентов без СД существует только небольшое одноцентровое исследование, в котором изучалось 12 пациентов, получавших дапаглифлозин, и 10 пациентов, получавших тенелиглиптин, ингибитор ДПП4, в общей сложности в течение 12 недель, показавшее, что после этого периода вмешательства уровень трансаминаз в сыворотке снизился в обеих группах. , в то время как в группе дапаглифлозина общее количество воды и жира в организме снизилось, что привело к снижению общей массы тела.3
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Вступление :
Неалкогольная жировая болезнь печени (НАЖБП) стала серьезной проблемой здравоохранения во всем мире, ее распространенность колеблется от 13% в Африке до 42% в Юго-Восточной Азии. Термин НАЖБП включает различные заболевания, начиная от отложения жира в печени более чем в 5% гепатоцитов (стеатоз-неалкогольная жировая дистрофия печени (НАЖБП)) до некровоспаления и фиброза (неалкогольный стеатогепатит (НАСГ)), которые могут прогрессировать. в НАСГ-цирроз и, в конечном итоге, в гепатоцеллюлярную карциному 1 Модификация образа жизни остается краеугольным камнем лечения НАЖБП, даже несмотря на то, что различные фармацевтические вмешательства в настоящее время проходят клинические испытания. Среди них ингибиторы натрий-глюкозного котранспортера типа 2 (SGLT-2i) становятся многообещающими агентами. Процессы, регулируемые SGLT-2i, такие как эндоплазматический ретикулум (ЭР) и окислительный стресс, слабовыраженное воспаление, аутофагия и апоптоз, вовлечены в патогенез НАЖБП 2.
У пациентов без СД существует только небольшое одноцентровое исследование, в котором изучалось 12 пациентов, получавших дапаглифлозин, и 10 пациентов, получавших тенелиглиптин, ингибитор ДПП4, в общей сложности в течение 12 недель, показавшее, что после этого периода вмешательства уровень трансаминаз в сыворотке снизился в обеих группах. , в то время как в группе дапаглифлозина общее количество воды и жира в организме снизилось, что привело к снижению общей массы тела.3
Цель исследования:
Оценить эффективность ингибиторов котранспортера глюкозы натрия для улучшения исходов у недиабетических пациентов с неалкогольной жировой дистрофией печени.
Дизайн Одноцентровое клиническое рандомизированное исследование открытое исследование 150 пациентов с недиабетическим безалкогольным жировым гепатозом из амбулаторной клиники Университета Асьюта будут рандомизированы и набраны в группу Группа A Будут получать котранспортер глюкозы натрия эмпаглифизона в минимальной дозе 10 мг Группа B будет проинструктирована для контроль диеты
Все пациенты будут первоначально оценены Полный анамнез Медицинский анамнез включает возраст. Пол Семейный анамнез DM, HX HTN ПРИЕМ НАРКОТИКОВ История потребления АЛКОГОЛЯ .. курение Hx усталости Вес при осмотре, ИМТ, окружность талии, кожные проявления резистентности к инсулину
Расследование :
Ферменты печени (AlT…AST) Серология HCV Ab, HBsAg Глюкоза крови натощак, 2-часовой уровень глюкозы в крови HBA1C Липидный профиль, анализ мочи TSH HOMA R АБДОМИНАЛЬНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ БУДЕТ ПРОВОДИТЬСЯ ДЛЯ ВСЕХ ПАЦИЕНТОВ Оценка стеатоза и фиброза печени Первоначально всем пациентам будет проводиться Фиброскан случаи
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Assiut, Египет, 71515
- Faculty of Medicine
-
Assiut, Египет
- Bahaa Osman
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- пациенты с неалкогольной жировой дистрофией печени, диагностированные в амбулаторной клинике университета Асьюта
Критерий исключения:
- СД Больной Больной вирусным гепатитом С, В Больной гипотиреозом Больной, принимающий гепатотоксические препараты
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Без вмешательства: изменение образа жизни и контроль диеты
33 пациента с неалкогольной жировой болезнью печени и не страдающие диабетом получают только модификацию образа жизни и контроль диеты
|
|
Экспериментальный: эмпаглифизон 10 мг плюс контроль образа жизни и диеты
22 пациента с неалкогольной жировой болезнью печени и не страдающие диабетом будут получать эмпаглифизон в минимальной дозе 10 мг в дополнение к изменению образа жизни и контролю диеты.
|
пациенты с нежирной печенью, не страдающие алкоголизмом, будут получать котранспортер глюкозы натрия эмпаглифизона в минимальной дозе 10 мг.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Оценить эффективность ингибиторов котранспортера глюкозы натрия для уменьшения стеатоза и фиброза печени у недиабетических пациентов с неалкогольной жировой дистрофией печени.
Временное ограничение: 3 МЕСЯЦА
|
оценка фиброза и стеатоза с помощью fiboscan, поскольку показатель CAP, который падает где-то между 238 и 260 дБ/м, соответствует 11-33% жировых изменений в печени.
Показатель CAP, который колеблется от 260 до 290 дБ/м, представляет собой 34-66% жировых изменений в печени.
Показатель CAP, равный 290 дБ/м или выше, представляет более 67% жировых изменений в печени.
|
3 МЕСЯЦА
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: bahaa osman taha, Assiut University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Assiut 1989
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Эмпаглифлозин 10 мг
-
The Lymphoma Academic Research OrganisationInstitute of Cancer Research, United KingdomРекрутингЛимфома из мантийных клетокФранция, Соединенное Королевство, Бельгия
-
Imam Abdulrahman Bin Faisal UniversityThe Saline Water Conversion Corporation Research Institute at Al-Jubail, KSA.ЗавершенныйСахарный диабет | Глюкоза, высокий уровень крови | ПациентыСаудовская Аравия
-
Shanghai Mabgeek Biotech.Co.LtdРекрутингАтопический дерматитКитай
-
MedImmune LLCЗавершенныйРассеянный склероз, рецидивирующие формыСоединенные Штаты, Испания, Польша, Украина
-
Shanghai Mabgeek Biotech.Co.LtdThe Second Hospital of Anhui Medical UniversityАктивный, не рекрутирующий
-
KLS MartinClinical Study Centers, LLCРекрутингАртроз | Ложный сустав | Внутрисуставной перелом | Внесуставной переломГермания
-
Thomas BenfieldРекрутингВИЧ-инфекции | Ожирение | Почечная недостаточность | Остеопороз | ВИЧ | Увеличение веса | ВИЧ липодистрофияДания
-
University of Maryland, BaltimoreMerck Sharp & Dohme LLC; Cairo UniversityОтозванВирусная инфекция гепатита С, ответ на терапиюЕгипет
-
Sam Houston State UniversityПрекращено
-
Ain Shams UniversityЗавершенныйГематологические осложнения беременностиЕгипет