開放隅角緑内障に対するニコチンアミドとピルビン酸：無作為臨床試験

包含基準と除外基準を満たす合計 188 人の参加者が 21 か月間登録されます。 採用は、ニューヨーク州ニューヨーク州コロンビア大学アービング医療センター (CUIMC) のコロンビアドクターズ眼科およびハークネス眼科研究所で IRB の承認後、2 年間にわたって行われます。

研究の説明、書面によるインフォームドコンセントの取得、訪問1の完了、適格性の確認に続いて、参加者はN＆Pまたはプラセボに1：1で無作為化されます。 ビタミン、ミネラル、またはハーブのサプリメントを摂取していることが確認された参加者は、研究期間中、これらのサプリメントをすべて中止する必要があります。

N&P グループには、ニコチンアミドとピルビン酸の入ったボトルが与えられ、プラセボに無作為に割り付けられたグループには、プラセボと同数のカプセル/ボトルが与えられます。 すべての介入は、CUIMC 患者のために CUIMC Research Pharmacy によって行われます。 参加者、研究担当者、および研究者は、無作為化に対してマスクされます。 参加者は 91 週間 (21 か月) 追跡されます。 早期終了は、研究コンポーネントに対する不寛容またはその他の安全上の理由により許可されます。

栄養補助食品の4週間のウォッシュアウト期間を完了した後（すべてのビタミン/ミネラルおよびハーブサプリメントを停止）、介入を開始する前に、各参加者は、視神経乳頭写真、OCTを使用した包括的な眼科検査を含むベースライン訪問を受けます。 Spectralis (Heidelberg Engineering GmBH、ハイデルベルク、ドイツ)、および眼圧測定 (IOP) (これらはすべて、訓練を受けた眼科技術者による標準的なケアです。 両眼が適格である場合、研究眼はプロトコルに従って決定されます。 参加者は、ハンフリー フィールド アナライザー (HFA) を使用して、合計 3 セッション (ウィンドウ ~ 4 週間) の訓練を受けた眼科技師を使用して、調査眼でベースライン 10-2 標準自動視野測定 (SAP) テストを受けます。

その後、割り当てられた介入を 87 週間 (20 か月) 受け、訪問スケジュールに従って必要な検査を行います (セクション 16、表 1)。 10-2 SAP テストは、訪問 1 (研究の目あたり 3 つのテスト)、訪問 2 (9 週目、研究の目あたり 3 つのテスト)、および訪問 6 (87 週、研究の目あたり 3 つのテスト) でクラスター化された方法で実施されます。 2週間）。試験眼の２つの試験は、来院３（２６週）および５（７０週）で得られ、１回の試験は来院４（４８週）で得られる。 24-2 VF テストは、標準的なケアに従って、訪問 1、訪問 4 (48 週)、および訪問 6 (87 週) で実行されます。 拡張したディスクの写真は、研究の開始時と終了時に取得されます。 黄斑と視神経乳頭の 2 つの OCT キューブ スキャンは、各研究訪問で取得されます。 仲間の目は、臨床的適応に基づいて、研究者の裁量ごとに標準的なケアプロトコルに従ってテストされます。

すべての視野検査と画像検査は、治験責任医師と協力して臨床診療と研究を行ってきた訓練を受けた技術者によって実施されます。 研究担当者と医師は、無作為化に対してマスクされます。