Nicotinamide et pyruvate pour le glaucome à angle ouvert : une étude clinique randomisée

Au total, 188 participants répondant aux critères d'inclusion et d'exclusion seront inscrits pendant 21 mois. Le recrutement sera effectué sur une période de 2 ans après l'approbation de l'IRB au ColumbiaDoctors Ophthalmology et au Harkness Eye Institute du Columbia University Irving Medical Center (CUIMC), New York, NY.

Suite à l'explication de l'étude, à l'obtention d'un consentement éclairé écrit, à la réalisation de la visite 1 et à la confirmation de l'éligibilité, les participants seront randomisés 1: 1 pour recevoir N&P ou un placebo. Les participants qui ont été identifiés comme prenant des vitamines, des minéraux ou des suppléments à base de plantes devront interrompre tous ces suppléments pendant la durée de l'étude.

Le groupe N&P recevra des flacons contenant du nicotinamide et du pyruvate, tandis que ceux randomisés dans le groupe placebo recevront un nombre égal de gélules/flacons avec le placebo. Toutes les interventions seront dispensées par la Pharmacie de recherche CUIMC pour les patients CUIMC. Les participants, le personnel de l'étude et les enquêteurs, seront masqués pour la randomisation. Les participants seront suivis pendant 91 semaines (21 mois). Une interruption anticipée sera autorisée en cas d'intolérance aux composants de l'étude ou pour d'autres raisons de sécurité.

Après avoir terminé une période de sevrage de 4 semaines de suppléments nutritionnels (arrêt de tous les suppléments de vitamines / minéraux et à base de plantes) et avant de commencer les interventions, chaque participant subira une visite de référence qui comprendra un examen ophtalmique complet avec photographie du disque optique, OCT utilisant Spectralis (Heidelberg Engineering GmBH, Heidelberg, Allemagne) et les mesures de la pression intraoculaire (PIO) (qui sont toutes des soins standard effectués par un technicien ophtalmologiste qualifié. L'œil de l'étude sera déterminé conformément au protocole si les deux yeux sont éligibles. Les participants subiront un test de périmétrie automatisée standard (SAP) 10-2 de base dans l'œil de l'étude à l'aide de l'analyseur de champ Humphrey (HFA) avec un technicien ophtalmologiste qualifié pour un total de 3 sessions (fenêtre ~ 4 semaines).

Par la suite, ils prendront leur intervention assignée pendant 87 semaines (20 mois) et effectueront les tests requis conformément au calendrier des visites (section 16, tableau 1). 10-2 Le test SAP sera administré de manière groupée lors de la visite 1 (3 tests par œil d'étude), de la visite 2 (semaine 9, 3 tests par œil d'étude) et de la visite 6 (semaine 87, 3 tests par œil d'étude dans 2 semaines). 2 tests dans l'œil de l'étude seront obtenus lors de la visite 3 (semaine 26) et 5 (semaine 70), et 1 test sera obtenu lors de la visite 4 (semaine 48). Un test VF 24-2 sera effectué lors de la visite 1, de la visite 4 (semaine 48) et de la visite 6 (semaine 87) conformément à la norme de soins. La photographie du disque dilaté sera obtenue à l'entrée et à la fin de l'étude. Deux scans cubiques OCT de la macula et du disque optique seront obtenus à chaque visite d'étude. L'autre œil sera testé selon le protocole de soins standard à la discrétion de l'investigateur en fonction de l'indication clinique.

Tous les tests de champ visuel et les études d'imagerie seront effectués par des techniciens qualifiés qui ont travaillé avec les enquêteurs dans leur pratique clinique et leurs études. Le personnel de l'étude et les médecins seront masqués pour la randomisation.