烟酰胺和丙酮酸盐治疗开角型青光眼：一项随机临床研究

共有 188 名符合纳入和排除标准的参与者将被纳入 21 个月。 IRB 批准后，将在纽约州纽约市哥伦比亚大学欧文医学中心 (CUIMC) 的 ColumbiaDoctors 眼科和 Harkness 眼科研究所进行 2 年的招募。

在对研究进行解释、获得书面知情同意书、完成访问 1 并确认资格后，参与者将按 1:1 的比例随机分配至 N&P 或安慰剂组。 被确定服用任何维生素、矿物质或草药补充剂的参与者将被要求在研究期间停止所有这些补充剂。

N&P 组将收到装有烟酰胺和丙酮酸盐的瓶子，而那些随机分配到安慰剂组的人将收到相同数量的装有安慰剂的胶囊/瓶子。 所有干预措施都将由 CUIMC 研究药房为 CUIMC 患者分配。 参与者、研究人员和调查人员将对随机化设盲。 参与者将被跟踪 91 周（21 个月）。 由于对研究成分的不耐受或其他安全原因，将允许提前终止。

在完成为期 4 周的营养补充剂清除期（停止所有维生素/矿物质和草药补充剂）后和开始干预之前，每位参与者都将接受基线访视，其中包括综合眼科检查和视盘摄影、OCT 使用Spectralis（Heidelberg Engineering GmBH，德国海德堡）和眼内压测量 (IOP)（所有这些都是经过培训的眼科技术人员的护理标准。 如果双眼都符合条件，将根据方案确定研究眼。 参与者将使用 Humphrey 场分析仪 (HFA) 在研究眼中接受基线 10-2 标准自动视野测量 (SAP) 测试，并由训练有素的眼科技术人员进行总共 3 个疗程（窗口 ~ 4 周）。

此后，他们将接受指定的干预 87 周（20 个月），并将根据访问时间表（第 16 节，表 1）进行必要的测试。 10-2 SAP 测试将在第 1 次访问（每只研究眼 3 次测试）、第 2 次访问（第 9 周，每只研究眼 3 次测试）和第 6 次访问（第 87 周，每只研究眼 3 次测试）中进行2周）。将在第 3 次（第 26 周）和第 5 次（第 70 周）就诊时对研究眼进行 2 次检查，并在第 4 次就诊（第 48 周）时进行 1 次检查。 根据护理标准，将在访问 1、访问 4（第 48 周）和访问 6（第 87 周）时进行 24-2 VF 测试。 将在研究开始和结束时获得扩张的椎间盘照片。 每次研究访问时将获得黄斑和视盘的两次 OCT 立方体扫描。 另一只眼睛将根据研究者根据临床适应症酌情决定的护理方案标准进行测试。

所有视野测试和成像研究都将由训练有素的技术人员进行，他们在临床实践和研究中一直与研究人员合作。 研究人员和医生将对随机化设盲。