Nikotiiniamidi ja pyruvaatti avokulmaglaukoomaan: satunnaistettu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhteensä 188 osallistujaa, jotka täyttävät osallistumis- ja poissulkemiskriteerit, otetaan mukaan 21 kuukaudeksi. Rekrytointi suoritetaan kahden vuoden ajan IRB-hyväksynnän jälkeen ColumbiaDoctors Ophthalmologyssa ja Harkness Eye Institutessa Columbia Universityn Irving Medical Centerissä (CUIMC), New York, NY.
Tutkimuksen selityksen, kirjallisen suostumuksen saamisen, käynnin 1 suorittamisen ja kelpoisuuden vahvistamisen jälkeen osallistujat satunnaistetaan suhteessa 1:1 N&P:hen tai lumelääkkeeseen. Osallistujien, joiden on todettu käyttävän mitä tahansa vitamiini-, kivennäis- tai yrttilisää, on keskeytettävä kaikki nämä lisäravinteet tutkimuksen ajaksi.
N&P-ryhmä saa sisältäviä pulloja nikotiiniamidia ja pyruvaattia, kun taas lumelääkkeeseen satunnaistetut saavat saman määrän kapseleita/pulloja lumelääkkeen kanssa. Kaikki interventiot jakaa CUIMC Research Pharmacy CUIMC-potilaille. Osallistujat, tutkimushenkilöstö ja tutkijat naamioidaan satunnaistamiseen. Osallistujia seurataan 91 viikkoa (21 kuukautta). Ennenaikainen lopettaminen sallitaan tutkimuksen komponenttien intoleranssista tai muista turvallisuussyistä.
4 viikon ravintolisien pesujakson jälkeen (kaikki vitamiini-/kivennäis- ja yrttilisät lopetettu) ja ennen interventioiden aloittamista, jokainen osallistuja käy läpi peruskäynnin, joka sisältää kattavan silmätutkimuksen optisen levyn valokuvauksella, MMA:lla. Spectralis (Heidelberg Engineering GmBH, Heidelberg, Saksa) ja silmänpainemittaukset (IOP) (jotka kaikki ovat koulutetun silmäteknikon suorittamaa perushoitoa. Tutkimussilmä määritetään protokollan mukaisesti, jos molemmat silmät ovat kelvollisia. Osallistujat käyvät läpi perustason 10-2 Standard Automated Perimetry (SAP) -testin tutkimussilmässä käyttäen Humphrey Field Analyzer (HFA) -laitetta koulutetun silmäteknikon kanssa yhteensä 3 istunnon ajan (ikkuna ~ 4 viikkoa).
Tämän jälkeen he suorittavat heille määrätyn toimenpiteen 87 viikon (20 kuukauden) ajan ja suorittavat vaaditut testit käyntiaikataulun mukaisesti (kohta 16, taulukko 1). 10-2 SAP-testiä annetaan ryhmiteltynä vierailulla 1 (3 testiä tutkimussilmää kohti), käynnillä 2 (viikko 9, 3 testiä tutkimussilmää kohti) ja käynnillä 6 (viikko 87, 3 testiä tutkimussilmää kohti) 2 viikkoa). Tutkimussilmään tehdään 2 testiä käynnillä 3 (viikko 26) ja 5 (viikko 70) ja 1 testi käynnillä 4 (viikko 48). 24-2 VF-testi suoritetaan käynnillä 1, käynnillä 4 (viikko 48) ja käynnillä 6 (viikko 87) hoidon standardin mukaisesti. Laajentuneen levyn valokuvaus otetaan tutkimukseen saapumisen ja päättämisen yhteydessä. Jokaisella opintokäynnillä tehdään kaksi OCT-kuutioskannausta makulasta ja optisesta levystä. Toverisilmä testataan standardin hoitoprotokollan mukaisesti tutkijan harkinnan mukaan kliinisen indikaation perusteella.
Kaikki näkökenttätestit ja kuvantamistutkimukset suorittavat koulutetut teknikot, jotka ovat työskennelleet tutkijoiden kanssa kliinisissä toimissaan ja tutkimuksissaan. Tutkimushenkilöstö ja lääkärit naamioidaan satunnaistamisen vuoksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94303
- Stanford University Department of Ophthalmology
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10022
- ColumbiaDoctors Ophthalmology - 880 Third Avenue
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University Irving Medical Center - 622 W 168th St
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
Osallistujat ovat oikeutettuja osallistumaan tutkimukseen, jos he täyttävät kaikki seuraavat osallistumiskriteerit.
- Halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle.
- 40-85 vuoden iässä.
- Vain yksi kelvollinen silmä potilasta kohden rekisteröidään. Jos molemmat silmät ovat kelvollisia, tutkittava silmä valitaan seuraavien ominaisuuksien perusteella (järjestykseen tärkeimmistä vähiten): 1) levyn verenvuoto, 2) korkeampi silmänpaine, 3) ilman aikaisempaa suodatusleikkausta, 4) parempi näöntarkkuus. Jos molemmat silmät täyttävät nämä neljä kriteeriä yhtä paljon, tutkittava silmä määritetään satunnaisesti.
- Sinulla on vahvistettu diagnoosi primaarisesta avokulmaglaukoomasta, pseudoeksfoliatiivisesta glaukoomasta tai pigmentaarisesta glaukoomasta.
- Jos aikaisempi luotettava 10-2 on, MD:n tulisi olla parempi kuin -15 dB.
- Pystyy suorittamaan luotettavat näkökenttätestit 24-2 SITA-Standard SAP:lla (määritelty vääriksi positiivisiksi osuuksiksi <15 %, vääriksi negatiivisiksi osuuksiksi <30 %) viimeisimmällä toimistokäynnillä.
- Paras korjattu näöntarkkuus on parempi tai yhtä suuri kuin 20/40 tutkittavassa silmässä.
- IOP (käsitelty tai hoitamaton) ≥ 14 mmHg ja 24 kuukauden sisällä lähtötilanteesta JA yksi historiallinen silmänpaine ≥ 16 mmHg potilasraportin tai -kaavion mukaan.
- Valmis lopettamaan minkä tahansa vitamiini-/kivennäisaine- tai yrttilisän käytön tutkimuksen ajaksi.
Poissulkemiskriteerit
Osallistujat eivät ole oikeutettuja tutkimukseen, jos he täyttävät jonkin seuraavista poissulkemiskriteereistä:
- Glaukooman tai kaihileikkauksen odotetaan seuraavan 18 kuukauden aikana.
- Sinulla on diagnosoitu merkittävä kaihi tai median sameus, joka vaikuttaa näkökenttätestiin tai kuvantamistutkimuksiin.
- Sinulla on diagnosoitu dementia, Alzheimerin tauti tai muu neurologinen sairaus.
- Sinulla on kyvyttömyys ottaa nikotiiniamidia ja/tai pyruvaattia tai ne eivät siedä niitä.
- Sinulle on tehty viiltävä glaukoomaleikkaus (trabekulektomia, glaukooman drenaatioimplantti tai Xen-geelistentti) viimeisen 12 kuukauden aikana. Fakoemulsifikaatio ± kanaalikulaarinen MIGS-leikkaus on hyväksyttävä, jos se tehdään ≥ 4 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa.
- Aikaisempi monimutkainen kaihileikkaus (esim. vitrektomia jne)
- Sinulla on toimiva trabekulektomia, glaukooman vedenpoistoimplantti tai Xen-geelistentti (määritelty olevan 0–1 glaukoomalääkkeessä). Jos nämä leikkaukset ovat epäonnistuneet ja potilaalla on ≥ 2 luokkaa glaukoomalääkkeitä ja hän täyttää kaikki muut pääsykriteerit, hän on kelvollinen).
- Verkkokalvon patologia, joka vaikuttaa merkittävästi näöntarkkuuteen (huonompi kuin 20/40) tai näkökenttään.
- Taittohäiriöt ja muut häiriöt kuin glaukooma, joiden tiedetään vaikuttavan VF- ja makulan OCT-kuvaukseen (esim. epiretinaalinen kalvo, kystoidinen makulaturvotus, patologinen likinäköisyys, sylinteri > 3 dioptria, aiempi pars plana vitrektomia ja sisäinen rajoittava kalvon kuorinta).
- IOP seulonnassa tai lähtötilanteessa ≥ 25 mmHg.
- Sinulla on tiedossa maksasairaus.
- olet raskaana tai suunnittelet raskautta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Nikotiiniamidi ja pyruvaatti
N&P-ryhmä saa nikotiiniamidia ja pyruvaattia 87 viikon (20 kuukauden) ajan.
|
Ravintolisät
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Lumeryhmä saa lumelääkettä 87 viikon (20 kuukauden) ajan.
|
Plasebo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verkkokalvon hermosäikeen ja gangliosolukerroksen paksuuden muutos
Aikaikkuna: 87 viikkoa
|
Tämän tutkimuksen ensisijainen tulos on verkkokalvon hermosäikeen ja gangliosolukerroksen paksuuden muutokset, jotka on arvioitu optisella koherenssitomografiatestillä interventio- ja lumeryhmien välillä.
|
87 viikkoa
|
|
Muutos näkökentän tuloksissa pistekohtaisten ja globaalien mittareiden perusteella
Aikaikkuna: 87 viikkoa
|
Tämän tutkimuksen ensisijainen tulos on muutokset näkökentän tuloksissa, jotka perustuvat piste- ja globaaleihin mittareihin interventio- ja lumeryhmien välillä.
|
87 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Aakriti G. Shukla, MD, Columbia University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Liebmann JM, Cioffi GA. Nicking Glaucoma with Nicotinamide? N Engl J Med. 2017 May 25;376(21):2079-2081. doi: 10.1056/NEJMcibr1702486. No abstract available.
- Williams PA, Harder JM, Foxworth NE, Cardozo BH, Cochran KE, John SWM. Nicotinamide and WLDS Act Together to Prevent Neurodegeneration in Glaucoma. Front Neurosci. 2017 Apr 25;11:232. doi: 10.3389/fnins.2017.00232. eCollection 2017.
- Williams PA, Harder JM, Foxworth NE, Cochran KE, Philip VM, Porciatti V, Smithies O, John SW. Vitamin B3 modulates mitochondrial vulnerability and prevents glaucoma in aged mice. Science. 2017 Feb 17;355(6326):756-760. doi: 10.1126/science.aal0092.
- De Moraes CG, John SWM, Williams PA, Blumberg DM, Cioffi GA, Liebmann JM. Nicotinamide and Pyruvate for Neuroenhancement in Open-Angle Glaucoma: A Phase 2 Randomized Clinical Trial. JAMA Ophthalmol. 2022 Jan 1;140(1):11-18. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2021.4576.
- Shukla AG, Cioffi GA, Liebmann JM. Drug-Induced Liver Injury During a Glaucoma Neuroprotection Clinical Trial. J Glaucoma. 2024 Aug 1;33(8):e58-e59. doi: 10.1097/IJG.0000000000002394. Epub 2024 Mar 28.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AAAU0211
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .