Nicotinamide e piruvato per il glaucoma ad angolo aperto: uno studio clinico randomizzato

Un totale di 188 partecipanti che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione saranno iscritti per 21 mesi. Il reclutamento sarà condotto per un periodo di 2 anni dopo l'approvazione dell'IRB presso il ColumbiaDoctors Ophthalmology e l'Harkness Eye Institute presso il Columbia University Irving Medical Center (CUIMC), New York, NY.

Dopo la spiegazione dello studio, l'ottenimento del consenso informato scritto, il completamento della visita 1 e la conferma dell'idoneità, i partecipanti saranno randomizzati 1:1 a N&P o placebo. I partecipanti a cui è stato identificato l'assunzione di integratori vitaminici, minerali o erboristici dovranno interrompere tutti questi supplementi per la durata dello studio.

Il gruppo N&P riceverà flaconi contenenti nicotinamide e piruvato, mentre quelli randomizzati al placebo riceveranno un numero uguale di capsule/flaconi con placebo. Tutti gli interventi saranno erogati dalla Farmacia di Ricerca CUIMC per i pazienti CUIMC. I partecipanti, il personale dello studio e gli investigatori saranno mascherati alla randomizzazione. I partecipanti saranno seguiti per 91 settimane (21 mesi). L'interruzione anticipata sarà consentita per intolleranza ai componenti dello studio o altri motivi di sicurezza.

Dopo aver completato un periodo di wash-out di 4 settimane di supplementi nutrizionali (interrompendo tutti gli integratori vitaminici/minerali ed erboristici) e prima di iniziare gli interventi, ogni partecipante verrà sottoposto a una visita di riferimento che includerà un esame oftalmico completo con fotografia del disco ottico, OCT utilizzando Spectralis (Heidelberg Engineering GmBH, Heidelberg, Germania) e misurazioni della pressione intraoculare (IOP) (che sono tutte standard di cura da parte di un tecnico oftalmico qualificato. L'occhio dello studio sarà determinato secondo il protocollo se entrambi gli occhi sono idonei. I partecipanti saranno sottoposti a test di base 10-2 perimetria automatizzata standard (SAP) nell'occhio dello studio utilizzando l'Humphrey Field Analyzer (HFA) con un tecnico oftalmico qualificato per un totale di 3 sessioni (finestra ~ 4 settimane).

Successivamente, eseguiranno l'intervento assegnato per 87 settimane (20 mesi) ed eseguiranno i test richiesti in conformità con il programma delle visite (Sezione 16, Tabella 1). 10-2 Il test SAP verrà somministrato in modo raggruppato alla Visita 1 (3 test per occhio dello studio), alla Visita 2 (settimana 9, 3 test per occhio dello studio) e alla Visita 6 (settimana 87, 3 test per occhio dello studio entro 2 settimane). 2 test nell'occhio dello studio saranno ottenuti alla Visita 3 (settimana 26) e 5 (settimana 70) e 1 test sarà ottenuto alla Visita 4 (settimana 48). Un test FV 24-2 verrà eseguito alla visita 1, alla visita 4 (settimana 48) e alla visita 6 (settimana 87) secondo lo standard di cura. La fotografia del disco dilatato sarà ottenuta all'ingresso e alla conclusione dello studio. Ad ogni visita di studio saranno ottenute due scansioni del cubo OCT della macula e del disco ottico. L'altro occhio sarà testato secondo lo standard del protocollo di cura a discrezione dello sperimentatore in base all'indicazione clinica.

Tutti i test del campo visivo e gli studi di imaging saranno eseguiti da tecnici qualificati che hanno lavorato con gli investigatori nella loro pratica clinica e negli studi. Il personale dello studio e i medici saranno mascherati alla randomizzazione.