Nicotinamida e Piruvato para Glaucoma de Ângulo Aberto: Um Estudo Clínico Randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um total de 188 participantes que atendem aos critérios de inclusão e exclusão serão inscritos por 21 meses. O recrutamento será realizado por um período de 2 anos após a aprovação do IRB no ColumbiaDoctors Ophthalmology e no Harkness Eye Institute no Columbia University Irving Medical Center (CUIMC), Nova York, NY.
Após a explicação do estudo, obtenção do consentimento informado por escrito, conclusão da visita 1 e confirmação da elegibilidade, os participantes serão randomizados 1:1 para N&P ou placebo. Os participantes que foram identificados como tomando qualquer suplemento vitamínico, mineral ou fitoterápico serão obrigados a descontinuar todos esses suplementos durante o estudo.
O grupo N&P receberá frascos contendo nicotinamida e piruvato, enquanto os randomizados para placebo receberão igual número de cápsulas/frascos com placebo. Todas as intervenções serão dispensadas pela Farmácia de Pesquisa CUIMC para pacientes CUIMC. Os participantes, pessoal do estudo e investigadores serão mascarados para randomização. Os participantes serão acompanhados por 91 semanas (21 meses). A rescisão antecipada será permitida por intolerância aos componentes do estudo ou outros motivos de segurança.
Depois de completar um período de wash-out de 4 semanas de suplementos nutricionais (interrompendo todos os suplementos vitamínicos/minerais e fitoterápicos) e antes de iniciar as intervenções, cada participante passará por uma consulta inicial que incluirá exame oftalmológico abrangente com fotografia do disco óptico, OCT usando Spectralis (Heidelberg Engineering GmBH, Heidelberg, Alemanha) e medições de pressão intraocular (PIO) (todas as quais são cuidados padrão por um técnico oftalmológico treinado. O olho do estudo será determinado de acordo com o protocolo se ambos os olhos forem elegíveis. Os participantes serão submetidos a testes de linha de base 10-2 Standard Automated Perimetry (SAP) no olho do estudo usando o Humphrey Field Analyzer (HFA) com um técnico oftalmológico treinado por um total de 3 sessões (janela ~ 4 semanas).
Posteriormente, eles farão a intervenção designada por 87 semanas (20 meses) e realizarão os testes necessários de acordo com o cronograma de visitas (Seção 16, Tabela 1). 10-2 O teste SAP será administrado de forma agrupada na Visita 1 (3 testes por olho do estudo), Visita 2 (semana 9, 3 testes por olho do estudo) e Visita 6 (semana 87, 3 testes por olho do estudo dentro 2 semanas). 2 testes no olho do estudo serão obtidos na Visita 3 (semana 26) e 5 (semana 70), e 1 teste será obtido na Visita 4 (semana 48). Um teste de VF 24-2 será realizado na visita 1, visita 4 (semana 48) e visita 6 (semana 87) de acordo com o padrão de atendimento. A fotografia do disco dilatado será obtida na entrada e na conclusão do estudo. Duas varreduras de cubo OCT da mácula e do disco óptico serão obtidas em cada visita do estudo. O olho contralateral será testado de acordo com o padrão de protocolo de atendimento a critério do investigador com base na indicação clínica.
Todos os testes de campo visual e estudos de imagem serão realizados por técnicos treinados que trabalharam com os investigadores em sua prática clínica e estudos. O pessoal do estudo e os médicos serão mascarados para randomização.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94303
- Stanford University Department of Ophthalmology
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10022
- ColumbiaDoctors Ophthalmology - 880 Third Avenue
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Irving Medical Center - 622 W 168th St
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão
Os participantes são elegíveis para participação no estudo se atenderem a cada um dos seguintes critérios de inclusão.
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado para a participação no estudo.
- Entre 40 e 85 anos de idade.
- Apenas um olho elegível por paciente será inscrito. Se ambos os olhos se qualificarem, o olho do estudo será eleito com base nas seguintes características (da mais para a menos importante): 1) hemorragia discal, 2) PIO mais alta, 3) sem cirurgia de filtragem anterior, 4) melhor acuidade visual. Se ambos os olhos atenderem igualmente a esses quatro critérios, o olho do estudo será determinado por atribuição aleatória.
- Ter um diagnóstico confirmado de glaucoma primário de ângulo aberto, glaucoma pseudoesfoliativo ou glaucoma pigmentar.
- Se houver um 10-2 confiável anterior, o MD deve ser melhor que -15dB.
- Capaz de realizar testes de campo visual confiáveis com 24-2 SITA-Standard SAP (definido como taxas de falso positivo <15%, taxas de falso negativo <30%) na visita mais recente ao consultório.
- Ter uma melhor acuidade visual corrigida melhor ou igual a 20/40 no olho do estudo.
- Ter uma PIO (tratada ou não tratada) ≥ 14 mmHg e dentro de 24 meses da visita inicial E uma ocorrência de PIO histórica ≥ 16 mmHg por relatório ou gráfico do paciente.
- Disposto a interromper o uso de qualquer suplemento vitamínico/mineral ou fitoterápico durante o estudo.
Critério de exclusão
Os participantes não são elegíveis para participação no estudo se atenderem a qualquer um dos seguintes critérios de exclusão:
- Glaucoma ou cirurgia de catarata prevista para os próximos 18 meses.
- Ter um diagnóstico de catarata significativa ou opacidade da mídia afetando o teste de campo visual ou estudos de imagem.
- Ter um diagnóstico de demência, Alzheimer ou outra doença neurológica.
- Têm incapacidade de tomar ou intolerância à nicotinamida e/ou piruvato.
- Foram submetidos a cirurgia de glaucoma incisional (trabeculectomia, implante de drenagem de glaucoma ou Xen Gel Stent) nos últimos 12 meses. Facoemulsificação ± cirurgia MIGS canalicular é aceitável se realizada ≥ 4 meses antes da entrada no estudo.
- Cirurgia prévia de catarata complicada (por exemplo, vitrectomia, etc.)
- Ter uma trabeculectomia funcional, implante de drenagem de glaucoma ou Xen Gel Stent (definido como estar em uso de medicamentos para glaucoma 0-1). Se essas cirurgias falharam e o paciente está tomando ≥ 2 classes de medicamentos para glaucoma e atende a todos os outros critérios de entrada, ele/ela é elegível).
- Patologia da retina que afeta significativamente a acuidade visual (pior que 20/40) ou o campo visual.
- Distúrbios refrativos e outros além do glaucoma conhecidos por afetar a FV e a imagem de OCT macular (p. membrana epirretiniana, edema macular cistóide, miopia patológica, cilindro > 3 dioptrias, história prévia de vitrectomia pars plana com descamação da membrana limitante interna).
- PIO na triagem ou visita inicial ≥ 25 mmHg.
- Tem um histórico conhecido de doença hepática.
- Está grávida ou planeja engravidar.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Nicotinamida e Piruvato
O grupo N&P receberá nicotinamida e piruvato por 87 semanas (20 meses).
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Suplementos nutricionais
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Comparador de Placebo: Placebo
O grupo placebo receberá placebo por 87 semanas (20 meses).
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Placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na fibra nervosa da retina e na espessura da camada de células ganglionares
Prazo: 87 semanas
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O resultado primário neste estudo são as alterações na fibra nervosa da retina e na espessura da camada de células ganglionares avaliadas pelo teste de tomografia de coerência óptica entre os grupos de intervenção e placebo.
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87 semanas
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Alteração nos resultados do campo visual com base em métricas pontuais e globais
Prazo: 87 semanas
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O resultado primário neste estudo são as mudanças nos resultados do campo visual com base em métricas pontuais e globais entre os grupos de intervenção e placebo.
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87 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Aakriti G. Shukla, MD, Columbia University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Liebmann JM, Cioffi GA. Nicking Glaucoma with Nicotinamide? N Engl J Med. 2017 May 25;376(21):2079-2081. doi: 10.1056/NEJMcibr1702486. No abstract available.
- Williams PA, Harder JM, Foxworth NE, Cardozo BH, Cochran KE, John SWM. Nicotinamide and WLDS Act Together to Prevent Neurodegeneration in Glaucoma. Front Neurosci. 2017 Apr 25;11:232. doi: 10.3389/fnins.2017.00232. eCollection 2017.
- Williams PA, Harder JM, Foxworth NE, Cochran KE, Philip VM, Porciatti V, Smithies O, John SW. Vitamin B3 modulates mitochondrial vulnerability and prevents glaucoma in aged mice. Science. 2017 Feb 17;355(6326):756-760. doi: 10.1126/science.aal0092.
- De Moraes CG, John SWM, Williams PA, Blumberg DM, Cioffi GA, Liebmann JM. Nicotinamide and Pyruvate for Neuroenhancement in Open-Angle Glaucoma: A Phase 2 Randomized Clinical Trial. JAMA Ophthalmol. 2022 Jan 1;140(1):11-18. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2021.4576.
- Shukla AG, Cioffi GA, Liebmann JM. Drug-Induced Liver Injury During a Glaucoma Neuroprotection Clinical Trial. J Glaucoma. 2024 Aug 1;33(8):e58-e59. doi: 10.1097/IJG.0000000000002394. Epub 2024 Mar 28.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AAAU0211
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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