Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nikotynamid i pirogronian na jaskrę z otwartym kątem przesączania: randomizowane badanie kliniczne

13 lipca 2026 zaktualizowane przez: Aakriti G. Shukla, Columbia University
Celem tego badania jest ustalenie, czy połączenie doustnego nikotynamidu i pirogronianu (N&P) może utrzymać zdrowie oczu w porównaniu z placebo, podczas gdy standardowe leki przeciwjaskrowe obniżające ciśnienie wewnątrzgałkowe są stosowane w leczeniu jaskry.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Łącznie 188 uczestników spełniających kryteria włączenia i wyłączenia zostanie zapisanych na 21 miesięcy. Rekrutacja będzie prowadzona przez okres 2 lat po zatwierdzeniu przez IRB w ColumbiaDoctors Ophthalmology i Harkness Eye Institute na Columbia University Irving Medical Center (CUIMC), Nowy Jork, NY.

Po wyjaśnieniu badania, uzyskaniu pisemnej świadomej zgody, odbyciu wizyty 1 i potwierdzeniu kwalifikowalności, uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy N&P lub placebo. Uczestnicy, którzy zostali zidentyfikowani jako przyjmujący jakiekolwiek suplementy witaminowe, mineralne lub ziołowe, będą musieli przerwać wszystkie te suplementy na czas trwania badania.

Grupa N&P otrzyma butelki z nikotynamidem i pirogronianem, podczas gdy osoby losowo przydzielone do grupy otrzymującej placebo otrzymają taką samą liczbę kapsułek/butelek z placebo. Wszystkie interwencje będą wydawane przez Aptekę Badawczą CUIMC dla pacjentów CUIMC. Uczestnicy, personel badawczy i badacze zostaną zamaskowani do randomizacji. Uczestnicy będą obserwowani przez 91 tygodni (21 miesięcy). Wcześniejsze zakończenie będzie dozwolone z powodu nietolerancji składników badania lub innych względów bezpieczeństwa.

Po zakończeniu 4-tygodniowego okresu wypłukiwania suplementów diety (odstawienie wszystkich suplementów witaminowo-mineralnych i ziołowych) i przed rozpoczęciem interwencji, każdy uczestnik przejdzie wizytę wyjściową, która obejmie kompleksowe badanie okulistyczne z fotografią tarczy nerwu wzrokowego, OCT z użyciem Spectralis (Heidelberg Engineering GmBH, Heidelberg, Niemcy) oraz pomiary ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) (z których wszystkie są standardową opieką wyszkolonego technika okulistycznego. Badane oko zostanie określone zgodnie z protokołem, jeśli oba oczy zostaną zakwalifikowane. Uczestnicy zostaną poddani podstawowym testom 10-2 Standard Automated Perymetry (SAP) w badanym oku przy użyciu Humphrey Field Analyzer (HFA) z przeszkolonym technikiem okulistą przez łącznie 3 sesje (okno ~ 4 tygodnie).

Następnie podejmą przydzieloną im interwencję przez 87 tygodni (20 miesięcy) i wykonają wymagane badania zgodnie z harmonogramem wizyt (sekcja 16, tabela 1). 10-2 Test SAP zostanie przeprowadzony grupowo podczas Wizyty 1 (3 testy na badane oko), Wizyty 2 (tydzień 9, 3 testy na badane oko) i Wizyty 6 (tydzień 87, 3 testy na badane oko w ciągu 2 tygodnie). 2 badania w badanym oku zostaną wykonane podczas Wizyty 3 (tydzień 26) i 5 (tydzień 70), a 1 badanie zostanie wykonane podczas Wizyty 4 (tydzień 48). Test 24-2 VF zostanie przeprowadzony podczas wizyty 1, wizyty 4 (tydzień 48) i wizyty 6 (tydzień 87) zgodnie ze standardem opieki. Fotografię rozszerzonego dysku uzyska się na początku i na końcu badania. Podczas każdej wizyty badawczej zostaną wykonane dwa skany kostki OCT plamki żółtej i tarczy nerwu wzrokowego. Drugie oko zostanie zbadane zgodnie ze standardowym protokołem opieki według uznania badacza na podstawie wskazań klinicznych.

Wszystkie testy pola widzenia i badania obrazowe będą wykonywane przez przeszkolonych techników, którzy pracowali z badaczami w ramach ich praktyki klinicznej i badań. Personel badawczy i lekarze będą zamaskowani do randomizacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

250

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94303
        • Stanford University Department of Ophthalmology
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10022
        • ColumbiaDoctors Ophthalmology - 880 Third Avenue
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center - 622 W 168th St

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia

Uczestnicy kwalifikują się do udziału w badaniu, jeśli spełniają każde z poniższych kryteriów włączenia.

  1. Chęć i możliwość wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu.
  2. Między 40 a 85 rokiem życia.
  3. Zarejestrowane zostanie tylko jedno kwalifikujące się oko na pacjenta. Jeśli oba oczy zostaną zakwalifikowane, oko do badania zostanie wybrane na podstawie następujących cech (w kolejności od najważniejszej do najmniej ważnej): 1) krwotok na dysku, 2) wyższe ciśnienie wewnątrzgałkowe, 3) brak wcześniejszej operacji filtrowania, 4) lepsza ostrość wzroku. Jeśli oba oczy w równym stopniu spełniają te cztery kryteria, wówczas badane oko zostanie wybrane w drodze losowego przydziału.
  4. Mieć potwierdzone rozpoznanie jaskry pierwotnej otwartego kąta, jaskry rzekomozłuszczającej lub jaskry barwnikowej.
  5. Jeśli istnieje wcześniejsze wiarygodne 10-2, MD powinno być lepsze niż -15dB.
  6. Potrafi przeprowadzić wiarygodne badanie pola widzenia przy użyciu 24-2 SITA-Standard SAP (zdefiniowane jako wskaźniki fałszywie dodatnie <15%, fałszywie ujemne <30%) podczas ostatniej wizyty w gabinecie.
  7. Mieć najlepszą skorygowaną ostrość wzroku lepszą lub równą 20/40 w badanym oku.
  8. Mieć ciśnienie wewnątrzgałkowe (leczone lub nieleczone) ≥ 14 mmHg w ciągu 24 miesięcy od wizyty początkowej ORAZ jeden przypadek historycznego ciśnienia wewnątrzgałkowego ≥ 16 mmHg według raportu pacjenta lub wykresu.
  9. Gotowość do zaprzestania przyjmowania jakichkolwiek suplementów witaminowych/mineralnych lub ziołowych na czas trwania badania.

Kryteria wyłączenia

Uczestnicy nie kwalifikują się do udziału w badaniu, jeśli spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia:

  1. Przewidywana operacja jaskry lub zaćmy w ciągu najbliższych 18 miesięcy.
  2. Mieć zdiagnozowaną znaczną zaćmę lub zmętnienie mediów wpływających na test pola widzenia lub badania obrazowe.
  3. Masz zdiagnozowaną demencję, chorobę Alzheimera lub inną chorobę neurologiczną.
  4. Mają niezdolność do przyjmowania lub nietolerancję nikotynamidu i / lub pirogronianu.
  5. Przeszli operację jaskry nacięć (trabekulektomia, implant do drenażu jaskry lub Xen Gel Stent) w ciągu ostatnich 12 miesięcy. Fakoemulsyfikacja ± kanałowa operacja MIGS jest dopuszczalna, jeśli została przeprowadzona ≥ 4 miesiące przed włączeniem do badania.
  6. Przebyta powikłana operacja zaćmy (np. witrektomia itp.)
  7. Mieć działającą trabekulektomię, implant do drenażu jaskry lub stent żelowy Xen (zdefiniowany jako przyjmowanie leków na jaskrę 0-1). Jeśli te operacje zakończyły się niepowodzeniem, a pacjent przyjmuje ≥ 2 klasy leków przeciwjaskrowych i spełnia wszystkie inne kryteria wstępne, kwalifikuje się).
  8. Patologia siatkówki, która znacząco wpływa na ostrość wzroku (gorszą niż 20/40) lub pole widzenia.
  9. Zaburzenia refrakcji i zaburzenia inne niż jaskra, o których wiadomo, że wpływają na VF i obrazowanie OCT plamki żółtej (np. błona nasiatkówkowa, torbielowaty obrzęk plamki, krótkowzroczność patologiczna, cylinder > 3 dioptrii, przebyta witrektomia pars plana z wewnętrznym złuszczeniem błony ograniczającej).
  10. IOP podczas wizyty przesiewowej lub wyjściowej ≥ 25 mmHg.
  11. Mają znaną historię chorób wątroby.
  12. Są w ciąży lub planują zajść w ciążę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nikotynamid i pirogronian
Grupa N&P będzie otrzymywać nikotynamid i pirogronian przez 87 tygodni (20 miesięcy).
Lek: Suplementy diety - Nikotynamid i Pirogronian
Suplementy odżywcze
Komparator placebo: Placebo
Grupa placebo będzie otrzymywać placebo przez 87 tygodni (20 miesięcy).
Lek: Placebo
Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana grubości włókien nerwowych siatkówki i warstwy komórek zwojowych
Ramy czasowe: 87 tygodni
Głównym wynikiem tego badania są zmiany grubości włókien nerwowych siatkówki i warstwy komórek zwojowych, oceniane za pomocą testów optycznej koherentnej tomografii między grupami interwencyjnymi i placebo.
87 tygodni
Zmiana wyników pola widzenia na podstawie wskaźników punktowych i globalnych
Ramy czasowe: 87 tygodni
Głównym wynikiem tego badania są zmiany w wynikach pola widzenia w oparciu o punktowe i globalne wskaźniki między grupami interwencyjnymi i placebo.
87 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Columbia University

Współpracownicy

Stanford University

Śledczy

  • Główny śledczy: Aakriti G. Shukla, MD, Columbia University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AAAU0211

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj