Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nicotinamide en pyruvaat voor openhoekglaucoom: een gerandomiseerde klinische studie

13 juli 2026 bijgewerkt door: Aakriti G. Shukla, Columbia University
Het doel van deze studie is om te bepalen of een combinatie van oraal nicotinamide en pyruvaat (N&P) de gezondheid van het oog kan behouden in vergelijking met placebo, terwijl standaard intraoculaire drukverlagende DrDeramus-medicatie wordt gebruikt om DrDeramus te behandelen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In totaal zullen 188 deelnemers die voldoen aan de in- en uitsluitingscriteria gedurende 21 maanden worden ingeschreven. Werving vindt plaats gedurende een periode van 2 jaar na IRB-goedkeuring bij de ColumbiaDoctors Ophthalmology en het Harkness Eye Institute aan het Columbia University Irving Medical Center (CUIMC), New York, NY.

Na de uitleg van het onderzoek, het verkrijgen van schriftelijke geïnformeerde toestemming, het voltooien van bezoek 1 en het bevestigen van geschiktheid, worden de deelnemers 1:1 gerandomiseerd naar N&P of placebo. Deelnemers van wie is vastgesteld dat ze een vitamine-, mineraal- of kruidensupplement gebruiken, moeten al deze supplementen voor de duur van het onderzoek stopzetten.

De N&P-groep krijgt flesjes nicotinamide en pyruvaat, terwijl degenen die gerandomiseerd zijn naar placebo een gelijk aantal capsules/flessen krijgen als placebo. Alle interventies worden verstrekt door de CUIMC Research Pharmacy voor CUIMC-patiënten. Deelnemers, onderzoekspersoneel en onderzoekers worden gemaskeerd voor randomisatie. Deelnemers worden gedurende 91 weken (21 maanden) gevolgd. Tussentijdse beëindiging is toegestaan ​​bij intolerantie voor de studieonderdelen of andere veiligheidsredenen.

Na het voltooien van een wash-outperiode van 4 weken van voedingssupplementen (stopzetting van alle vitamine-/mineralen- en kruidensupplementen) en voordat met de interventies wordt begonnen, ondergaat elke deelnemer een basisbezoek met een uitgebreid oogheelkundig onderzoek met optische schijffotografie, OCT-gebruik Spectralis (Heidelberg Engineering GmBH, Heidelberg, Duitsland) en intraoculaire drukmetingen (IOP) (allemaal standaardzorg door een getrainde oogheelkundige technicus. Het onderzoeksoog wordt bepaald volgens het protocol als beide ogen in aanmerking komen. Deelnemers ondergaan basislijn 10-2 Standard Automated Perimetry (SAP) -testen in het onderzoeksoog met behulp van de Humphrey Field Analyzer (HFA) met een getrainde oogheelkundige technicus gedurende in totaal 3 sessies (venster ~ 4 weken).

Daarna volgen ze hun toegewezen interventie gedurende 87 weken (20 maanden) en voeren ze de vereiste tests uit in overeenstemming met het bezoekschema (hoofdstuk 16, tabel 1). 10-2 SAP-test wordt geclusterd afgenomen bij Bezoek 1 (3 tests per onderzoeksoog), Bezoek 2 (week 9, 3 tests per onderzoeksoog) en Bezoek 6 (week 87, 3 tests per onderzoeksoog binnen 2 weken). Bij bezoek 3 (week 26) en 5 (week 70) worden 2 testen in het onderzoeksoog afgenomen en bij bezoek 4 (week 48) wordt 1 test afgenomen. Een 24-2 VF-test zal worden uitgevoerd bij bezoek 1, bezoek 4 (week 48) en bezoek 6 (week 87) volgens de zorgstandaard. Foto's van uitgezette schijven zullen worden verkregen bij het begin en einde van de studie. Bij elk studiebezoek zullen twee OCT-kubusscans van de macula en optische schijf worden verkregen. Het medeoog zal worden getest volgens het zorgstandaardprotocol per onderzoeker naar goeddunken op basis van klinische indicatie.

Alle visuele veldtesten en beeldvormende onderzoeken zullen worden uitgevoerd door getrainde technici die met de onderzoekers hebben samengewerkt in hun klinische praktijk en studies. Onderzoekspersoneel en artsen zullen worden gemaskeerd voor randomisatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

250

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94303
        • Stanford University Department of Ophthalmology
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10022
        • ColumbiaDoctors Ophthalmology - 880 Third Avenue
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center - 622 W 168th St

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria

Deelnemers komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek als ze voldoen aan elk van de volgende inclusiecriteria.

  1. Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
  2. Tussen de 40 en 85 jaar.
  3. Er wordt slechts één in aanmerking komend oog per patiënt ingeschreven. Als beide ogen in aanmerking komen, wordt het onderzoeksoog gekozen op basis van de volgende kenmerken (in volgorde van meest naar minst belangrijk): 1) schijfbloeding, 2) hogere IOP, 3) zonder eerdere filteringchirurgie, 4) betere gezichtsscherpte. Als beide ogen in gelijke mate aan deze vier criteria voldoen, wordt het onderzoeksoog willekeurig bepaald.
  4. Een bevestigde diagnose hebben van primair openkamerhoekglaucoom, pseudo-exfoliatief glaucoom of pigmentglaucoom.
  5. Als er een eerdere betrouwbare 10-2 is, zou de MD beter moeten zijn dan -15dB.
  6. In staat om betrouwbare visuele veldtesten uit te voeren met 24-2 SITA-Standard SAP (gedefinieerd als fout-positieve percentages <15%, fout-negatieve percentages <30%) bij het meest recente kantoorbezoek.
  7. Een best gecorrigeerde gezichtsscherpte hebben die beter is dan of gelijk is aan 20/40 in het onderzoeksoog.
  8. Een IOP hebben (behandeld of onbehandeld) ≥ 14 mmHg en binnen 24 maanden na het basisbezoek EN één geval van historische IOP ≥ 16 mmHg volgens patiëntrapport of -kaart.
  9. Bereid om te stoppen met het nemen van vitamines/mineralen of kruidensupplementen voor de duur van de studie.

Uitsluitingscriteria

Deelnemers komen niet in aanmerking voor deelname aan het onderzoek als ze voldoen aan een van de volgende uitsluitingscriteria:

  1. Glaucoom- of cataractoperatie verwacht in de komende 18 maanden.
  2. Een diagnose hebben van significante cataract of media-opaciteit die de gezichtsveldtest of beeldvormende onderzoeken beïnvloedt.
  3. De diagnose dementie, de ziekte van Alzheimer of een andere neurologische aandoening hebben.
  4. Niet in staat zijn om nicotinamide en/of pyruvaat in te nemen of er een intolerantie voor hebben.
  5. Incisieglaucoomoperatie (trabeculectomie, glaucoomdrainage-implantaat of Xen Gel-stent) hebben ondergaan in de afgelopen 12 maanden. Phaco-emulsificatie ± canaliculaire MIGS-chirurgie is acceptabel indien uitgevoerd ≥ 4 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie.
  6. Eerdere gecompliceerde staaroperaties (bijv. vitrectomie, enz.)
  7. Een functionerende trabeculectomie, glaucoomdrainage-implantaat of Xen Gel-stent hebben (gedefinieerd als 0-1 glaucoommedicatie). Als deze operaties zijn mislukt en de patiënt ≥ 2 klassen glaucoommedicatie gebruikt en aan alle andere toelatingscriteria voldoet, komt hij/zij in aanmerking).
  8. Retinale pathologie die de gezichtsscherpte (slechter dan 20/40) of het gezichtsveld aanzienlijk beïnvloedt.
  9. Refractieve aandoeningen en andere aandoeningen dan glaucoom waarvan bekend is dat ze de VF en maculaire OCT-beeldvorming beïnvloeden (bijv. epiretinaal membraan, cystoïd maculair oedeem, pathologische bijziendheid, cilinder > 3 dioptrieën, voorgeschiedenis van pars plana vitrectomie met interne beperkende membraanpeeling).
  10. IOD bij screening of baselinebezoek ≥ 25 mmHg.
  11. Een bekende voorgeschiedenis van leverziekte hebben.
  12. Zwanger bent of van plan bent zwanger te worden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Nicotinamide en pyruvaat
De N&P-groep krijgt gedurende 87 weken (20 maanden) nicotinamide en pyruvaat.
Geneesmiddel: Voedingssupplementen - Nicotinamide en Pyruvaat
Voedingssupplementen
Placebo-vergelijker: Placebo
De placebogroep krijgt gedurende 87 weken (20 maanden) een placebo.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in retinale zenuwvezel en ganglioncellaagdikte
Tijdsspanne: 87 weken
Het primaire resultaat in deze studie zijn veranderingen in de retinale zenuwvezel en ganglioncellaagdikte zoals beoordeeld door optische coherentietomografietesten tussen interventie- en placebogroepen.
87 weken
Verandering in gezichtsveldresultaten op basis van puntsgewijze en globale statistieken
Tijdsspanne: 87 weken
Het primaire resultaat in deze studie zijn veranderingen in gezichtsveldresultaten op basis van puntsgewijze en globale metrieken tussen interventie- en placebogroepen.
87 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Columbia University

Medewerkers

Stanford University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Aakriti G. Shukla, MD, Columbia University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 maart 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AAAU0211

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren