Никотинамид и пируват при открытоугольной глаукоме: рандомизированное клиническое исследование

В общей сложности 188 участников, отвечающих критериям включения и исключения, будут зачислены на 21 месяц. Набор будет проводиться в течение 2 лет после утверждения IRB в офтальмологии ColumbiaDoctors и глазном институте Харкнесса в медицинском центре Ирвинга Колумбийского университета (CUIMC), Нью-Йорк, штат Нью-Йорк.

После объяснения сути исследования, получения письменного информированного согласия, завершения визита 1 и подтверждения права на участие участники будут рандомизированы в соотношении 1:1 в группу N&P или плацебо. Участники, которые были идентифицированы как принимающие какие-либо витаминные, минеральные или травяные добавки, должны будут прекратить прием всех этих добавок на время исследования.

Группа N&P получит флаконы с никотинамидом и пируватом, в то время как участники, рандомизированные в группу плацебо, получат равное количество капсул/флаконов с плацебо. Все вмешательства будут отпускаться исследовательской аптекой CUIMC для пациентов CUIMC. Участники, исследовательский персонал и исследователи будут замаскированы для рандомизации. За участниками будут следить в течение 91 недели (21 месяца). Досрочное прекращение будет разрешено из-за непереносимости компонентов исследования или других соображений безопасности.

После завершения 4-недельного периода вымывания пищевых добавок (прекращение приема всех витаминно-минеральных и травяных добавок) и перед началом вмешательств каждый участник пройдет базовый визит, который будет включать всестороннее офтальмологическое обследование с фотографией диска зрительного нерва, ОКТ с использованием Spectralis (Heidelberg Engineering GmBH, Гейдельберг, Германия) и измерения внутриглазного давления (ВГД) (все эти процедуры являются стандартными для квалифицированного офтальмолога). Исследуемый глаз будет определен в соответствии с протоколом, если оба глаза подходят. Участники пройдут базовое тестирование стандартной автоматизированной периметрии (SAP) 10-2 в исследуемом глазу с использованием анализатора поля Хамфри (HFA) с обученным офтальмологом в общей сложности 3 сеанса (окно ~ 4 недели).

После этого они будут принимать назначенное им вмешательство в течение 87 недель (20 месяцев) и будут выполнять необходимое тестирование в соответствии с графиком посещений (раздел 16, таблица 1). 10-2 Тест SAP будет проводиться групповым образом при посещении 1 (3 теста на каждый исследуемый глаз), визите 2 (неделя 9, 3 теста на каждый исследуемый глаз) и визите 6 (неделя 87, 3 теста на каждый исследуемый глаз в течение 2 недели). 2 теста в исследуемом глазу будут проведены при посещении 3 (неделя 26) и 5 ​​(неделя 70), а 1 тест будет проведен при посещении 4 (неделя 48). Тест 24-2 VF будет проводиться при посещении 1, посещении 4 (неделя 48) и посещении 6 (неделя 87) в соответствии со стандартом лечения. Фотография диска с дилатацией будет получена при входе в исследование и его завершении. Во время каждого исследовательского визита будут получены два куба ОКТ макулы и диска зрительного нерва. Парный глаз будет проверен в соответствии со стандартным протоколом лечения по усмотрению исследователя на основании клинических показаний.

Все тесты поля зрения и визуализирующие исследования будут выполняться обученными техниками, которые работали с исследователями в их клинической практике и исследованиях. Исследовательский персонал и врачи будут замаскированы для рандомизации.