Nikotinamid a pyruvát pro glaukom s otevřeným úhlem: Randomizovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Po dobu 21 měsíců bude zapsáno celkem 188 účastníků splňujících kritéria pro zařazení a vyloučení. Nábor bude probíhat po dobu 2 let po schválení IRB na ColumbiaDoctors Oftalmology a Harkness Eye Institute na Columbia University Irving Medical Center (CUIMC), New York, NY.
Po vysvětlení studie, získání písemného informovaného souhlasu, dokončení návštěvy 1 a potvrzení způsobilosti budou účastníci randomizováni v poměru 1:1 k N&P nebo placebu. Účastníci, u kterých bylo zjištěno, že užívají jakýkoli vitaminový, minerální nebo bylinný doplněk, budou muset po dobu trvání studie přerušit všechny tyto doplňky.
Skupina N&P obdrží lahvičky obsahující nikotinamid a pyruvát, zatímco ti, kteří byli randomizováni k placebu, obdrží stejný počet kapslí/lahví s placebem. Všechny zákroky bude pro pacienty CUIMC vydávat Výzkumná lékárna CUIMC. Účastníci, pracovníci studie a vyšetřovatelé, budou maskováni před randomizací. Účastníci budou sledováni po dobu 91 týdnů (21 měsíců). Předčasné ukončení bude povoleno z důvodu nesnášenlivosti součástí studie nebo z jiných bezpečnostních důvodů.
Po absolvování 4týdenního vymývacího období výživových doplňků (vysazení všech vitaminových/minerálních a bylinných doplňků) a před zahájením intervencí podstoupí každý účastník základní návštěvu, která bude zahrnovat komplexní oftalmologické vyšetření s fotografií optického disku, OCT pomocí Spectralis (Heidelberg Engineering GmBH, Heidelberg, Německo) a měření nitroočního tlaku (IOP) (vše je standardní péče vyškoleného očního technika). Studované oko bude určeno podle protokolu, pokud jsou obě oči vhodné. Účastníci podstoupí základní testování 10-2 standardní automatizované perimetrie (SAP) ve studijním oku pomocí Humphrey Field Analyzer (HFA) s vyškoleným očním technikem celkem 3 sezení (okno ~ 4 týdny).
Poté absolvují přidělenou intervenci po dobu 87 týdnů (20 měsíců) a provedou požadované testování v souladu s harmonogramem návštěv (část 16, tabulka 1). 10-2 SAP test bude proveden shlukovaným způsobem při návštěvě 1 (3 testy na studované oko), návštěvě 2 (týden 9, 3 testy na studované oko) a návštěvě 6 (týden 87, 3 testy na studované oko v rámci 2 týdny). 2 testy ve studovaném oku budou získány při návštěvě 3 (týden 26) a 5 (týden 70) a 1 test bude získán při návštěvě 4 (týden 48). Test 24-2 VF bude proveden při návštěvě 1, návštěvě 4 (48. týden) a návštěvě 6 (87. týden) podle standardní péče. Fotografie dilatovaného disku bude pořízena při vstupu a závěru studie. Při každé studijní návštěvě budou získány dva OCT kostky makuly a optické ploténky. Druhé oko bude testováno podle protokolu standardní péče podle uvážení zkoušejícího na základě klinické indikace.
Všechny testy zorného pole a zobrazovací studie budou prováděny vyškolenými techniky, kteří spolupracovali s vyšetřovateli v jejich klinické praxi a studiích. Personál studie a lékaři budou maskováni před randomizací.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Aakriti G. Shukla, MD
- Telefonní číslo: 212-342-4586
- E-mail: ag2965@cumc.columbia.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Lisa A. Hark, PhD, MBA
- Telefonní číslo: 212-342-4586
- E-mail: lah112@cumc.columbia.edu
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10022
- Nábor
- ColumbiaDoctors Ophthalmology - 880 Third Avenue
-
Kontakt:
- Aakriti Shukla, MD
- Telefonní číslo: 212-342-4586
- E-mail: ag2965@cumc.columbia.edu
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Nábor
- Columbia University Irving Medical Center - 635 W 165th St
-
Kontakt:
- Aakriti G. Shukla, MD
- Telefonní číslo: 212-342-4586
- E-mail: ag2965@cumc.columbia.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení
Účastníci mají nárok na účast ve studii, pokud splňují každé z následujících kritérií pro zařazení.
- Ochota a schopnost poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii.
- Mezi 40 a 85 lety.
- Zapsáno bude pouze jedno vhodné oko na pacienta. Pokud se kvalifikují obě oči, studijní oko bude vybráno na základě následujících charakteristik (v pořadí od nejdůležitějších po nejméně důležité): 1) krvácení disku, 2) vyšší IOP, 3) bez předchozí filtrační operace, 4) lepší zraková ostrost. Pokud obě oči splňují tato čtyři kritéria stejně, pak bude zkoumané oko určeno náhodným přiřazením.
- Mít potvrzenou diagnózu primárního glaukomu s otevřeným úhlem, pseudoexfoliativního glaukomu nebo pigmentového glaukomu.
- Pokud existuje předchozí spolehlivý 10-2, MD by měl být lepší než -15dB.
- Schopnost provádět spolehlivé testování zorného pole pomocí 24-2 SITA-Standard SAP (definováno jako četnost falešně pozitivních výsledků <15 %, četnost falešně negativních výsledků <30 %) při poslední návštěvě v ordinaci.
- Mají nejlépe korigovanou zrakovou ostrost lepší nebo rovnou 20/40 ve zkoumaném oku.
- Mít NOT (léčený nebo neléčený) ≥ 14 mmHg a do 24 měsíců od výchozí návštěvy A jeden případ nitroočního tlaku v minulosti ≥ 16 mmHg podle zprávy pacienta nebo grafu.
- Ochota přestat užívat jakýkoli vitaminový/minerální nebo bylinný doplněk po dobu trvání studie.
Kritéria vyloučení
Účastníci nemají nárok na účast ve studii, pokud splňují některé z následujících kritérií vyloučení:
- Operace glaukomu nebo šedého zákalu se očekává v příštích 18 měsících.
- Mají diagnózu významného šedého zákalu nebo zákalu médií ovlivňujících test zorného pole nebo zobrazovací studie.
- Mít diagnózu demence, Alzheimerovy choroby nebo jiného neurologického onemocnění.
- Neschopnost užívat nikotinamid a/nebo pyruvát nebo na ně nesnášenlivost.
- Podstoupili incizní operaci glaukomu (trabekulektomie, drenážní implantát glaukomu nebo gelový stent Xen) během posledních 12 měsíců. Fakoemulzifikace ± kanalikulární MIGS operace je přijatelná, pokud je provedena ≥ 4 měsíce před vstupem do studie.
- Předchozí komplikovaná operace šedého zákalu (např. vitrektomie atd.)
- Mít funkční trabekulektomii, drenážní implantát glaukomu nebo gelový stent Xen (definovaný jako užívání 0-1 léků na glaukom). Pokud tyto operace selhaly a pacient je na ≥ 2 třídách léčby glaukomu a splňuje všechna ostatní vstupní kritéria, je způsobilý).
- Patologie sítnice, která významně ovlivňuje zrakovou ostrost (horší než 20/40) nebo zorné pole.
- Refrakční poruchy a poruchy jiné než glaukom, o kterých je známo, že ovlivňují VF a makulární OCT zobrazení (např. epiretinální membrána, cystoidní makulární edém, patologická myopie, cylindr > 3 dioptrie, předchozí pars plana vitrektomie s vnitřním odlupováním membrány).
- IOP při screeningu nebo vstupní návštěvě ≥ 25 mmHg.
- Máte známou anamnézu onemocnění jater.
- Jste těhotná nebo těhotenství plánujete.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nikotinamid a pyruvát
Skupina N&P bude dostávat nikotinamid a pyruvát po dobu 87 týdnů (20 měsíců).
|
Výživové doplňky
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Skupina s placebem bude dostávat placebo po dobu 87 týdnů (20 měsíců).
|
Placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna tloušťky nervových vláken sítnice a gangliových buněk
Časové okno: 87 týdnů
|
Primárním výstupem v této studii jsou změny v tloušťce nervových vláken sítnice a tloušťky vrstvy gangliových buněk, jak bylo hodnoceno testováním optické koherentní tomografie mezi intervenční a placebovou skupinou.
|
87 týdnů
|
|
Změna výsledků zorného pole na základě bodových a globálních metrik
Časové okno: 87 týdnů
|
Primárním výstupem v této studii jsou změny ve výsledcích zorného pole založené na bodových a globálních metrikách mezi intervenční a placebovou skupinou.
|
87 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Aakriti G. Shukla, MD, Columbia University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Liebmann JM, Cioffi GA. Nicking Glaucoma with Nicotinamide? N Engl J Med. 2017 May 25;376(21):2079-2081. doi: 10.1056/NEJMcibr1702486. No abstract available.
- Williams PA, Harder JM, Foxworth NE, Cardozo BH, Cochran KE, John SWM. Nicotinamide and WLDS Act Together to Prevent Neurodegeneration in Glaucoma. Front Neurosci. 2017 Apr 25;11:232. doi: 10.3389/fnins.2017.00232. eCollection 2017.
- Williams PA, Harder JM, Foxworth NE, Cochran KE, Philip VM, Porciatti V, Smithies O, John SW. Vitamin B3 modulates mitochondrial vulnerability and prevents glaucoma in aged mice. Science. 2017 Feb 17;355(6326):756-760. doi: 10.1126/science.aal0092.
- De Moraes CG, John SWM, Williams PA, Blumberg DM, Cioffi GA, Liebmann JM. Nicotinamide and Pyruvate for Neuroenhancement in Open-Angle Glaucoma: A Phase 2 Randomized Clinical Trial. JAMA Ophthalmol. 2022 Jan 1;140(1):11-18. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2021.4576.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AAAU0211
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .