Nicotinamida y piruvato para el glaucoma de ángulo abierto: un estudio clínico aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se inscribirá un total de 188 participantes que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión durante 21 meses. El reclutamiento se llevará a cabo durante un período de 2 años después de la aprobación del IRB en ColumbiaDoctors Ophthalmology y Harkness Eye Institute en el Centro Médico Irving de la Universidad de Columbia (CUIMC), Nueva York, NY.
Después de la explicación del estudio, obtener el consentimiento informado por escrito, completar la visita 1 y confirmar la elegibilidad, los participantes serán aleatorizados 1:1 a N&P o placebo. Los participantes que hayan sido identificados como que toman cualquier suplemento de vitaminas, minerales o hierbas deberán suspender todos estos suplementos durante la duración del estudio.
El grupo de N&P recibirá frascos que contienen nicotinamida y piruvato, mientras que los asignados al azar al placebo recibirán la misma cantidad de cápsulas/frascos que el placebo. Todas las intervenciones serán dispensadas por la Farmacia de Investigación CUIMC para pacientes CUIMC. Los participantes, el personal del estudio y los investigadores estarán enmascarados para la aleatorización. Los participantes serán seguidos durante 91 semanas (21 meses). Se permitirá la terminación anticipada por intolerancia a los componentes del estudio u otras razones de seguridad.
Después de completar un período de lavado de 4 semanas de suplementos nutricionales (suspender todos los suplementos de vitaminas/minerales y hierbas) y antes de comenzar con las intervenciones, cada participante se someterá a una visita inicial que incluirá un examen oftalmológico completo con fotografía del disco óptico, OCT usando Spectralis (Heidelberg Engineering GmBH, Heidelberg, Alemania) y mediciones de presión intraocular (PIO) (todos los cuales son el estándar de atención por parte de un técnico oftálmico capacitado. El ojo del estudio se determinará según el protocolo si ambos ojos son elegibles. Los participantes se someterán a una prueba de perimetría estándar automatizada (SAP) de referencia 10-2 en el ojo del estudio utilizando el Humphrey Field Analyzer (HFA) con un técnico oftálmico capacitado durante un total de 3 sesiones (ventana ~ 4 semanas).
A partir de entonces, tomarán la intervención asignada durante 87 semanas (20 meses) y realizarán las pruebas requeridas de acuerdo con el programa de visitas (Sección 16, Tabla 1). 10-2 La prueba SAP se administrará de forma agrupada en la Visita 1 (3 pruebas por ojo del estudio), Visita 2 (semana 9, 3 pruebas por ojo del estudio) y Visita 6 (semana 87, 3 pruebas por ojo del estudio dentro de 2 semanas). Se obtendrán 2 pruebas en el ojo del estudio en la Visita 3 (semana 26) y 5 (semana 70), y se obtendrá 1 prueba en la Visita 4 (semana 48). Se realizará una prueba de FV 24-2 en la visita 1, la visita 4 (semana 48) y la visita 6 (semana 87) según el estándar de atención. Se obtendrá una fotografía del disco dilatado al ingresar y finalizar el estudio. Se obtendrán dos escaneos de cubo OCT de la mácula y el disco óptico en cada visita del estudio. El otro ojo se examinará de acuerdo con el protocolo estándar de atención según el criterio del investigador en función de la indicación clínica.
Todas las pruebas de campo visual y estudios de imágenes serán realizados por técnicos capacitados que han estado trabajando con los investigadores en su práctica clínica y estudios. El personal del estudio y los médicos estarán enmascarados para la aleatorización.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Aakriti G. Shukla, MD
- Número de teléfono: 212-342-4586
- Correo electrónico: ag2965@cumc.columbia.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Lisa A. Hark, PhD, MBA
- Número de teléfono: 212-342-4586
- Correo electrónico: lah112@cumc.columbia.edu
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10022
- Reclutamiento
- ColumbiaDoctors Ophthalmology - 880 Third Avenue
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Contacto:
- Aakriti Shukla, MD
- Número de teléfono: 212-342-4586
- Correo electrónico: ag2965@cumc.columbia.edu
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Reclutamiento
- Columbia University Irving Medical Center - 635 W 165th St
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Contacto:
- Aakriti G. Shukla, MD
- Número de teléfono: 212-342-4586
- Correo electrónico: ag2965@cumc.columbia.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión
Los participantes son elegibles para participar en el estudio si cumplen con cada uno de los siguientes criterios de inclusión.
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado para participar en el estudio.
- Entre 40 y 85 años de edad.
- Solo se inscribirá un ojo elegible por paciente. Si ambos ojos califican, se elegirá el ojo de estudio en base a las siguientes características (en orden de mayor a menor importancia): 1) hemorragia discal, 2) PIO más alta, 3) sin cirugía filtrante previa, 4) mejor agudeza visual. Si ambos ojos cumplen estos cuatro criterios por igual, el ojo del estudio se determinará mediante asignación aleatoria.
- Tener un diagnóstico confirmado de glaucoma primario de ángulo abierto, glaucoma pseudoexfoliativo o glaucoma pigmentario.
- Si hay un 10-2 confiable anterior, el MD debe ser mejor que -15dB.
- Capaz de realizar pruebas de campo visual confiables con 24-2 SITA-Standard SAP (definido como tasas de falsos positivos <15%, tasas de falsos negativos <30%) en la visita más reciente al consultorio.
- Tener una mejor agudeza visual corregida mayor o igual a 20/40 en el ojo de estudio.
- Tener una PIO (tratada o no tratada) ≥ 14 mmHg y dentro de los 24 meses posteriores a la visita inicial Y una instancia de PIO histórica ≥ 16 mmHg según el informe o gráfico del paciente.
- Dispuesto a dejar de tomar cualquier suplemento vitamínico/mineral o herbario durante la duración del estudio.
Criterio de exclusión
Los participantes no son elegibles para participar en el estudio si cumplen con alguno de los siguientes criterios de exclusión:
- Cirugía de glaucoma o catarata prevista en los próximos 18 meses.
- Tener un diagnóstico de catarata significativa u opacidad de los medios que afecte la prueba del campo visual o los estudios de imágenes.
- Tener un diagnóstico de demencia, Alzheimer u otra enfermedad neurológica.
- Tener incapacidad para tomar o intolerancia a la nicotinamida y/o al piruvato.
- Haberse sometido a una cirugía de glaucoma incisional (trabeculectomía, implante de drenaje de glaucoma o stent de gel Xen) en los últimos 12 meses. La cirugía de facoemulsificación ± MIGS canalicular es aceptable si se realiza ≥ 4 meses antes del ingreso al estudio.
- Cirugía de cataratas complicada previa (p. vitrectomía, etc.)
- Tener una trabeculectomía en funcionamiento, un implante de drenaje para el glaucoma o un stent de gel Xen (definido como estar con 0-1 medicamentos para el glaucoma). Si estas cirugías han fallado y el paciente está tomando ≥ 2 clases de medicamentos para el glaucoma y cumple con todos los demás criterios de ingreso, es elegible).
- Patología retiniana que afecta significativamente la agudeza visual (peor de 20/40) o el campo visual.
- Trastornos refractivos y trastornos distintos del glaucoma que se sabe que afectan a la FV y a las imágenes OCT maculares (p. membrana epirretiniana, edema macular cistoideo, miopía patológica, cilindro > 3 dioptrías, antecedentes de vitrectomía pars plana con exfoliación de la membrana limitante interna).
- PIO en la visita de selección o de referencia ≥ 25 mmHg.
- Tener antecedentes conocidos de enfermedad hepática.
- Está embarazada o planea quedar embarazada.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Nicotinamida y piruvato
El grupo N&P recibirá nicotinamida y piruvato durante 87 semanas (20 meses).
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Suplementos nutricionales
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Comparador de placebos: Placebo
El grupo de placebo recibirá placebo durante 87 semanas (20 meses).
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Placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el grosor de la capa de fibras nerviosas y células ganglionares de la retina
Periodo de tiempo: 87 semanas
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El resultado principal de este estudio son los cambios en el grosor de la capa de células ganglionares y de las fibras nerviosas de la retina evaluados mediante pruebas de tomografía de coherencia óptica entre los grupos de intervención y de placebo.
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87 semanas
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Cambio en los resultados del campo visual basado en métricas puntuales y globales
Periodo de tiempo: 87 semanas
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El resultado principal de este estudio son los cambios en los resultados del campo visual basados en métricas puntuales y globales entre los grupos de intervención y placebo.
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87 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aakriti G. Shukla, MD, Columbia University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Liebmann JM, Cioffi GA. Nicking Glaucoma with Nicotinamide? N Engl J Med. 2017 May 25;376(21):2079-2081. doi: 10.1056/NEJMcibr1702486. No abstract available.
- Williams PA, Harder JM, Foxworth NE, Cardozo BH, Cochran KE, John SWM. Nicotinamide and WLDS Act Together to Prevent Neurodegeneration in Glaucoma. Front Neurosci. 2017 Apr 25;11:232. doi: 10.3389/fnins.2017.00232. eCollection 2017.
- Williams PA, Harder JM, Foxworth NE, Cochran KE, Philip VM, Porciatti V, Smithies O, John SW. Vitamin B3 modulates mitochondrial vulnerability and prevents glaucoma in aged mice. Science. 2017 Feb 17;355(6326):756-760. doi: 10.1126/science.aal0092.
- De Moraes CG, John SWM, Williams PA, Blumberg DM, Cioffi GA, Liebmann JM. Nicotinamide and Pyruvate for Neuroenhancement in Open-Angle Glaucoma: A Phase 2 Randomized Clinical Trial. JAMA Ophthalmol. 2022 Jan 1;140(1):11-18. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2021.4576.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de los ojos
- Hipertensión Ocular
- Glaucoma
- Glaucoma, de ángulo abierto
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes vasodilatadores
- Antimetabolitos
- Micronutrientes
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Vitaminas
- Complejo de vitamina B
- Ácidos nicotínicos
- Niacinamida
- Niacina
Otros números de identificación del estudio
- AAAU0211
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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