Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nikotinamid og pyruvat for åpen vinkelglaukom: en randomisert klinisk studie

13. juli 2026 oppdatert av: Aakriti G. Shukla, Columbia University
Målet med denne studien er å finne ut om en kombinasjon av oral nikotinamid og pyruvat (N&P) kan opprettholde øyehelsen sammenlignet med placebo mens standard-of-care intraokulært trykksenkende glaukommedisiner brukes til å behandle glaukom.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Totalt 188 deltakere som oppfyller inkluderings- og eksklusjonskriteriene vil bli påmeldt i 21 måneder. Rekruttering vil bli utført over en 2-års periode etter IRB-godkjenning ved ColumbiaDoctors Ophthalmology og Harkness Eye Institute ved Columbia University Irving Medical Center (CUIMC), New York, NY.

Etter forklaring av studien, innhenting av skriftlig informert samtykke, fullføring av besøk 1 og bekreftelse av kvalifisering, vil deltakerne bli randomisert 1:1 til N&P eller placebo. Deltakere som har blitt identifisert for å ta vitamin-, mineral- eller urtetilskudd vil bli pålagt å avbryte alle disse tilskuddene i løpet av studien.

N&P-gruppen vil motta inneholdende flasker med nikotinamid og pyruvat, mens de som er randomisert til placebo vil få like mange kapsler/flasker med placebo. Alle intervensjoner vil bli dispensert av CUIMC Research Pharmacy for CUIMC-pasienter. Deltakere, studiepersonell og etterforskere, vil bli maskert til randomisering. Deltakerne vil bli fulgt i 91 uker (21 måneder). Tidlig avslutning vil bli tillatt på grunn av intoleranse overfor studiekomponentene eller andre sikkerhetsgrunner.

Etter å ha fullført en 4-ukers utvaskingsperiode med kosttilskudd (stopp av alle vitamin-/mineral- og urtetilskudd) og før man starter på intervensjonene, vil hver deltaker gjennomgå et baseline-besøk som vil inkludere omfattende oftalmisk undersøkelse med optisk platefotografering, OCT ved hjelp av Spectralis (Heidelberg Engineering GmBH, Heidelberg, Tyskland), og intraokulære trykkmålinger (IOP) (som alle er standardbehandling av en utdannet øyetekniker. Studieøyet vil bli bestemt i henhold til protokollen hvis begge øynene er kvalifisert. Deltakerne vil gjennomgå baseline 10-2 Standard Automated Perimetry (SAP) testing i studieøyet ved å bruke Humphrey Field Analyzer (HFA) med en utdannet øyetekniker i totalt 3 økter (vindu ~ 4 uker).

Deretter vil de ta sin tildelte intervensjon i 87 uker (20 måneder) og vil utføre nødvendige tester i samsvar med besøksplanen (avsnitt 16, tabell 1). 10-2 SAP-test vil bli administrert på en gruppert måte ved besøk 1, (3 tester per studieøye), besøk 2 (uke 9, 3 tester per studieøye) og besøk 6 (uke 87, 3 tester per studieøye innen 2 uker). 2 tester i studieøyet vil bli tatt ved besøk 3 (uke 26) og 5 (uke 70), og 1 test vil bli tatt ved besøk 4 (uke 48). En 24-2 VF-test vil bli utført ved besøk 1, besøk 4 (uke 48) og besøk 6 (uke 87) i henhold til standard behandling. Utvidet platefotografering vil bli oppnådd ved studiestart og avslutning. To OCT-kubeskanninger av makula og optisk skive vil bli tatt ved hvert studiebesøk. Det andre øyet vil bli testet i henhold til standardbehandlingsprotokollen per etterforskers skjønn basert på klinisk indikasjon.

Alle synsfelttester og avbildningsstudier vil bli utført av utdannede teknikere som har jobbet med etterforskerne i deres kliniske praksis og studier. Studiepersonell og leger vil bli maskert til randomisering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

250

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94303
        • Stanford University Department of Ophthalmology
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10022
        • ColumbiaDoctors Ophthalmology - 880 Third Avenue
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center - 622 W 168th St

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Deltakere er kvalifisert for studiedeltakelse hvis de oppfyller hvert av følgende inklusjonskriterier.

  1. Villig og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i studien.
  2. Mellom 40 og 85 år.
  3. Kun ett kvalifisert øye per pasient vil bli registrert. Hvis begge øynene kvalifiserer, vil studieøye bli valgt basert på følgende egenskaper (i rekkefølge av mest til minst viktig): 1) skiveblødning, 2) høyere IOP, 3) uten tidligere filtreringsoperasjon, 4) bedre synsskarphet. Hvis begge øynene oppfyller disse fire kriteriene likt, vil studieøyet bli bestemt ved tilfeldig oppgave.
  4. Har en bekreftet diagnose av primær åpenvinklet glaukom, pseudoeksfoliativ glaukom eller pigmentær glaukom.
  5. Hvis det er en tidligere pålitelig 10-2, bør MD være bedre enn -15dB.
  6. Kunne utføre pålitelig synsfelttesting med 24-2 SITA-Standard SAP (definert som falske positive rater <15 %, falske negative rater <30 %) ved det siste kontorbesøket.
  7. Ha en best korrigert synsskarphet bedre enn eller lik 20/40 i studieøyet.
  8. Ha en IOP (behandlet eller ubehandlet) ≥ 14 mmHg og innen 24 måneder etter baseline-besøket OG ett tilfelle av historisk IOP ≥ 16 mmHg i henhold til pasientrapport eller diagram.
  9. Villig til å slutte å ta vitamin-/mineral- eller urtetilskudd i løpet av studien.

Eksklusjonskriterier

Deltakere er ikke kvalifisert for studiedeltakelse hvis de oppfyller noen av følgende ekskluderingskriterier:

  1. Grønn stær eller kataraktkirurgi forventes i løpet av de neste 18 månedene.
  2. Har en diagnose av betydelig katarakt eller mediaopasitet som påvirker synsfelttesten eller bildediagnostikken.
  3. Har en diagnose demens, Alzheimers eller annen nevrologisk sykdom.
  4. Har manglende evne til å ta eller intoleranse overfor nikotinamid og/eller pyruvat.
  5. Har gjennomgått incisional glaukomoperasjon (trabekulektomi, glaukomdreneringsimplantat eller Xen Gel Stent) i løpet av de siste 12 månedene. Fakoemulsifisering ± kanalikulær MIGS-kirurgi er akseptabel hvis utført ≥ 4 måneder før studiestart.
  6. Tidligere komplisert kataraktkirurgi (f.eks. vitrektomi osv.)
  7. Ha en fungerende trabekulektomi, glaukom-dreneringsimplantat eller Xen Gel-stent (definert som å være på 0-1 glaukommedisiner). Hvis disse operasjonene har mislyktes og pasienten er på ≥ 2 klasser med glaukommedisiner og oppfyller alle andre inngangskriterier, er han/hun kvalifisert).
  8. Netthinnepatologi som signifikant påvirker synsskarphet (verre enn 20/40) eller synsfeltet.
  9. Brytningsforstyrrelser og andre lidelser enn glaukom som er kjent for å påvirke VF og makulær OCT-avbildning (f. epiretinal membran, cystoid makulaødem, patologisk nærsynthet, sylinder > 3 dioptrier, tidligere pars plana vitrektomi med intern begrensende membranpeeling).
  10. IOP ved screening eller baseline-besøk ≥ 25 mmHg.
  11. Har en kjent historie med leversykdom.
  12. Er gravid eller planlegger å bli gravid.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Nikotinamid og pyruvat
N&P-gruppen vil motta nikotinamid og pyruvat i 87 uker (20 måneder).
Legemiddel: Kosttilskudd - Nikotinamid og Pyruvat
Kosttilskudd
Placebo komparator: Placebo
Placebogruppen vil få placebo i 87 uker (20 måneder).
Legemiddel: Placebo
Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i retinal nervefiber og ganglioncellelagtykkelse
Tidsramme: 87 uker
Det primære resultatet i denne studien er endringer i retinal nervefiber og ganglioncellelagstykkelse som vurdert ved optisk koherenstomografitesting mellom intervensjons- og placebogrupper.
87 uker
Endring i synsfeltresultater basert på punktvise og globale beregninger
Tidsramme: 87 uker
Det primære resultatet i denne studien er endringer i synsfeltresultater basert på punktvise og globale beregninger mellom intervensjons- og placebogrupper.
87 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Columbia University

Samarbeidspartnere

Stanford University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Aakriti G. Shukla, MD, Columbia University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. mars 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

23. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AAAU0211

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere