Острые дозозависимые эффекты применения болюсов ДМТ у здоровых субъектов (исследование DMT BDR) (DMT BDR)
10 апреля 2025 г. обновлено: University Hospital, Basel, Switzerland
Острые дозозависимые эффекты болюсного применения ДМТ у здоровых субъектов: плацебо-контролируемое перекрестное исследование (исследование DMT BDR).
N,N-диметилтриптамин (ДМТ) является психоактивным веществом с такими же эффектами, как ЛСД или псилоцибин.
Однако ДМТ охарактеризован хуже, чем последние вещества.
Настоящее исследование представляет собой современное рандомизированное перекрестное исследование, в котором исследуются различные внутривенные болюсы ДМТ в широком диапазоне доз.
Таким образом, будут проверены различные дозы, связанные с субъективными и вегетативными эффектами.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
N,N-диметилтриптамин (ДМТ) — это встречающееся в природе психоделическое вещество, широко используемое в рекреационных и духовных целях (аяуаска).
ДМТ считается инструментом, вызывающим измененное состояние сознания, представляющим интерес для психологических и психиатрических исследований.
ДМТ быстро метаболизируется моноаминоксидазой (МАО) А. Поэтому он неактивен при пероральном введении и имеет очень короткую продолжительность действия при парентеральном введении (<20 мин).
Однако на сегодняшний день ни одно клиническое исследование не изучало эффекты доза-реакция в широком диапазоне различных доз ДМТ у одного и того же пациента.
Целью настоящего исследования является экспериментальное тестирование различных внутривенных болюсных доз ДМТ в широком диапазоне доз и исследование связанных субъективных и вегетативных эффектов, чтобы установить точную зависимость доза-реакция ДМТ у здоровых субъектов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
36
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Basel, Швейцария, 4056
- Clinical Pharmacology & Toxicology, University Hospital Basel
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 25 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 25 до 65 лет
- Достаточное знание немецкого языка
- Понимание процедур и рисков, связанных с исследованием
- Готовность соблюдать протокол и подписание формы согласия
- Готовы воздержаться от употребления запрещенных психоактивных веществ во время исследования
- Воздержание от жидкостей на основе ксантина по вечерам перед исследовательскими сессиями и во время сессий
- Желание не работать с тяжелой техникой в течение 6 часов после введения ДМТ.
- Готовность использовать двойные барьерные противозачаточные средства на протяжении всего участия в исследовании
- Индекс массы тела 18-29 кг/м2.
Критерий исключения:
- Хроническое или острое заболевание
- Текущее или предыдущее серьезное психическое расстройство (например, психотические расстройства, мания/гипомания, тревожные расстройства).
- Психотическое расстройство или биполярное расстройство у родственников первой степени родства
- Гипертензия (САД>140/90 мм рт.ст.) или гипотензия (САД<85 мм рт.ст.)
- Употребление галлюциногенных веществ (не включая каннабис) более 20 раз или любое время в течение предыдущих двух месяцев.
- Беременность или текущее кормление грудью
- Участие в другом клиническом исследовании (в настоящее время или в течение последних 30 дней)
- Использование лекарств, которые могут мешать действию исследуемого лекарства.
- Табакокурение (>10 сигарет в день)
- Употребление алкогольных напитков (> 20 порций в неделю)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рандомизированный
Субъектам будет вводиться внутривенно ДМТ в виде 4 различных болюсных доз или плацебо в рандомизированном, уравновешенном порядке.
Подачи болюсов будут разделены интервалом в один час.
|
Внутривенное болюсное введение в течение 45 секунд
Внутривенное болюсное введение в течение 45 секунд
Внутривенное болюсное введение в течение 45 секунд
Внутривенное болюсное введение в течение 45 секунд
Внутривенное болюсное введение в течение 45 секунд
|
|
Экспериментальный: Увеличение дозы
Субъектам вводят плацебо и максимум 5 болюсных доз ДМТ в порядке возрастания дозы.
Подачи болюсов будут разделены интервалом в один час.
|
Внутривенное болюсное введение в течение 45 секунд
Внутривенное болюсное введение в течение 45 секунд
Внутривенное болюсное введение в течение 45 секунд
Внутривенное болюсное введение в течение 45 секунд
Внутривенное болюсное введение в течение 45 секунд
Внутривенное болюсное введение в течение 45 секунд
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Профиль измененных состояний сознания (OAV)
Временное ограничение: Повторно через 1 час после каждого введения болюса
|
Профиль измененных состояний сознания (OAV), состоящий из 42 пунктов, оцениваемых по визуальной аналоговой шкале (0-100 мм), причем более высокие значения указывают на более сильные эффекты, а более высокие баллы представляют более интенсивные эффекты.
|
Повторно через 1 час после каждого введения болюса
|
|
Субъективные оценки эффекта с течением времени
Временное ограничение: Повторно через 1 час после каждого введения болюса
|
Исследователь попросит участников многократно устно оценить свои субъективные эффекты по шкале Лайкерта от 0 до 10 для: «любой эффект препарата», «хороший эффект препарата», «плохой эффект препарата» и «страх».
Оценки будут проводиться до и повторно после введения вещества и займут примерно 30 секунд.
|
Повторно через 1 час после каждого введения болюса
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Саарбрюккерский личностный опросник (SPF)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
SPF определяет эмпатию как «реакцию одного человека на наблюдаемый опыт другого».
Он оценивает 28 пунктов по 5-балльной шкале Лайкерта от «Не очень хорошо меня описывает» до «Очень хорошо меня описывает».
Измерение имеет 4 подшкалы (принятие точки зрения, фантазия, эмпатическая озабоченность, личное беспокойство), каждая из которых состоит из 7 различных пунктов.
|
Базовый уровень
|
|
Шкала скромности Эллиота (EHS)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Шкала смирения Эллиота (EHS) — это утвержденная мера самооценки из 13 пунктов, оценивающая четыре подшкалы, то есть открытость, самозабвение, точную самооценку и сосредоточенность на других по 5-балльной шкале Лайкерта в диапазоне от «категорически не согласен» «полностью согласен»
|
Базовый уровень
|
|
Опросник психоделического опыта (PEQ)
Временное ограничение: Повторно через 1 час после каждого введения болюса
|
Оценивает возникновение и интенсивность явлений, происходящих в измененных состояниях сознания, по 6-балльной шкале Лайкерта от 0 («совсем нет») до 5 («чрезвычайно»).
|
Повторно через 1 час после каждого введения болюса
|
|
Шкала содержания околосмертных переживаний (NDE-C)
Временное ограничение: Повторно через 1 час после каждого введения болюса
|
Шкала содержания околосмертных переживаний (NDE-C) — это инструмент для оценки аспектов околосмертных переживаний по шкале Лайкерта в диапазоне от 0 («совсем нет») до 4 («чрезвычайно»).
|
Повторно через 1 час после каждого введения болюса
|
|
Опросник духовных сфер (SRQ)
Временное ограничение: Один раз в конце учебного дня
|
Оценивает духовные феномены, вызываемые психоделическими веществами, с помощью 11 основных вопросов, на которые необходимо ответить в общей сложности на 65 подупорядоченных 100-миллиметровых визуальных аналоговых шкалах один раз в каждый учебный день.
|
Один раз в конце учебного дня
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: Повторно с короткими интервалами (2-10 минут) после каждого болюсного введения
|
Оценивали несколько раз в каждый день исследования по систолическому и диастолическому артериальному давлению.
|
Повторно с короткими интервалами (2-10 минут) после каждого болюсного введения
|
|
Частота сердцебиения
Временное ограничение: Повторно с короткими интервалами (2-10 минут) после каждого болюсного введения
|
Оценивается несколько раз в каждый учебный день.
|
Повторно с короткими интервалами (2-10 минут) после каждого болюсного введения
|
|
Плазменный уровень ДМТ
Временное ограничение: Повторно с короткими интервалами (2-10 минут) после каждого болюсного введения
|
Оценивается несколько раз в каждый учебный день.
|
Повторно с короткими интервалами (2-10 минут) после каждого болюсного введения
|
|
Восстановление ДМТ мочой
Временное ограничение: Один раз в конце учебного дня
|
Оценивается один раз в каждый учебный день
|
Один раз в конце учебного дня
|
|
NEO-Five-Factor-Inventory (NEO-FFI)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
NEO-FFI представляет собой анкету с самоописанием, состоящую из 60 пунктов для измерения «большой пятерки»: невротизма, экстраверсии, открытости, уступчивости и осознанности.
Он использует 5-балльную шкалу Лайкерта от «полностью не согласен» до «полностью согласен».
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 июня 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 февраля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 марта 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 ноября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 января 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 января 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BASEC 2022-01224
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .