Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Akutte dosisafhængige virkninger af DMT-bolusapplikationer hos raske forsøgspersoner (DMT BDR-studie) (DMT BDR)

10. april 2025 opdateret af: University Hospital, Basel, Switzerland

Akutte dosisafhængige virkninger af DMT-bolusapplikationer hos raske forsøgspersoner: Et placebokontrolleret krydsningsstudie (DMT BDR-studie).

N,N-dimethyltryptamin (DMT) er et psykoaktivt stof med lignende virkninger såsom LSD eller psilocybin. DMT er dog mindre velkarakteriseret end sidstnævnte stoffer. Denne undersøgelse er et moderne randomiseret cross-over-forsøg, der undersøger forskellige intravenøse DMT-bolus over et bredt dosisområde. Således vil forskellige doser blive testet og relateret til subjektive og autonome effekter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Sund og rask

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

N,N-dimethyltryptamin (DMT) er et naturligt forekommende psykedelisk stof, der i vid udstrækning anvendes i rekreative og spirituelle omgivelser (Ayahuasca). DMT betragtes som et værktøj til at fremkalde en ændret bevidsthedstilstand af interesse for psykologisk og psykiatrisk forskning. DMT metaboliseres hurtigt af monoaminoxidase (MAO) A. Derfor er det inaktivt, når det administreres oralt og har en meget kort virkningsvarighed, når det administreres parenteralt (<20 min). Til dato har ingen klinisk undersøgelse dog undersøgt dosis-respons-effekter over en bred vifte af forskellige doser af DMT hos den samme patient. Formålet med denne undersøgelse er eksperimentelt at teste forskellige intravenøse DMT-bolusdoser over et bredt dosisområde og undersøge de relaterede subjektive og autonome effekter for at etablere et præcist dosis-respons-forhold mellem DMT hos raske forsøgspersoner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Fase

Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Schweiz
- - Basel, Schweiz, 4056
    - Clinical Pharmacology & Toxicology, University Hospital Basel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alder mellem 25 og 65 år
Tilstrækkelig forståelse af det tyske sprog
Forståelse af procedurer og risici forbundet med undersøgelsen
Villig til at overholde protokollen og underskrivelse af samtykkeerklæringen
Villig til at afstå fra indtagelse af ulovlige psykoaktive stoffer under undersøgelsen
Afholde sig fra xanthinbaserede væsker fra aftenen forud for undersøgelsessessionerne og under sessionerne
Vil ikke betjene tunge maskiner inden for 6 timer efter DMT administration
Villig til at bruge dobbeltbarriere prævention under hele studiedeltagelsen
Body mass index mellem 18-29 kg/m2.

Ekskluderingskriterier:

Kronisk eller akut medicinsk tilstand
Nuværende eller tidligere større psykiatrisk lidelse (f. psykotiske lidelser, mani/hypomani, angstlidelser).
Psykotisk lidelse eller bipolar lidelse hos førstegradsslægtninge
Hypertension (SBP>140/90 mmHg) eller hypotension (SBP <85 mmHg)
Hallucinogent stofbrug (ikke inklusiv cannabis) mere end 20 gange eller når som helst inden for de foregående to måneder
Graviditet eller nuværende amning
Deltagelse i et andet klinisk forsøg (i øjeblikket eller inden for de sidste 30 dage)
Brug af medicin, der kan forstyrre virkningerne af undersøgelsesmedicinen
Tobaksrygning (>10 cigaretter/dag)
Forbrug af alkoholholdige drikkevarer (>20 drikkevarer/uge)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Grundvidenskab
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Crossover opgave
Maskning: Tredobbelt

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm	Intervention / Behandling
Eksperimentel: Randomiseret Forsøgspersonerne vil få intravenøs DMT i 4 forskellige bolusdoser eller placebo i randomiseret, modafbalanceret rækkefølge. Boluspåføringerne adskilles med en time.	Medicin: N,N-dimethyltryptamin (5mg) Intravenøs boluspåføring over 45 sekunder Medicin: N,N-dimethyltryptamin (10mg) Intravenøs boluspåføring over 45 sekunder Medicin: N,N-dimethyltryptamin (15mg) Intravenøs boluspåføring over 45 sekunder Medicin: N,N-dimethyltryptamin (20mg) Intravenøs boluspåføring over 45 sekunder Medicin: Placebo (saltvand) Intravenøs boluspåføring over 45 sekunder
Eksperimentel: Dosisforøgelse Forsøgspersonerne vil få placebo og maksimalt 5 DMT-bolusdoser i en eskalerende dosisrækkefølge. Boluspåføringerne adskilles med en time.	Medicin: N,N-dimethyltryptamin (5mg) Intravenøs boluspåføring over 45 sekunder Medicin: N,N-dimethyltryptamin (10mg) Intravenøs boluspåføring over 45 sekunder Medicin: N,N-dimethyltryptamin (15mg) Intravenøs boluspåføring over 45 sekunder Medicin: N,N-dimethyltryptamin (20mg) Intravenøs boluspåføring over 45 sekunder Medicin: Placebo (saltvand) Intravenøs boluspåføring over 45 sekunder Medicin: N,N-dimethyltryptamin (25mg) Intravenøs boluspåføring over 45 sekunder

Deltagergruppe / Arm

Intervention / Behandling

Eksperimentel: Randomiseret

Forsøgspersonerne vil få intravenøs DMT i 4 forskellige bolusdoser eller placebo i randomiseret, modafbalanceret rækkefølge. Boluspåføringerne adskilles med en time.

Medicin: N,N-dimethyltryptamin (5mg)