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Effetti acuti dose-dipendenti delle applicazioni in bolo di DMT in soggetti sani (studio DMT BDR) (DMT BDR)

20 novembre 2023 aggiornato da: University Hospital, Basel, Switzerland

Effetti acuti dose-dipendenti delle applicazioni DMT-bolo in soggetti sani: uno studio incrociato controllato con placebo (studio DMT BDR).

La N,N-dimetiltriptamina (DMT) è una sostanza psicoattiva con effetti simili all'LSD o alla psilocibina. Tuttavia, la DMT è meno ben caratterizzata rispetto a queste ultime sostanze. Il presente studio è un moderno studio incrociato randomizzato, che esamina diversi boli di DMT per via endovenosa su un ampio intervallo di dosi. Pertanto, diverse dosi saranno testate e correlate agli effetti soggettivi e autonomici.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

N,N-dimetiltriptamina (DMT) è una sostanza psichedelica presente in natura ampiamente utilizzata in ambienti ricreativi e spirituali (Ayahuasca). DMT è considerato uno strumento per indurre uno stato alterato di coscienza di interesse per la ricerca psicologica e psichiatrica. La DMT è rapidamente metabolizzata dalla monoaminossidasi (MAO) A. Pertanto, è inattiva se somministrata per via orale e ha una durata d'azione molto breve se somministrata per via parenterale (<20 min). Tuttavia, fino ad oggi nessuno studio clinico ha indagato gli effetti dose-risposta su un'ampia gamma di dosi diverse di DMT all'interno dello stesso paziente. Lo scopo del presente studio è testare sperimentalmente diverse dosi in bolo di DMT per via endovenosa su un ampio intervallo di dosi e indagare i relativi effetti soggettivi e autonomici al fine di stabilire una precisa relazione dose-risposta della DMT in soggetti sani.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

36

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Basel, Svizzera, 4056
        • Clinical Pharmacology & Toxicology, University Hospital Basel
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Matthias E Liechti, MD
        • Sub-investigatore:
          • Severin B Vogt, MD
        • Sub-investigatore:
          • Livio Erne, MSc
        • Sub-investigatore:
          • Lorenz N Müller, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età compresa tra 25 e 65 anni
  2. Conoscenza sufficiente della lingua tedesca
  3. Comprensione delle procedure e dei rischi associati allo studio
  4. Disponibilità ad aderire al protocollo e firma del modulo di consenso
  5. Disposto ad astenersi dal consumo di sostanze psicoattive illecite durante lo studio
  6. Astenersi da liquidi a base di xantine nelle sere precedenti alle sessioni di studio e durante le sessioni
  7. Disposto a non utilizzare macchinari pesanti entro 6 ore dalla somministrazione di DMT
  8. Disposto a utilizzare il controllo delle nascite a doppia barriera durante la partecipazione allo studio
  9. Indice di massa corporea tra 18-29 kg/m2.

Criteri di esclusione:

  1. Condizione medica cronica o acuta
  2. Disturbo psichiatrico maggiore attuale o pregresso (ad es. disturbi psicotici, mania/ipomania, disturbi d'ansia).
  3. Disturbo psicotico o disturbo bipolare nei parenti di primo grado
  4. Ipertensione (PAS>140/90 mmHg) o ipotensione (PAS<85 mmHg)
  5. Uso di sostanze allucinogene (esclusa la cannabis) più di 20 volte o in qualsiasi momento nei due mesi precedenti
  6. Gravidanza o allattamento al seno in corso
  7. Partecipazione a un altro studio clinico (in corso o negli ultimi 30 giorni)
  8. Uso di farmaci che possono interferire con gli effetti del farmaco in studio
  9. Fumo di tabacco (>10 sigarette/giorno)
  10. Consumo di bevande alcoliche (>20 drink/settimana)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Randomizzato
Ai soggetti verrà somministrata DMT per via endovenosa in 4 diverse dosi in bolo o placebo in ordine randomizzato e controbilanciato. Le applicazioni in bolo saranno separate di un'ora.
Droga: N,N-dimetiltriptamina (5mg)
Applicazione in bolo endovenoso per 45 secondi
Droga: N,N-dimetiltriptamina (10 mg)
Applicazione in bolo endovenoso per 45 secondi
Droga: N,N-dimetiltriptamina (15 mg)
Applicazione in bolo endovenoso per 45 secondi
Droga: N,N-dimetiltriptamina (20 mg)
Applicazione in bolo endovenoso per 45 secondi
Droga: Placebo (soluzione salina)
Applicazione in bolo endovenoso per 45 secondi
Sperimentale: Aumento della dose
Ai soggetti verrà somministrato un placebo e un massimo di 5 dosi in bolo di DMT in un ordine di dose crescente. Le applicazioni in bolo saranno separate di un'ora.
Droga: N,N-dimetiltriptamina (5mg)
Applicazione in bolo endovenoso per 45 secondi
Droga: N,N-dimetiltriptamina (10 mg)
Applicazione in bolo endovenoso per 45 secondi
Droga: N,N-dimetiltriptamina (15 mg)
Applicazione in bolo endovenoso per 45 secondi
Droga: N,N-dimetiltriptamina (20 mg)
Applicazione in bolo endovenoso per 45 secondi
Droga: Placebo (soluzione salina)
Applicazione in bolo endovenoso per 45 secondi
Droga: N,N-dimetiltriptamina (25 mg)
Applicazione in bolo endovenoso per 45 secondi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo degli stati alterati di coscienza (OAV)
Lasso di tempo: Ripetutamente 1 ora dopo ogni applicazione in bolo
Profilo degli stati alterati di coscienza (OAV) composto da 42 item da valutare su una scala analogica visiva (0-100 mm), con valori più alti che indicano effetti più forti con punteggi più alti che rappresentano effetti più intensi
Ripetutamente 1 ora dopo ogni applicazione in bolo
Valutazioni soggettive degli effetti nel tempo
Lasso di tempo: Ripetutamente 1 ora dopo ogni applicazione in bolo
Ai partecipanti verrà chiesto dall'investigatore di valutare ripetutamente verbalmente i loro effetti soggettivi su una scala Likert da 0 a 10 per: "qualsiasi effetto della droga", "buon effetto della droga", "cattivo effetto della droga" e "paura". Le valutazioni verranno eseguite prima e ripetutamente dopo la somministrazione della sostanza e il completamento richiederà circa 30 secondi.
Ripetutamente 1 ora dopo ogni applicazione in bolo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla personalità di Saarbrücker (SPF)
Lasso di tempo: Linea di base
L'SPF definisce l'empatia come "le reazioni di un individuo alle esperienze osservate di un altro". Valuta 28 item su una scala Likert a 5 punti che va da "Non mi descrive bene" a "Mi descrive molto bene". La misura prevede 4 sottoscale (Perspective Taking, Fantasy, Empathic Concern, Personal Distress) composte ciascuna da 7 differenti item.
Linea di base
Scala dell'umiltà di Elliot (EHS)
Lasso di tempo: Linea di base
La Elliot Humility Scale (EHS) è una misura di autovalutazione convalidata di 13 elementi che valuta quattro sottoscale, ovvero apertura, dimenticanza di sé, autovalutazione accurata e concentrazione sugli altri su una scala Likert a 5 punti che va da "fortemente in disaccordo" "assolutamente d'accordo"
Linea di base
Questionario sull'esperienza psichedelica (PEQ)
Lasso di tempo: Ripetutamente 1 ora dopo ogni applicazione in bolo
Valuta l'emergenza e l'intensità dei fenomeni che si verificano negli stati alterati di coscienza su una scala Likert a 6 punti che va da 0 ("per niente") a 5 ("estremamente").
Ripetutamente 1 ora dopo ogni applicazione in bolo
Scala del contenuto dell'esperienza di pre-morte (NDE-C)
Lasso di tempo: Ripetutamente 1 ora dopo ogni applicazione in bolo
La scala Near-Death Experience Content (NDE-C) è uno strumento per valutare le dimensioni dell'esperienza di pre-morte su una scala Likert che va da 0 ("per niente") a 4 ("estremamente").
Ripetutamente 1 ora dopo ogni applicazione in bolo
Questionario sui regni spirituali (SRQ)
Lasso di tempo: Una volta alla fine della giornata di studio
Valuta i fenomeni spirituali suscitati dalle sostanze psichedeliche attraverso 11 domande principali a cui rispondere su un totale di 65 scale analogiche visive subordinate da 100 mm una volta per ogni giorno di studio
Una volta alla fine della giornata di studio
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Ripetutamente a brevi intervalli (2-10 minuti) dopo ogni applicazione in bolo
Valutato più volte in ogni giorno di studio tramite la pressione arteriosa sistolica e diastolica
Ripetutamente a brevi intervalli (2-10 minuti) dopo ogni applicazione in bolo
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Ripetutamente a brevi intervalli (2-10 minuti) dopo ogni applicazione in bolo
Valutato più volte in ogni giornata di studio.
Ripetutamente a brevi intervalli (2-10 minuti) dopo ogni applicazione in bolo
DMT a livello plasmatico
Lasso di tempo: Ripetutamente a brevi intervalli (2-10 minuti) dopo ogni applicazione in bolo
Valutato più volte in ogni giornata di studio.
Ripetutamente a brevi intervalli (2-10 minuti) dopo ogni applicazione in bolo
Recupero urinario di DMT
Lasso di tempo: Una volta alla fine della giornata di studio
Valutato una volta per ogni giorno di studio
Una volta alla fine della giornata di studio
NEO-Five-Factor-Inventario (NEO-FFI)
Lasso di tempo: Linea di base
Il NEO-FFI è un questionario di autodescrizione con 60 item per la misurazione dei "big five": nevroticismo, estroversione, apertura, gradevolezza e coscienza. Utilizza una scala Likert a 5 punti che va da "completamente in disaccordo" a "pienamente d'accordo.
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

25 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BASEC 2022-01224

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su N,N-dimetiltriptamina (5mg)

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