Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

DMT-bolussovellusten akuutit annoksesta riippuvat vaikutukset terveillä henkilöillä (DMT BDR-tutkimus) (DMT BDR)

maanantai 20. marraskuuta 2023 päivittänyt: University Hospital, Basel, Switzerland

DMT-bolussovellusten akuutit annoksesta riippuvat vaikutukset terveillä henkilöillä: Lumekontrolloitu ristikkäistutkimus (DMT BDR-tutkimus).

N,N-dimetyylitryptamiini (DMT) on psykoaktiivinen aine, jolla on samanlaiset vaikutukset, kuten LSD tai psilosybiini. DMT on kuitenkin huonommin karakterisoitu kuin jälkimmäiset aineet. Tämä tutkimus on moderni satunnaistettu ristikkäinen tutkimus, jossa tutkitaan erilaisia ​​suonensisäisiä DMT-boluksia laajalla annosalueella. Siten erilaisia ​​annoksia testataan ja ne liittyvät subjektiivisiin ja autonomisiin vaikutuksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

N,N-dimetyylitryptamiini (DMT) on luonnossa esiintyvä psykedeelinen aine, jota käytetään laajasti virkistys- ja henkisissä ympäristöissä (Ayahuasca). DMT:tä pidetään työkaluna psykologisessa ja psykiatrisessa tutkimuksessa kiinnostavan muuttuneen tajunnan tilan indusoimiseksi. DMT metaboloituu nopeasti monoamiinioksidaasi (MAO) A:n vaikutuksesta. Siksi se on inaktiivinen oraalisesti annettuna ja sen vaikutusaika on hyvin lyhyt parenteraalisesti annettuna (<20 min). Kuitenkaan toistaiseksi missään kliinisessä tutkimuksessa ei ole tutkittu annos-vastevaikutuksia useilla eri DMT-annoksilla saman potilaan sisällä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on testata kokeellisesti erilaisia ​​suonensisäisiä DMT-bolusannoksia laajalla annosalueella ja tutkia niihin liittyviä subjektiivisia ja autonomisia vaikutuksia, jotta voidaan määrittää tarkka DMT:n annos-vaste-suhde terveillä henkilöillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

36

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
      • Basel, Sveitsi, 4056
        • Clinical Pharmacology & Toxicology, University Hospital Basel
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Matthias E Liechti, MD
        • Alatutkija:
          • Severin B Vogt, MD
        • Alatutkija:
          • Livio Erne, MSc
        • Alatutkija:
          • Lorenz N Müller, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

25 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 25-65 vuotta
  2. Riittävä saksan kielen ymmärtäminen
  3. Tutkimukseen liittyvien menettelytapojen ja riskien ymmärtäminen
  4. Valmis noudattamaan pöytäkirjaa ja allekirjoittamaan suostumuslomakkeen
  5. Valmis pidättäytymään laittomien psykoaktiivisten aineiden käytöstä tutkimuksen aikana
  6. Vältä ksantiinipohjaisia ​​nesteitä opiskelua edeltävinä iltoina ja istuntojen aikana
  7. Halukas olemaan käyttämättä raskaita koneita 6 tunnin sisällä DMT-hallinnosta
  8. Halukas käyttämään kaksoisesteen ehkäisyä koko tutkimukseen osallistumisen ajan
  9. Painoindeksi 18-29 kg/m2.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Krooninen tai akuutti sairaus
  2. Nykyinen tai aiempi vakava psykiatrinen häiriö (esim. psykoottiset häiriöt, mania/hypomania, ahdistuneisuushäiriöt).
  3. Psykoottinen häiriö tai kaksisuuntainen mielialahäiriö ensimmäisen asteen sukulaisilla
  4. Hypertensio (SBP> 140/90 mmHg) tai hypotensio (SBP < 85 mmHg)
  5. Hallusinogeenisten aineiden käyttö (ei sisällä kannabista) yli 20 kertaa tai milloin tahansa viimeisen kahden kuukauden aikana
  6. Raskaus tai nykyinen imetys
  7. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen (tällä hetkellä tai viimeisten 30 päivän aikana)
  8. Sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka voivat häiritä tutkimuslääkkeen vaikutuksia
  9. Tupakanpoltto (>10 savuketta/päivä)
  10. Alkoholijuomien kulutus (>20 juomaa/viikko)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Satunnaistettu
Koehenkilöille annetaan suonensisäistä DMT:tä 4 eri bolusannoksena tai lumelääkettä satunnaistetussa, tasapainotetussa järjestyksessä. Bolusannosten välillä on yksi tunti.
Lääke: N,N-dimetyylitryptamiini (5 mg)
Laskimonsisäinen bolusinjektio yli 45 sekunnin ajan
Lääke: N,N-dimetyylitryptamiini (10 mg)
Laskimonsisäinen bolusinjektio yli 45 sekunnin ajan
Lääke: N,N-dimetyylitryptamiini (15 mg)
Laskimonsisäinen bolusinjektio yli 45 sekunnin ajan
Lääke: N,N-dimetyylitryptamiini (20 mg)
Laskimonsisäinen bolusinjektio yli 45 sekunnin ajan
Lääke: Placebo (suolaliuos)
Laskimonsisäinen bolusinjektio yli 45 sekunnin ajan
Kokeellinen: Annoksen jakaminen
Koehenkilöille annetaan lumelääke ja enintään 5 DMT-bolusannosta kasvavassa annosjärjestyksessä. Bolusannosten välillä on yksi tunti.
Lääke: N,N-dimetyylitryptamiini (5 mg)
Laskimonsisäinen bolusinjektio yli 45 sekunnin ajan
Lääke: N,N-dimetyylitryptamiini (10 mg)
Laskimonsisäinen bolusinjektio yli 45 sekunnin ajan
Lääke: N,N-dimetyylitryptamiini (15 mg)
Laskimonsisäinen bolusinjektio yli 45 sekunnin ajan
Lääke: N,N-dimetyylitryptamiini (20 mg)
Laskimonsisäinen bolusinjektio yli 45 sekunnin ajan
Lääke: Placebo (suolaliuos)
Laskimonsisäinen bolusinjektio yli 45 sekunnin ajan
Lääke: N,N-dimetyylitryptamiini (25 mg)
Laskimonsisäinen bolusinjektio yli 45 sekunnin ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muuttuneet tajunnantilat (OAV)
Aikaikkuna: Toistuvasti 1 tunti jokaisen bolusannoksen jälkeen
Altered states of consciousness profile (OAV), joka koostuu 42 kohdasta, jotka on arvioitava visuaalisella analogisella asteikolla (0-100 mm), korkeammat arvot osoittavat voimakkaampia vaikutuksia ja korkeammat pisteet edustavat voimakkaampia vaikutuksia
Toistuvasti 1 tunti jokaisen bolusannoksen jälkeen
Subjektiiviset vaikutusarviot ajan mittaan
Aikaikkuna: Toistuvasti 1 tunti jokaisen bolusannoksen jälkeen
Tutkija pyytää osallistujia arvioimaan toistuvasti subjektiivisia vaikutuksiaan verbaalisesti Likert-asteikolla 0-10: "kaikki lääkkeet", "hyvä lääkevaikutus", "huono lääkkeen vaikutus" ja "pelko". Arviointi suoritetaan ennen aineen antamista ja toistuvasti sen jälkeen ja kestää noin 30 sekuntia.
Toistuvasti 1 tunti jokaisen bolusannoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Saarbrücker Personality Questionnaire (SPF)
Aikaikkuna: Perustaso
SPF määrittelee empatian "yhden yksilön reaktioksi toisen havaittuihin kokemuksiin". Se arvioi 28 pistettä 5 pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee "Ei kuvaa minua hyvin" ja "Kuvaitsee minua erittäin hyvin". Mittassa on 4 alaasteikkoa (perspektiivin ottaminen, fantasia, empaattinen huoli, henkilökohtainen ahdistus), joista kukin koostuu 7 eri kohteesta.
Perustaso
Elliotin nöyryysasteikko (EHS)
Aikaikkuna: Perustaso
Elliot Humility Scale (EHS) on validoitu 13 kohdan itsearviointimittari, joka arvioi neljää ala-asteikkoa eli avoimuutta, itsensä unohtamista, tarkkaa itsearviointia ja keskittymistä muihin 5-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee "täysin eri mieltä" asteikosta. olla "vahvasti samaa mieltä"
Perustaso
Psykedeelinen kokemuskyselylomake (PEQ)
Aikaikkuna: Toistuvasti 1 tunti jokaisen bolusannoksen jälkeen
Arvioi muuttuneissa tietoisuustiloissa esiintyvien ilmiöiden ilmaantumista ja voimakkuutta 6-pisteen Likert-asteikolla välillä 0 ("ei ollenkaan") - 5 ("erittäin").
Toistuvasti 1 tunti jokaisen bolusannoksen jälkeen
Lähellä kuolemaa kokemusten sisältöasteikko (NDE-C)
Aikaikkuna: Toistuvasti 1 tunti jokaisen bolusannoksen jälkeen
Near-Death Experience Content (NDE-C) -asteikko on työkalu kuolemanläheisen kokemuksen ulottuvuuksien arvioimiseen Likert-asteikolla, joka vaihtelee 0:sta ("ei ollenkaan") 4:ään ("erittäin").
Toistuvasti 1 tunti jokaisen bolusannoksen jälkeen
Spiritual Realms Questionnaire (SRQ)
Aikaikkuna: Kerran opiskelupäivän päätteeksi
Arvioi psykedeelisten aineiden herättämiä henkisiä ilmiöitä 11 pääkysymyksen kautta, joihin vastataan yhteensä 65 alijärjestetyllä 100 mm visuaalisella analogisella asteikolla kerran joka opintopäivä
Kerran opiskelupäivän päätteeksi
Verenpaine
Aikaikkuna: Toistuvasti lyhyin väliajoin (2-10 minuuttia) jokaisen bolusannoksen jälkeen
Arvioitu useita kertoja jokaisena tutkimuspäivänä systolisen ja diastolisen verenpaineen perusteella
Toistuvasti lyhyin väliajoin (2-10 minuuttia) jokaisen bolusannoksen jälkeen
Syke
Aikaikkuna: Toistuvasti lyhyin väliajoin (2-10 minuuttia) jokaisen bolusannoksen jälkeen
Arvioidaan useita kertoja jokaisena opiskelupäivänä.
Toistuvasti lyhyin väliajoin (2-10 minuuttia) jokaisen bolusannoksen jälkeen
Plasmatason DMT
Aikaikkuna: Toistuvasti lyhyin väliajoin (2-10 minuuttia) jokaisen bolusannoksen jälkeen
Arvioidaan useita kertoja jokaisena opiskelupäivänä.
Toistuvasti lyhyin väliajoin (2-10 minuuttia) jokaisen bolusannoksen jälkeen
DMT:n talteenotto virtsasta
Aikaikkuna: Kerran opiskelupäivän päätteeksi
Arvioidaan kerran jokaisena opintopäivänä
Kerran opiskelupäivän päätteeksi
NEO-Five-Factor-Inventory (NEO-FFI)
Aikaikkuna: Perustaso
NEO-FFI on itsekuvauskysely, jossa on 60 kohtaa "suuren viiden" mittaamiseen: neuroottisuus, ekstraversio, avoimuus, mukavuus ja tietoisuus. Se käyttää 5-pisteistä Likert-asteikkoa, joka vaihtelee "täysin eri mieltä" ja "täysin samaa mieltä".
Perustaso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Basel, Switzerland

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 15. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. tammikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. marraskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. tammikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 25. tammikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 21. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BASEC 2022-01224

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset N,N-dimetyylitryptamiini (5 mg)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Albania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa