건강한 피험자에서 DMT-볼루스 적용의 급성 용량 의존 효과(DMT BDR-연구) (DMT BDR)
2025년 4월 10일 업데이트: University Hospital, Basel, Switzerland
건강한 피험자에서 DMT-bolus 적용의 급성 용량 의존 효과: 위약 대조 교차 연구(DMT BDR-Study).
N,N-디메틸트립타민(DMT)은 LSD 또는 실로시빈과 유사한 효과를 갖는 향정신성 물질입니다.
그러나 DMT는 후자의 물질보다 덜 특징적입니다.
본 연구는 광범위한 용량 범위에 걸쳐 다양한 정맥 내 DMT 볼루스를 조사하는 현대적인 무작위 교차 시험입니다.
따라서, 상이한 투여량이 시험되고 주관적 및 자율적 효과와 관련될 것이다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
N,N-디메틸트립타민(DMT)은 레크리에이션 및 영적 환경(Ayahuasca)에서 널리 사용되는 자연 발생 환각 물질입니다.
DMT는 심리학 및 정신 의학 연구에서 관심 대상인 변경된 의식 상태를 유도하는 도구로 간주됩니다.
DMT는 MAO(monoamine oxidase) A에 의해 빠르게 대사됩니다. 따라서 경구 투여 시 불활성이며 비경구 투여 시(<20분) 작용 시간이 매우 짧습니다.
그러나 현재까지 동일한 환자 내에서 광범위한 DMT 용량에 대한 용량 반응 효과를 조사한 임상 연구는 없습니다.
본 연구의 목적은 건강한 피험자에서 DMT의 정확한 용량-반응 관계를 확립하기 위해 광범위한 용량 범위에 걸쳐 다양한 정맥 내 DMT 볼루스 용량을 실험적으로 테스트하고 관련된 주관적 및 자율적 효과를 조사하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Basel, 스위스, 4056
- Clinical Pharmacology & Toxicology, University Hospital Basel
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
25년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 25세에서 65세 사이의 나이
- 독일어에 대한 충분한 이해
- 연구와 관련된 절차 및 위험에 대한 이해
- 의정서 준수 및 동의서 서명
- 연구 기간 동안 불법 향정신성 물질의 섭취를 자제할 의향이 있는 자
- 연구 세션 전 저녁과 세션 중에 크산틴 기반 액체를 삼가십시오.
- DMT 투여 후 6시간 이내에 중장비를 작동하지 않으려는 의지
- 연구 참여 기간 동안 이중 장벽 피임법을 사용할 의향이 있음
- 18-29 kg/m2 사이의 체질량 지수.
제외 기준:
- 만성 또는 급성 질환
- 현재 또는 이전의 주요 정신 장애(예: 정신병적 장애, 조증/경조증, 불안 장애).
- 직계 가족의 정신병적 장애 또는 양극성 장애
- 고혈압(SBP>140/90mmHg) 또는 저혈압(SBP<85mmHg)
- 환각 물질 사용(대마초 제외) 20회 이상 또는 지난 2개월 동안 언제든지
- 임신 또는 현재 모유 수유
- 다른 임상 시험 참여(현재 또는 최근 30일 이내)
- 연구 약물의 효과를 방해할 수 있는 약물의 사용
- 흡연(>10개비/일)
- 알코올 음료 소비(>20잔/주)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 무작위
피험자는 4가지 다른 일시 투여량으로 DMT를 정맥주사하거나 무작위로 균형 잡힌 순서로 위약을 투여합니다.
볼루스 적용은 1시간 간격으로 분리됩니다.
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45초 동안 정맥내 볼루스 적용
45초 동안 정맥내 볼루스 적용
45초 동안 정맥내 볼루스 적용
45초 동안 정맥내 볼루스 적용
45초 동안 정맥내 볼루스 적용
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실험적: 용량 증가
피험자는 위약과 최대 5개의 DMT 볼루스 용량을 점증하는 용량 순서로 투여받게 됩니다.
볼루스 적용은 1시간 간격으로 분리됩니다.
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45초 동안 정맥내 볼루스 적용
45초 동안 정맥내 볼루스 적용
45초 동안 정맥내 볼루스 적용
45초 동안 정맥내 볼루스 적용
45초 동안 정맥내 볼루스 적용
45초 동안 정맥내 볼루스 적용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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변경된 의식 상태 프로필(OAV)
기간: 각 볼루스 적용 후 반복적으로 1시간
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시각적 아날로그 척도(0-100mm)로 평가되는 42개 항목으로 구성된 변경된 의식 상태 프로파일(OAV), 값이 높을수록 더 강한 효과를 나타내고 점수가 높을수록 더 강렬한 효과를 나타냅니다.
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각 볼루스 적용 후 반복적으로 1시간
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시간 경과에 따른 주관적 효과 등급
기간: 각 볼루스 적용 후 반복적으로 1시간
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참가자는 "모든 약물 효과", "좋은 약물 효과", "나쁜 약물 효과" 및 "두려움"에 대해 0에서 10까지의 리커트 척도에서 구두로 주관적 효과를 반복적으로 평가하도록 조사관에 의해 요청됩니다.
평가는 물질 투여 전과 후에 반복적으로 수행되며 완료하는 데 약 30초가 소요됩니다.
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각 볼루스 적용 후 반복적으로 1시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자르브뤼커 성격 설문지(SPF)
기간: 기준선
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SPF는 공감을 "관찰된 다른 사람의 경험에 대한 한 개인의 반응"으로 정의합니다.
그것은 "나를 잘 묘사하지 않는다"에서 "나를 매우 잘 묘사한다"까지 5점 리커트 척도로 28개 항목을 평가합니다.
이 측정에는 각각 7개의 다른 항목으로 구성된 4개의 하위 척도(관점 파악, 환상, 공감적 관심, 개인적 고통)가 있습니다.
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기준선
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엘리엇 겸손 척도(EHS)
기간: 기준선
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Elliot 겸손 척도(EHS)는 개방성, 자기 망각, 정확한 자기 평가 및 다른 사람에 대한 집중의 4가지 하위 척도를 평가하는 검증된 13개 항목의 자체 평가 척도입니다. "강력히 동의"
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기준선
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환각 경험 설문지(PEQ)
기간: 각 볼루스 적용 후 반복적으로 1시간
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변화된 의식 상태에서 발생하는 현상의 출현과 강도를 0("전혀 아님")에서 5("매우")까지의 6점 리커트 척도로 평가합니다.
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각 볼루스 적용 후 반복적으로 1시간
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임사체험 콘텐츠 척도(NDE-C)
기간: 각 볼루스 적용 후 반복적으로 1시간
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임사체험 콘텐츠(NDE-C) 척도는 0("전혀")에서 4("매우")까지의 리커트 척도로 임사체험의 차원을 평가하는 도구입니다.
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각 볼루스 적용 후 반복적으로 1시간
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영적 영역 설문지(SRQ)
기간: 공부가 끝나는 날 한 번
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각 연구일에 한 번씩 총 65개의 하위 정렬된 100mm 시각적 아날로그 척도에서 답해야 하는 11개의 주요 질문을 통해 사이키델릭 물질이 유발하는 영적 현상을 평가합니다.
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공부가 끝나는 날 한 번
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혈압
기간: 각 볼루스 적용 후 짧은 간격(2-10분)으로 반복
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수축기 및 이완기 혈압을 통해 각 연구일에 여러 번 평가
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각 볼루스 적용 후 짧은 간격(2-10분)으로 반복
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심박수
기간: 각 볼루스 적용 후 짧은 간격(2-10분)으로 반복
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각 연구일에 여러 번 평가합니다.
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각 볼루스 적용 후 짧은 간격(2-10분)으로 반복
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플라즈마 수준 DMT
기간: 각 볼루스 적용 후 짧은 간격(2-10분)으로 반복
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각 연구일에 여러 번 평가합니다.
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각 볼루스 적용 후 짧은 간격(2-10분)으로 반복
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DMT의 소변 회수
기간: 공부가 끝나는 날 한 번
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각 학습일에 한 번 평가
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공부가 끝나는 날 한 번
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NEO-Five-Factor-Inventory(NEO-FFI)
기간: 기준선
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NEO-FFI는 신경증, 외향성, 개방성, 친화성 및 의식의 "빅 5" 측정을 위한 60개 항목이 포함된 자기 설명 설문지입니다.
"전적으로 동의하지 않는다"에서 "전적으로 동의한다"까지 5점 리커트 척도를 사용합니다.
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 6월 12일
기본 완료 (실제)
2025년 2월 2일
연구 완료 (실제)
2025년 3월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 23일
처음 게시됨 (실제)
2023년 1월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 10일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BASEC 2022-01224
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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