Ostre, zależne od dawki efekty aplikacji bolusa DMT u zdrowych osób (badanie DMT BDR) (DMT BDR)
10 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: University Hospital, Basel, Switzerland
Ostre, zależne od dawki skutki aplikacji bolusa DMT u zdrowych osób: badanie krzyżowe kontrolowane placebo (badanie DMT BDR).
N,N-dimetylotryptamina (DMT) jest substancją psychoaktywną o działaniu podobnym do LSD czy psilocybiny.
Jednak DMT jest gorzej scharakteryzowany niż te ostatnie substancje.
Niniejsze badanie jest nowoczesną randomizowaną próbą krzyżową, badającą różne dożylne bolusy DMT w szerokim zakresie dawek.
W związku z tym różne dawki zostaną przetestowane i powiązane z efektami subiektywnymi i autonomicznymi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
N,N-dimetylotryptamina (DMT) jest naturalnie występującą substancją psychodeliczną szeroko stosowaną w celach rekreacyjnych i duchowych (Ayahuasca).
DMT jest uważane za narzędzie do wywołania odmiennego stanu świadomości w badaniach psychologicznych i psychiatrycznych.
DMT jest szybko metabolizowany przez oksydazę monoaminową (MAO) A. Dlatego jest nieaktywny przy podawaniu doustnym i ma bardzo krótki czas działania przy podawaniu pozajelitowym (<20 min).
Jednak do tej pory żadne badanie kliniczne nie zbadało wpływu dawka-odpowiedź w szerokim zakresie różnych dawek DMT u tego samego pacjenta.
Celem niniejszego badania jest eksperymentalne przetestowanie różnych dożylnych dawek bolusa DMT w szerokim zakresie dawek i zbadanie powiązanych efektów subiektywnych i autonomicznych w celu ustalenia dokładnej zależności dawka-reakcja DMT u zdrowych osób.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
36
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Basel, Szwajcaria, 4056
- Clinical Pharmacology & Toxicology, University Hospital Basel
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
25 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 25 do 65 lat
- Wystarczająca znajomość języka niemieckiego
- Zrozumienie procedur i zagrożeń związanych z badaniem
- Chęć zastosowania się do protokołu i podpisanie formularza zgody
- Chęć powstrzymania się od spożywania niedozwolonych substancji psychoaktywnych w trakcie badania
- Powstrzymywanie się od płynów na bazie ksantyny z wieczorów poprzedzających sesje studyjne i podczas sesji
- Chęć nie obsługiwania ciężkich maszyn w ciągu 6 godzin od podania DMT
- Chęć stosowania antykoncepcji z podwójną barierą przez cały czas trwania badania
- Wskaźnik masy ciała 18-29 kg/m2.
Kryteria wyłączenia:
- Przewlekły lub ostry stan chorobowy
- Obecne lub wcześniejsze poważne zaburzenie psychiczne (np. zaburzenia psychotyczne, mania/hipomania, zaburzenia lękowe).
- Zaburzenie psychotyczne lub choroba afektywna dwubiegunowa u krewnych pierwszego stopnia
- Nadciśnienie (SBP>140/90 mmHg) lub niedociśnienie (SBP<85 mmHg)
- Używanie substancji halucynogennych (z wyłączeniem konopi indyjskich) ponad 20 razy lub kiedykolwiek w ciągu ostatnich dwóch miesięcy
- Ciąża lub obecne karmienie piersią
- Udział w innym badaniu klinicznym (obecnie lub w ciągu ostatnich 30 dni)
- Stosowanie leków, które mogą zakłócać działanie badanego leku
- Palenie tytoniu (>10 papierosów dziennie)
- Spożycie napojów alkoholowych (>20 drinków/tydzień)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Randomizowane
Osobnikom zostanie podany dożylny DMT w 4 różnych bolusach lub placebo w losowej, zrównoważonej kolejności.
Podanie bolusa nastąpi w odstępie jednej godziny.
|
Dożylne podanie bolusa w ciągu 45 sekund
Dożylne podanie bolusa w ciągu 45 sekund
Dożylne podanie bolusa w ciągu 45 sekund
Dożylne podanie bolusa w ciągu 45 sekund
Dożylne podanie bolusa w ciągu 45 sekund
|
|
Eksperymentalny: Zwiększenie dawki
Osobnikom zostanie podane placebo i maksymalnie 5 bolusów dawek DMT w rosnącej kolejności dawkowania.
Podanie bolusa nastąpi w odstępie jednej godziny.
|
Dożylne podanie bolusa w ciągu 45 sekund
Dożylne podanie bolusa w ciągu 45 sekund
Dożylne podanie bolusa w ciągu 45 sekund
Dożylne podanie bolusa w ciągu 45 sekund
Dożylne podanie bolusa w ciągu 45 sekund
Dożylne podanie bolusa w ciągu 45 sekund
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Profil odmiennych stanów świadomości (OAV)
Ramy czasowe: Wielokrotnie po 1 godzinie po każdym podaniu bolusa
|
Profil odmiennych stanów świadomości (OAV) składający się z 42 pozycji do oceny na wizualnej skali analogowej (0-100 mm), z wyższymi wartościami wskazującymi na silniejsze efekty z wyższymi wynikami reprezentującymi bardziej intensywne efekty
|
Wielokrotnie po 1 godzinie po każdym podaniu bolusa
|
|
Subiektywne oceny efektów w czasie
Ramy czasowe: Wielokrotnie po 1 godzinie po każdym podaniu bolusa
|
Uczestnicy zostaną poproszeni przez badacza o wielokrotne ocenianie ich subiektywnych efektów werbalnie w skali Likerta od 0 do 10 dla: „dowolnego efektu leku”, „dobrego efektu leku”, „złego efektu narkotyku” i „strachu”.
Oceny będą przeprowadzane przed i wielokrotnie po podaniu substancji i potrwają około 30 sekund.
|
Wielokrotnie po 1 godzinie po każdym podaniu bolusa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz Osobowości Saarbrückera (SPF)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
SPF definiuje empatię jako „reakcje jednej osoby na zaobserwowane doświadczenia innej osoby”.
Ocenia 28 pozycji na 5-stopniowej skali Likerta, od „Nie opisuje mnie dobrze” do „Bardzo dobrze mnie opisuje”.
Narzędzie składa się z 4 podskal (Przyjmowanie perspektywy, Fantazja, Troska o empatię, Osobisty niepokój), z których każda składa się z 7 różnych pozycji.
|
Linia bazowa
|
|
Skala Pokory Elliota (EHS)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Elliot Humility Scale (EHS) to zweryfikowana 13-itemowa miara samooceny oceniająca cztery podskale, tj. „zdecydowanie się zgodzić”
|
Linia bazowa
|
|
Kwestionariusz doznania psychodelicznego (PEQ)
Ramy czasowe: Wielokrotnie po 1 godzinie po każdym podaniu bolusa
|
Ocenia pojawianie się i nasilenie zjawisk zachodzących w odmiennych stanach świadomości na 6-stopniowej skali Likerta od 0 („wcale”) do 5 („zdecydowanie”).
|
Wielokrotnie po 1 godzinie po każdym podaniu bolusa
|
|
Skala treści doświadczeń bliskich śmierci (NDE-C)
Ramy czasowe: Wielokrotnie po 1 godzinie po każdym podaniu bolusa
|
Skala NDE-C (ang. Near-Death Experience Content) jest narzędziem do oceny wymiarów NDE na skali Likerta od 0 („wcale”) do 4 („bardzo”).
|
Wielokrotnie po 1 godzinie po każdym podaniu bolusa
|
|
Kwestionariusz Sfer Duchowych (SRQ)
Ramy czasowe: Raz na koniec dnia nauki
|
Ocenia zjawiska duchowe wywoływane przez substancje psychedeliczne za pomocą 11 głównych pytań, na które należy odpowiedzieć w sumie na 65 podrzędnych wizualnych skalach analogowych 100 mm raz na każdy dzień badania
|
Raz na koniec dnia nauki
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Wielokrotnie w krótkich odstępach czasu (2-10 minut) po każdym podaniu bolusa
|
Oceniane wielokrotnie w każdym dniu badania na podstawie skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi
|
Wielokrotnie w krótkich odstępach czasu (2-10 minut) po każdym podaniu bolusa
|
|
Tętno
Ramy czasowe: Wielokrotnie w krótkich odstępach czasu (2-10 minut) po każdym podaniu bolusa
|
Oceniane wielokrotnie w każdym dniu nauki.
|
Wielokrotnie w krótkich odstępach czasu (2-10 minut) po każdym podaniu bolusa
|
|
Poziom DMT w osoczu
Ramy czasowe: Wielokrotnie w krótkich odstępach czasu (2-10 minut) po każdym podaniu bolusa
|
Oceniane wielokrotnie w każdym dniu nauki.
|
Wielokrotnie w krótkich odstępach czasu (2-10 minut) po każdym podaniu bolusa
|
|
Odzyskiwanie DMT w moczu
Ramy czasowe: Raz na koniec dnia nauki
|
Oceniane raz w każdym dniu nauki
|
Raz na koniec dnia nauki
|
|
NEO-Five-Factor-Inventory (NEO-FFI)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
NEO-FFI to kwestionariusz samoopisowy zawierający 60 pozycji do pomiaru „wielkiej piątki”: neurotyzmu, ekstrawersji, otwartości, ugodowości i świadomości.
Wykorzystuje 5-stopniową skalę Likerta, od „całkowicie się nie zgadzam” do „całkowicie się zgadzam”.
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 czerwca 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
2 lutego 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
4 marca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 listopada 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 stycznia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 stycznia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BASEC 2022-01224
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .