Efeitos agudos dependentes da dose de aplicações de DMT-bolus em indivíduos saudáveis (DMT BDR-Study) (DMT BDR)
10 de abril de 2025 atualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland
Efeitos agudos dependentes da dose de aplicações de bolus de DMT em indivíduos saudáveis: um estudo cruzado controlado por placebo (DMT BDR-Study).
N,N-dimetiltriptamina (DMT) é uma substância psicoativa com efeitos semelhantes, como LSD ou psilocibina.
No entanto, o DMT é menos bem caracterizado do que as últimas substâncias.
O presente estudo é um estudo cruzado randomizado moderno, investigando diferentes bolus intravenosos de DMT em uma ampla faixa de dosagem.
Assim, diferentes doses serão testadas e relacionadas a efeitos subjetivos e autonômicos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
N,N-dimetiltriptamina (DMT) é uma substância psicodélica de ocorrência natural amplamente utilizada em ambientes recreativos e espirituais (Ayahuasca).
O DMT é considerado uma ferramenta para induzir um estado alterado de consciência de interesse em pesquisas psicológicas e psiquiátricas.
O DMT é rapidamente metabolizado pela monoamina oxidase (MAO) A. Portanto, é inativo quando administrado por via oral e tem uma duração de ação muito curta quando administrado por via parenteral (<20 min).
No entanto, até o momento, nenhum estudo clínico investigou os efeitos dose-resposta em uma ampla gama de diferentes doses de DMT no mesmo paciente.
O objetivo do presente estudo é testar experimentalmente diferentes doses intravenosas em bolus de DMT em uma ampla faixa de dose e investigar os efeitos subjetivos e autonômicos relacionados, a fim de estabelecer uma relação dose-resposta precisa de DMT em indivíduos saudáveis.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
36
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Basel, Suíça, 4056
- Clinical Pharmacology & Toxicology, University Hospital Basel
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
25 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 25 e 65 anos
- Compreensão suficiente da língua alemã
- Compreensão dos procedimentos e riscos associados ao estudo
- Disposição para aderir ao protocolo e assinatura do termo de consentimento
- Disposto a abster-se do consumo de substâncias psicoativas ilícitas durante o estudo
- Abster-se de líquidos à base de xantina nas noites anteriores às sessões de estudo e durante as sessões
- Disposto a não operar maquinário pesado dentro de 6 horas após a administração de DMT
- Disposto a usar controle de natalidade de barreira dupla durante a participação no estudo
- Índice de massa corporal entre 18-29 kg/m2.
Critério de exclusão:
- Condição médica crônica ou aguda
- Perturbação psiquiátrica grave atual ou anterior (p. transtornos psicóticos, mania/hipomania, transtornos de ansiedade).
- Transtorno psicótico ou transtorno bipolar em parentes de primeiro grau
- Hipertensão (PAS >140/90 mmHg) ou hipotensão (PAS <85 mmHg)
- Uso de substâncias alucinógenas (não incluindo cannabis) mais de 20 vezes ou a qualquer momento nos dois meses anteriores
- Gravidez ou amamentação atual
- Participação em outro ensaio clínico (atualmente ou nos últimos 30 dias)
- Uso de medicação que possa interferir nos efeitos da medicação do estudo
- Tabagismo (>10 cigarros/dia)
- Consumo de bebidas alcoólicas (>20 doses/semana)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Randomizado
Os indivíduos receberão DMT intravenoso em 4 doses em bolus diferentes ou placebo em ordem randomizada e balanceada.
As aplicações em bolus serão separadas por uma hora.
|
Aplicação de bolus intravenoso durante 45 segundos
Aplicação de bolus intravenoso durante 45 segundos
Aplicação de bolus intravenoso durante 45 segundos
Aplicação de bolus intravenoso durante 45 segundos
Aplicação de bolus intravenoso durante 45 segundos
|
|
Experimental: Escalação de dose
Os indivíduos receberão um placebo e um máximo de 5 doses em bolus de DMT em uma ordem crescente de dose.
As aplicações em bolus serão separadas por uma hora.
|
Aplicação de bolus intravenoso durante 45 segundos
Aplicação de bolus intravenoso durante 45 segundos
Aplicação de bolus intravenoso durante 45 segundos
Aplicação de bolus intravenoso durante 45 segundos
Aplicação de bolus intravenoso durante 45 segundos
Aplicação de bolus intravenoso durante 45 segundos
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Estados alterados do perfil de consciência (OAV)
Prazo: Repetidamente 1 hora após cada aplicação em bolus
|
Perfil de estados alterados de consciência (OAV) consistindo de 42 itens a serem classificados em uma escala analógica visual (0-100 mm), com valores mais altos indicando efeitos mais fortes com pontuações mais altas representando efeitos mais intensos
|
Repetidamente 1 hora após cada aplicação em bolus
|
|
Classificações de efeito subjetivo ao longo do tempo
Prazo: Repetidamente 1 hora após cada aplicação em bolus
|
Os participantes serão solicitados pelo investigador a avaliar repetidamente seus efeitos subjetivos verbalmente em uma escala Likert de 0 a 10 para: "qualquer efeito de droga", "bom efeito de droga", "mau efeito de droga" e "medo".
As avaliações serão realizadas antes e repetidamente após a administração da substância e levarão aproximadamente 30 segundos para serem concluídas.
|
Repetidamente 1 hora após cada aplicação em bolus
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Questionário de Personalidade de Saarbrücker (SPF)
Prazo: Linha de base
|
O SPF define empatia como as "reações de um indivíduo às experiências observadas de outro".
Ele avalia 28 itens em uma escala Likert de 5 pontos, variando de "Não me descreve bem" a "Descreve-me muito bem".
A medida tem 4 subescalas (Adoção de Perspectiva, Fantasia, Preocupação Empática, Angústia Pessoal) cada uma composta por 7 itens diferentes.
|
Linha de base
|
|
Escala de Humildade de Elliot (EHS)
Prazo: Linha de base
|
A Elliot Humility Scale (EHS) é uma medida de autoavaliação validada de 13 itens que avalia quatro subescalas, ou seja, abertura, auto-esquecimento, autoavaliação precisa e foco nos outros em uma escala Likert de 5 pontos que varia de "discordo totalmente" para "concordo fortemente"
|
Linha de base
|
|
Questionário de experiência psicodélica (PEQ)
Prazo: Repetidamente 1 hora após cada aplicação em bolus
|
Avalia o surgimento e a intensidade dos fenômenos que ocorrem nos estados alterados de consciência em uma escala Likert de 6 pontos, variando de 0 ("nada") a 5 ("extremamente").
|
Repetidamente 1 hora após cada aplicação em bolus
|
|
Escala de conteúdo de experiência de quase morte (NDE-C)
Prazo: Repetidamente 1 hora após cada aplicação em bolus
|
A escala de Conteúdo de Experiência de Quase-Morte (NDE-C) é uma ferramenta para avaliar as dimensões da experiência de quase-morte em uma escala Likert que varia de 0 ("nada") a 4 ("extremamente").
|
Repetidamente 1 hora após cada aplicação em bolus
|
|
Questionário dos Reinos Espirituais (SRQ)
Prazo: Uma vez no final do dia de estudo
|
Avalia os fenômenos espirituais provocados por substâncias psicodélicas por meio de 11 perguntas principais a serem respondidas em um total de 65 escalas analógicas visuais de 100 mm subordenadas uma vez em cada dia de estudo
|
Uma vez no final do dia de estudo
|
|
Pressão arterial
Prazo: Repetidamente em intervalos curtos (2-10 minutos) após cada aplicação em bolus
|
Avaliado várias vezes em cada dia de estudo através da pressão arterial sistólica e diastólica
|
Repetidamente em intervalos curtos (2-10 minutos) após cada aplicação em bolus
|
|
Frequência cardíaca
Prazo: Repetidamente em intervalos curtos (2-10 minutos) após cada aplicação em bolus
|
Avaliado várias vezes em cada dia de estudo.
|
Repetidamente em intervalos curtos (2-10 minutos) após cada aplicação em bolus
|
|
Nível plasmático DMT
Prazo: Repetidamente em intervalos curtos (2-10 minutos) após cada aplicação em bolus
|
Avaliado várias vezes em cada dia de estudo.
|
Repetidamente em intervalos curtos (2-10 minutos) após cada aplicação em bolus
|
|
Recuperação de DMT na urina
Prazo: Uma vez no final do dia de estudo
|
Avaliado uma vez em cada dia de estudo
|
Uma vez no final do dia de estudo
|
|
NEO-Inventário de Cinco Fatores (NEO-FFI)
Prazo: Linha de base
|
O NEO-FFI é um questionário de autodescrição com 60 itens para a medição dos "cinco grandes": neuroticismo, extroversão, abertura, amabilidade e consciência.
Ele usa uma escala Likert de 5 pontos que varia de "discordo totalmente" a "concordo totalmente".
|
Linha de base
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de junho de 2024
Conclusão Primária (Real)
2 de fevereiro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
4 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de novembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de janeiro de 2023
Primeira postagem (Real)
25 de janeiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BASEC 2022-01224
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .