Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Acute dosisafhankelijke effecten van DMT-bolustoepassingen bij gezonde proefpersonen (DMT BDR-studie) (DMT BDR)

20 november 2023 bijgewerkt door: University Hospital, Basel, Switzerland

Acute dosisafhankelijke effecten van DMT-bolustoepassingen bij gezonde proefpersonen: een placebogecontroleerd cross-over-onderzoek (DMT BDR-onderzoek).

N,N-dimethyltryptamine (DMT) is een psychoactieve stof met vergelijkbare effecten zoals LSD of psilocybine. DMT is echter minder goed gekarakteriseerd dan laatstgenoemde stoffen. De huidige studie is een moderne gerandomiseerde cross-over studie, waarin verschillende intraveneuze DMT-bolussen over een breed dosisbereik worden onderzocht. Zodoende zullen verschillende doseringen worden getest en gerelateerd aan subjectieve en autonome effecten.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Gezond

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

N,N-dimethyltryptamine (DMT) is een natuurlijk voorkomende psychedelische stof die veel wordt gebruikt in recreatieve en spirituele omgevingen (Ayahuasca). DMT wordt beschouwd als een hulpmiddel om een veranderde bewustzijnsstaat op te wekken die interessant is voor psychologisch en psychiatrisch onderzoek. DMT wordt snel gemetaboliseerd door monoamineoxidase (MAO) A. Daarom is het inactief wanneer het oraal wordt toegediend en heeft het een zeer korte werkingsduur wanneer het parenteraal wordt toegediend (<20 min). Tot op heden heeft echter geen enkele klinische studie de dosis-respons-effecten onderzocht over een breed scala van verschillende doses DMT bij dezelfde patiënt. Het doel van de huidige studie is om experimenteel verschillende intraveneuze DMT-bolusdoses te testen over een breed dosisbereik en de gerelateerde subjectieve en autonome effecten te onderzoeken om een precieze dosis-responsrelatie van DMT bij gezonde proefpersonen vast te stellen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Fase

Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Zwitserland
- - Basel, Zwitserland, 4056
    - Clinical Pharmacology & Toxicology, University Hospital Basel
    - Contact:
      
      Matthias E Liechti, Prof.Dr.med.
      
      Telefoonnummer: +41 +41 61 268 68 68
      
      E-mail: matthias.liechti@usb.ch
    - Contact:
      
      Severin B Vogt, Dr. med.
      
      Telefoonnummer: +41 +41 61 268 68 66
      
      E-mail: severinbenjamin.vogt@usb.ch
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Matthias E Liechti, MD
    - Onderonderzoeker:
      
      Severin B Vogt, MD
    - Onderonderzoeker:
      
      Livio Erne, MSc
    - Onderonderzoeker:
      
      Lorenz N Müller, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Leeftijd tussen de 25 en 65 jaar
Voldoende kennis van de Duitse taal
Inzicht in de procedures en risico's die aan het onderzoek zijn verbonden
Bereidheid om zich te houden aan het protocol en ondertekening van het toestemmingsformulier
Bereid om tijdens het onderzoek af te zien van het gebruik van illegale psychoactieve stoffen
Onthouden van vloeistoffen op basis van xanthine vanaf de avonden voorafgaand aan de studiesessies en tijdens de sessies
Bereid om geen zware machines te bedienen binnen 6 uur na toediening van DMT
Bereid om anticonceptie met dubbele barrière te gebruiken tijdens deelname aan de studie
Body mass index tussen 18-29 kg/m2.

Uitsluitingscriteria:

Chronische of acute medische aandoening
Huidige of eerdere ernstige psychiatrische stoornis (bijv. psychotische stoornissen, manie/hypomanie, angststoornissen).
Psychotische stoornis of bipolaire stoornis bij eerstegraads familieleden
Hypertensie (SBP>140/90 mmHg) of hypotensie (SBP<85 mmHg)
Hallucinogene middelengebruik (exclusief cannabis) meer dan 20 keer of op enig moment in de afgelopen twee maanden
Zwangerschap of huidige borstvoeding
Deelname aan een ander klinisch onderzoek (momenteel of in de afgelopen 30 dagen)
Gebruik van medicatie die de effecten van de studiemedicatie kan verstoren
Tabak roken (>10 sigaretten/dag)
Consumptie van alcoholische dranken (>20 drankjes/week)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Fundamentele wetenschap
Toewijzing: Gerandomiseerd
Interventioneel model: Crossover-opdracht
Masker: Verdrievoudigen

Aantal wapens

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm	Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gerandomiseerd Proefpersonen zullen intraveneuze DMT toegediend krijgen in 4 verschillende bolusdoses of placebo in willekeurige, tegengebalanceerde volgorde. Tussen de bolustoedieningen zit een uur tussen.	Geneesmiddel: N,N-dimethyltryptamine (5mg) Intraveneuze bolustoediening gedurende 45 seconden Geneesmiddel: N,N-dimethyltryptamine (10 mg) Intraveneuze bolustoediening gedurende 45 seconden Geneesmiddel: N,N-dimethyltryptamine (15 mg) Intraveneuze bolustoediening gedurende 45 seconden Geneesmiddel: N,N-dimethyltryptamine (20 mg) Intraveneuze bolustoediening gedurende 45 seconden Geneesmiddel: Placebo (zoutoplossing) Intraveneuze bolustoediening gedurende 45 seconden
Experimenteel: Dosis ecalatie Proefpersonen krijgen een placebo en maximaal 5 DMT-bolusdoses toegediend in een oplopende dosisvolgorde. Tussen de bolustoedieningen zit een uur tussen.	Geneesmiddel: N,N-dimethyltryptamine (5mg) Intraveneuze bolustoediening gedurende 45 seconden Geneesmiddel: N,N-dimethyltryptamine (10 mg) Intraveneuze bolustoediening gedurende 45 seconden Geneesmiddel: N,N-dimethyltryptamine (15 mg) Intraveneuze bolustoediening gedurende 45 seconden Geneesmiddel: N,N-dimethyltryptamine (20 mg) Intraveneuze bolustoediening gedurende 45 seconden Geneesmiddel: Placebo (zoutoplossing) Intraveneuze bolustoediening gedurende 45 seconden Geneesmiddel: N,N-dimethyltryptamine (25 mg) Intraveneuze bolustoediening gedurende 45 seconden

Deelnemersgroep / Arm

Interventie / Behandeling

Experimenteel: Gerandomiseerd

Proefpersonen zullen intraveneuze DMT toegediend krijgen in 4 verschillende bolusdoses of placebo in willekeurige, tegengebalanceerde volgorde. Tussen de bolustoedieningen zit een uur tussen.

Geneesmiddel: N,N-dimethyltryptamine (5mg)