Efectos agudos dependientes de la dosis de las aplicaciones de bolos de DMT en sujetos sanos (estudio DMT BDR) (DMT BDR)
10 de abril de 2025 actualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland
Efectos agudos dependientes de la dosis de las aplicaciones de bolo de DMT en sujetos sanos: un estudio cruzado controlado con placebo (estudio DMT BDR).
La N,N-dimetiltriptamina (DMT) es una sustancia psicoactiva con efectos similares al LSD o la psilocibina.
Sin embargo, la DMT está menos caracterizada que las últimas sustancias.
El presente estudio es un ensayo cruzado aleatorizado moderno que investiga diferentes bolos de DMT intravenosos en un amplio rango de dosis.
Así, se probarán diferentes dosis y se relacionarán con efectos subjetivos y autonómicos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La N,N-dimetiltriptamina (DMT) es una sustancia psicodélica natural ampliamente utilizada en entornos recreativos y espirituales (Ayahuasca).
DMT se considera una herramienta para inducir un estado alterado de conciencia de interés en la investigación psicológica y psiquiátrica.
La DMT se metaboliza rápidamente por la monoaminooxidasa (MAO) A. Por lo tanto, es inactiva cuando se administra por vía oral y tiene una duración de acción muy corta cuando se administra por vía parenteral (<20 min).
Sin embargo, hasta la fecha ningún estudio clínico ha investigado los efectos dosis-respuesta en un amplio rango de diferentes dosis de DMT dentro del mismo paciente.
El objetivo del presente estudio es probar experimentalmente diferentes dosis de bolo de DMT intravenoso en un amplio rango de dosis e investigar los efectos subjetivos y autonómicos relacionados para establecer una relación dosis-respuesta precisa de DMT en sujetos sanos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Basel, Suiza, 4056
- Clinical Pharmacology & Toxicology, University Hospital Basel
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 25 y 65 años
- Comprensión suficiente del idioma alemán.
- Comprensión de los procedimientos y riesgos asociados con el estudio.
- Disposición a adherirse al protocolo y firma del formulario de consentimiento
- Disposición a abstenerse del consumo de sustancias psicoactivas ilícitas durante el estudio
- Abstenerse de líquidos a base de xantina desde las noches previas a las sesiones de estudio y durante las sesiones.
- Dispuesto a no operar maquinaria pesada dentro de las 6 h posteriores a la administración de DMT
- Disposición a utilizar métodos anticonceptivos de doble barrera durante la participación en el estudio
- Índice de masa corporal entre 18-29 kg/m2.
Criterio de exclusión:
- Condición médica crónica o aguda
- Trastorno psiquiátrico mayor actual o anterior (p. trastornos psicóticos, manía/hipomanía, trastornos de ansiedad).
- Trastorno psicótico o trastorno bipolar en familiares de primer grado
- Hipertensión (PAS>140/90 mmHg) o hipotensión (PAS<85 mmHg)
- Uso de sustancias alucinógenas (sin incluir el cannabis) más de 20 veces o en cualquier momento dentro de los dos meses anteriores
- Embarazo o lactancia actual
- Participación en otro ensayo clínico (actualmente o en los últimos 30 días)
- Uso de medicación que puede interferir con los efectos de la medicación del estudio
- Tabaquismo (>10 cigarrillos/día)
- Consumo de bebidas alcohólicas (>20 bebidas/semana)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Aleatorizado
A los sujetos se les administrará DMT intravenoso en 4 dosis de bolos diferentes o placebo en orden aleatorizado y contrabalanceado.
Las aplicaciones de bolus estarán separadas por una hora.
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Aplicación de bolo intravenoso durante 45 segundos
Aplicación de bolo intravenoso durante 45 segundos
Aplicación de bolo intravenoso durante 45 segundos
Aplicación de bolo intravenoso durante 45 segundos
Aplicación de bolo intravenoso durante 45 segundos
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Experimental: Escalada de dosis
A los sujetos se les administrará un placebo y un máximo de 5 dosis en bolo de DMT en un orden de dosis creciente.
Las aplicaciones de bolus estarán separadas por una hora.
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Aplicación de bolo intravenoso durante 45 segundos
Aplicación de bolo intravenoso durante 45 segundos
Aplicación de bolo intravenoso durante 45 segundos
Aplicación de bolo intravenoso durante 45 segundos
Aplicación de bolo intravenoso durante 45 segundos
Aplicación de bolo intravenoso durante 45 segundos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Perfil de estados alterados de conciencia (OAV)
Periodo de tiempo: Repetidamente 1 hora después de cada aplicación de bolo
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Perfil de estados alterados de conciencia (OAV) que consta de 42 elementos que se calificarán en una escala analógica visual (0-100 mm), donde los valores más altos indican efectos más fuertes y las puntuaciones más altas representan efectos más intensos
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Repetidamente 1 hora después de cada aplicación de bolo
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Calificaciones de efectos subjetivos a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Repetidamente 1 hora después de cada aplicación de bolo
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El investigador les pedirá a los participantes que califiquen repetidamente sus efectos subjetivos verbalmente en una escala Likert de 0 a 10 para: "cualquier efecto de la droga", "buen efecto de la droga", "malo efecto de la droga" y "miedo".
Las clasificaciones se realizarán antes y repetidamente después de la administración de la sustancia y tardarán aproximadamente 30 segundos en completarse.
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Repetidamente 1 hora después de cada aplicación de bolo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de personalidad de Saarbrücker (SPF)
Periodo de tiempo: Base
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El SPF define la empatía como las "reacciones de un individuo a las experiencias observadas de otro".
Evalúa 28 ítems en una escala tipo Likert de 5 puntos que van desde "No me describe bien" hasta "Me describe muy bien".
La medida tiene 4 subescalas (Toma de perspectiva, Fantasía, Preocupación empática, Angustia personal) cada una compuesta por 7 ítems diferentes.
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Base
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Escala de Humildad de Elliot (EHS)
Periodo de tiempo: Base
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La Escala de Humildad de Elliot (EHS) es una medida de autoevaluación validada de 13 elementos que evalúa cuatro subescalas, es decir, apertura, olvido de sí mismo, autoevaluación precisa y enfoque en los demás en una escala Likert de 5 puntos que va desde "totalmente en desacuerdo" estar "totalmente de acuerdo"
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Base
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Cuestionario de experiencia psicodélica (PEQ)
Periodo de tiempo: Repetidamente 1 hora después de cada aplicación de bolo
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Evalúa la aparición y la intensidad de los fenómenos que ocurren en estados alterados de conciencia en una escala Likert de 6 puntos que va de 0 ("nada") a 5 ("extremadamente").
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Repetidamente 1 hora después de cada aplicación de bolo
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Escala de contenido de experiencia cercana a la muerte (NDE-C)
Periodo de tiempo: Repetidamente 1 hora después de cada aplicación de bolo
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La escala de contenido de experiencia cercana a la muerte (NDE-C) es una herramienta para evaluar las dimensiones de la experiencia cercana a la muerte en una escala de Likert que va de 0 ("nada") a 4 ("extremadamente").
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Repetidamente 1 hora después de cada aplicación de bolo
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Cuestionario de Reinos Espirituales (SRQ)
Periodo de tiempo: Una vez al final del día de estudio
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Evalúa los fenómenos espirituales provocados por las sustancias psicodélicas a través de 11 preguntas principales que deben responderse en un total de 65 escalas analógicas visuales de 100 mm subordenadas una vez en cada día de estudio
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Una vez al final del día de estudio
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Presión arterial
Periodo de tiempo: Repetidamente en intervalos cortos (2-10 minutos) después de cada aplicación de bolo
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Evaluado varias veces en cada día de estudio a través de la presión arterial sistólica y diastólica
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Repetidamente en intervalos cortos (2-10 minutos) después de cada aplicación de bolo
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Repetidamente en intervalos cortos (2-10 minutos) después de cada aplicación de bolo
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Evaluado varias veces en cada día de estudio.
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Repetidamente en intervalos cortos (2-10 minutos) después de cada aplicación de bolo
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Nivel plasmático DMT
Periodo de tiempo: Repetidamente en intervalos cortos (2-10 minutos) después de cada aplicación de bolo
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Evaluado varias veces en cada día de estudio.
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Repetidamente en intervalos cortos (2-10 minutos) después de cada aplicación de bolo
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Recuperación de orina de DMT
Periodo de tiempo: Una vez al final del día de estudio
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Evaluado una vez en cada día de estudio
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Una vez al final del día de estudio
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NEO-Inventario de cinco factores (NEO-FFI)
Periodo de tiempo: Base
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El NEO-FFI es un cuestionario de autodescripción con 60 ítems para la medición de los "cinco grandes": neuroticismo, extraversión, apertura, amabilidad y conciencia.
Utiliza una escala Likert de 5 puntos que va desde "totalmente en desacuerdo" hasta "totalmente de acuerdo".
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de junio de 2024
Finalización primaria (Actual)
2 de febrero de 2025
Finalización del estudio (Actual)
4 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
25 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BASEC 2022-01224
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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