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Akute dosisabhängige Wirkungen von DMT-Bolus-Applikationen bei gesunden Probanden (DMT BDR-Studie) (DMT BDR)

10. April 2025 aktualisiert von: University Hospital, Basel, Switzerland

Akute dosisabhängige Wirkungen von DMT-Bolus-Anwendungen bei gesunden Probanden: Eine Placebo-kontrollierte Cross-Over-Studie (DMT BDR-Studie).

N,N-Dimethyltryptamin (DMT) ist eine psychoaktive Substanz mit ähnlicher Wirkung wie LSD oder Psilocybin. Allerdings ist DMT weniger gut charakterisiert als die letztgenannten Substanzen. Die vorliegende Studie ist eine moderne randomisierte Crossover-Studie, die verschiedene intravenöse DMT-Boli über einen breiten Dosisbereich untersucht. Daher werden verschiedene Dosen getestet und mit subjektiven und vegetativen Wirkungen in Beziehung gesetzt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

N,N-Dimethyltryptamin (DMT) ist eine natürlich vorkommende psychedelische Substanz, die in Freizeit- und spirituellen Umgebungen (Ayahuasca) weit verbreitet ist. DMT gilt als Instrument zur Herbeiführung eines veränderten Bewusstseinszustandes von Interesse in der psychologischen und psychiatrischen Forschung. DMT wird schnell durch Monoaminoxidase (MAO) A metabolisiert. Daher ist es bei oraler Verabreichung inaktiv und hat bei parenteraler Verabreichung eine sehr kurze Wirkungsdauer (< 20 min). Bis heute hat jedoch keine klinische Studie die Dosis-Wirkungs-Wirkungen über einen breiten Bereich verschiedener DMT-Dosen bei demselben Patienten untersucht. Ziel der vorliegenden Studie ist es, verschiedene intravenöse DMT-Bolusdosen über einen breiten Dosisbereich experimentell zu testen und die damit verbundenen subjektiven und autonomen Wirkungen zu untersuchen, um eine genaue Dosis-Wirkungs-Beziehung von DMT bei gesunden Probanden herzustellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4056
        • Clinical Pharmacology & Toxicology, University Hospital Basel

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zwischen 25 und 65 Jahren
  2. Ausreichende Kenntnisse der deutschen Sprache
  3. Verständnis der mit der Studie verbundenen Verfahren und Risiken
  4. Bereitschaft zur Einhaltung des Protokolls und Unterzeichnung der Einverständniserklärung
  5. Bereitschaft, während der Studie auf den Konsum illegaler psychoaktiver Substanzen zu verzichten
  6. Verzicht auf Flüssigkeiten auf Xanthinbasis an den Abenden vor den Studiensitzungen und während der Sitzungen
  7. Bereit, innerhalb von 6 Stunden nach DMT-Verabreichung keine schweren Maschinen zu bedienen
  8. Bereit, während der gesamten Studienteilnahme eine Doppelbarriere-Empfängnisverhütung anzuwenden
  9. Body-Mass-Index zwischen 18-29 kg/m2.

Ausschlusskriterien:

  1. Chronischer oder akuter medizinischer Zustand
  2. Aktuelle oder frühere schwere psychiatrische Störung (z. psychotische Störungen, Manie / Hypomanie, Angststörungen).
  3. Psychotische Störung oder bipolare Störung bei Verwandten ersten Grades
  4. Hypertonie (SBP > 140/90 mmHg) oder Hypotonie (SBP < 85 mmHg)
  5. Konsum von halluzinogenen Substanzen (ohne Cannabis) mehr als 20 Mal oder irgendwann innerhalb der letzten zwei Monate
  6. Schwangerschaft oder aktuelles Stillen
  7. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie (derzeit oder innerhalb der letzten 30 Tage)
  8. Verwendung von Medikamenten, die die Wirkung der Studienmedikation beeinträchtigen können
  9. Tabakrauchen (>10 Zigaretten/Tag)
  10. Konsum von alkoholischen Getränken (>20 Getränke/Woche)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zufällig
Den Probanden wird intravenöses DMT in 4 verschiedenen Bolusdosen oder Placebo in randomisierter, ausbalancierter Reihenfolge verabreicht. Die Bolusgaben werden durch eine Stunde getrennt.
Arzneimittel: N,N-Dimethyltryptamin (5mg)
Intravenöse Bolusapplikation über 45 Sekunden
Arzneimittel: N,N-Dimethyltryptamin (10mg)
Intravenöse Bolusapplikation über 45 Sekunden
Arzneimittel: N,N-Dimethyltryptamin (15 mg)
Intravenöse Bolusapplikation über 45 Sekunden
Arzneimittel: N,N-Dimethyltryptamin (20 mg)
Intravenöse Bolusapplikation über 45 Sekunden
Arzneimittel: Placebo (Salzlösung)
Intravenöse Bolusapplikation über 45 Sekunden
Experimental: Dosissteigerung
Den Probanden werden ein Placebo und maximal 5 DMT-Bolusdosen in einer eskalierenden Dosisreihenfolge verabreicht. Die Bolusgaben werden durch eine Stunde getrennt.
Arzneimittel: N,N-Dimethyltryptamin (5mg)
Intravenöse Bolusapplikation über 45 Sekunden
Arzneimittel: N,N-Dimethyltryptamin (10mg)
Intravenöse Bolusapplikation über 45 Sekunden
Arzneimittel: N,N-Dimethyltryptamin (15 mg)
Intravenöse Bolusapplikation über 45 Sekunden
Arzneimittel: N,N-Dimethyltryptamin (20 mg)
Intravenöse Bolusapplikation über 45 Sekunden
Arzneimittel: Placebo (Salzlösung)
Intravenöse Bolusapplikation über 45 Sekunden
Arzneimittel: N,N-Dimethyltryptamin (25mg)
Intravenöse Bolusapplikation über 45 Sekunden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Profil veränderter Bewusstseinszustände (OAV)
Zeitfenster: Wiederholt 1 Stunde nach jeder Bolusgabe
Profil für veränderte Bewusstseinszustände (OAV), bestehend aus 42 Elementen, die auf einer visuellen Analogskala (0-100 mm) bewertet werden, wobei höhere Werte stärkere Effekte anzeigen und höhere Werte intensivere Effekte darstellen
Wiederholt 1 Stunde nach jeder Bolusgabe
Subjektive Effektbewertungen im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Wiederholt 1 Stunde nach jeder Bolusgabe
Die Teilnehmer werden vom Prüfarzt gebeten, ihre subjektiven Wirkungen wiederholt verbal auf einer Likert-Skala von 0 bis 10 für „jede Arzneimittelwirkung“, „gute Arzneimittelwirkung“, „schlechte Arzneimittelwirkung“ und „Angst“ zu bewerten. Die Bewertungen werden vor und wiederholt nach der Substanzverabreichung durchgeführt und dauern ungefähr 30 Sekunden.
Wiederholt 1 Stunde nach jeder Bolusgabe

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Saarbrücker Persönlichkeitsfragebogen (SPF)
Zeitfenster: Grundlinie
Der SPF definiert Empathie als die „Reaktionen eines Individuums auf die beobachteten Erfahrungen eines anderen“. Er bewertet 28 Items auf einer 5-Punkte-Likert-Skala, die von „beschreibt mich nicht gut“ bis „beschreibt mich sehr gut“ reicht. Das Maß hat 4 Subskalen (Perspektiveneinnahme, Fantasie, Empathische Betroffenheit, Persönliche Not), die jeweils aus 7 verschiedenen Items bestehen.
Grundlinie
Elliot Demutskala (EHS)
Zeitfenster: Grundlinie
Die Elliot Humility Scale (EHS) ist ein validiertes 13-Punkte-Selbsteinschätzungsmaß, das vier Subskalen bewertet, d. h. Offenheit, Selbstvergessenheit, genaue Selbsteinschätzung und Konzentration auf andere auf einer 5-Punkte-Likert-Skala, die von „stimme überhaupt nicht zu“ reicht. "stimme voll und ganz zu"
Grundlinie
Psychedelischer Erfahrungsfragebogen (PEQ)
Zeitfenster: Wiederholt 1 Stunde nach jeder Bolusgabe
Bewertet die Entstehung und Intensität von Phänomenen, die bei veränderten Bewusstseinszuständen auftreten, auf einer 6-stufigen Likert-Skala von 0 („überhaupt nicht“) bis 5 („extrem“).
Wiederholt 1 Stunde nach jeder Bolusgabe
Inhaltsskala Nahtoderfahrung (NTE-C)
Zeitfenster: Wiederholt 1 Stunde nach jeder Bolusgabe
Die Near-Death Experience Content (NDE-C)-Skala ist ein Instrument zur Bewertung der Dimensionen von Nahtoderfahrungen auf einer Likert-Skala, die von 0 („überhaupt nicht“) bis 4 („extrem“) reicht.
Wiederholt 1 Stunde nach jeder Bolusgabe
Spiritueller-Bereiche-Fragebogen (SRQ)
Zeitfenster: Einmal am Ende des Studientages
Bewertet die spirituellen Phänomene, die durch psychedelische Substanzen hervorgerufen werden, anhand von 11 Hauptfragen, die einmal an jedem Studientag auf insgesamt 65 untergeordneten visuellen 100-mm-Analogskalen beantwortet werden müssen
Einmal am Ende des Studientages
Blutdruck
Zeitfenster: Wiederholt in kurzen Abständen (2-10 Minuten) nach jeder Bolusgabe
An jedem Studientag mehrfach über systolischen und diastolischen Blutdruck erhoben
Wiederholt in kurzen Abständen (2-10 Minuten) nach jeder Bolusgabe
Pulsschlag
Zeitfenster: Wiederholt in kurzen Abständen (2-10 Minuten) nach jeder Bolusgabe
An jedem Studientag mehrfach bewertet.
Wiederholt in kurzen Abständen (2-10 Minuten) nach jeder Bolusgabe
Plasmaspiegel DMT
Zeitfenster: Wiederholt in kurzen Abständen (2-10 Minuten) nach jeder Bolusgabe
An jedem Studientag mehrfach bewertet.
Wiederholt in kurzen Abständen (2-10 Minuten) nach jeder Bolusgabe
Gewinnung von DMT im Urin
Zeitfenster: Einmal am Ende des Studientages
Einmal an jedem Studientag bewertet
Einmal am Ende des Studientages
NEO-Fünf-Faktoren-Inventar (NEO-FFI)
Zeitfenster: Grundlinie
Der NEO-FFI ist ein Selbstbeschreibungsfragebogen mit 60 Items zur Messung der „Big Five“: Neurotizismus, Extraversion, Offenheit, Verträglichkeit und Bewusstsein. Es verwendet eine 5-Punkte-Likert-Skala, die von „stimme überhaupt nicht zu“ bis „stimme voll und ganz zu“ reicht.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Juni 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Februar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BASEC 2022-01224

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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