Effets aigus dépendants de la dose des applications DMT-bolus chez des sujets sains (étude DMT BDR) (DMT BDR)
10 avril 2025 mis à jour par: University Hospital, Basel, Switzerland
Effets aigus dépendants de la dose des applications DMT-bolus chez des sujets sains : une étude croisée contrôlée par placebo (étude DMT BDR).
La N,N-diméthyltryptamine (DMT) est une substance psychoactive aux effets similaires comme le LSD ou la psilocybine.
Cependant, le DMT est moins bien caractérisé que ces dernières substances.
La présente étude est un essai croisé randomisé moderne, étudiant différents bolus intraveineux de DMT sur une large gamme de doses.
Ainsi, différentes doses seront testées et mises en relation avec des effets subjectifs et autonomes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
La N,N-diméthyltryptamine (DMT) est une substance psychédélique naturelle largement utilisée dans les contextes récréatifs et spirituels (Ayahuasca).
Le DMT est considéré comme un outil pour induire un état modifié de conscience d'intérêt dans la recherche psychologique et psychiatrique.
Le DMT est rapidement métabolisé par la monoamine oxydase (MAO) A. Par conséquent, il est inactif lorsqu'il est administré par voie orale et a une très courte durée d'action lorsqu'il est administré par voie parentérale (<20 min).
Cependant, à ce jour, aucune étude clinique n'a étudié les effets dose-réponse sur une large gamme de doses différentes de DMT chez le même patient.
Le but de la présente étude est de tester expérimentalement différentes doses de bolus intraveineux de DMT sur une large gamme de doses et d'étudier les effets subjectifs et autonomes associés afin d'établir une relation dose-réponse précise de DMT chez des sujets sains.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
36
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Basel, Suisse, 4056
- Clinical Pharmacology & Toxicology, University Hospital Basel
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
25 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Âge entre 25 et 65 ans
- Compréhension suffisante de la langue allemande
- Compréhension des procédures et des risques associés à l'étude
- Disposé à adhérer au protocole et à signer le formulaire de consentement
- Volonté de s'abstenir de consommer des substances psychoactives illicites pendant l'étude
- S'abstenir de liquides à base de xanthine les soirs précédant les séances d'étude et pendant les séances
- Disposé à ne pas utiliser de machinerie lourde dans les 6 h suivant l'administration du DMT
- Disposé à utiliser le contrôle des naissances à double barrière tout au long de la participation à l'étude
- Indice de masse corporelle entre 18 et 29 kg/m2.
Critère d'exclusion:
- Condition médicale chronique ou aiguë
- Trouble psychiatrique majeur actuel ou antérieur (par ex. troubles psychotiques, manie/hypomanie, troubles anxieux).
- Trouble psychotique ou trouble bipolaire chez les parents au premier degré
- Hypertension (PAS>140/90 mmHg) ou hypotension (PAS<85 mmHg)
- Consommation de substances hallucinogènes (à l'exclusion du cannabis) plus de 20 fois ou à tout moment au cours des deux mois précédents
- Grossesse ou allaitement en cours
- Participation à un autre essai clinique (actuellement ou au cours des 30 derniers jours)
- Utilisation de médicaments pouvant interférer avec les effets du médicament à l'étude
- Tabagisme (>10 cigarettes/jour)
- Consommation de boissons alcoolisées (>20 verres/semaine)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Randomisé
Les sujets recevront du DMT intraveineux en 4 doses de bolus différentes ou un placebo dans un ordre randomisé et contrebalancé.
Les applications de bolus seront séparées d'une heure.
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Application en bolus intraveineux en 45 secondes
Application en bolus intraveineux en 45 secondes
Application en bolus intraveineux en 45 secondes
Application en bolus intraveineux en 45 secondes
Application en bolus intraveineux en 45 secondes
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Expérimental: Ecalation de dose
Les sujets recevront un placebo et un maximum de 5 doses de bolus de DMT dans un ordre de dose croissant.
Les applications de bolus seront séparées d'une heure.
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Application en bolus intraveineux en 45 secondes
Application en bolus intraveineux en 45 secondes
Application en bolus intraveineux en 45 secondes
Application en bolus intraveineux en 45 secondes
Application en bolus intraveineux en 45 secondes
Application en bolus intraveineux en 45 secondes
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Profil des états modifiés de conscience (OAV)
Délai: À plusieurs reprises 1 heure après chaque application de bolus
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Profil des états modifiés de conscience (OAV) composé de 42 éléments à évaluer sur une échelle visuelle analogique (0-100 mm), les valeurs les plus élevées indiquant des effets plus forts, les scores les plus élevés représentant des effets plus intenses
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À plusieurs reprises 1 heure après chaque application de bolus
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Évaluations subjectives des effets au fil du temps
Délai: À plusieurs reprises 1 heure après chaque application de bolus
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L'investigateur demandera aux participants d'évaluer verbalement à plusieurs reprises leurs effets subjectifs sur une échelle de Likert de 0 à 10 pour : "tout effet de médicament", "bon effet de médicament", "mauvais effet de médicament" et "peur".
Les évaluations seront effectuées avant et à plusieurs reprises après l'administration de la substance et prendront environ 30 secondes.
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À plusieurs reprises 1 heure après chaque application de bolus
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire de personnalité de Sarrebruck (SPF)
Délai: Ligne de base
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Le SPF définit l'empathie comme les "réactions d'un individu aux expériences observées d'un autre".
Il évalue 28 items sur une échelle de Likert en 5 points allant de « Ne me décrit pas bien » à « Me décrit très bien ».
La mesure comporte 4 sous-échelles (Perspective Taking, Fantasy, Empathic Concern, Personal Distress) composées chacune de 7 items différents.
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Ligne de base
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Échelle d'humilité d'Elliot (EHS)
Délai: Ligne de base
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L'échelle d'humilité d'Elliot (EHS) est une mesure d'auto-évaluation validée en 13 éléments évaluant quatre sous-échelles, à savoir l'ouverture, l'oubli de soi, l'auto-évaluation précise et la concentration sur les autres sur une échelle de Likert en 5 points allant de "fortement en désaccord". être "tout à fait d'accord"
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Ligne de base
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Questionnaire sur l'expérience psychédélique (PEQ)
Délai: À plusieurs reprises 1 heure après chaque application de bolus
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Évalue l'émergence et l'intensité des phénomènes survenant dans les états altérés de conscience sur une échelle de Likert à 6 points allant de 0 ("pas du tout") à 5 ("extrêmement").
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À plusieurs reprises 1 heure après chaque application de bolus
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Échelle de contenu de l'expérience de mort imminente (NDE-C)
Délai: À plusieurs reprises 1 heure après chaque application de bolus
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L'échelle NDE-C (Near-Death Experience Content) est un outil permettant d'évaluer les dimensions de l'expérience de mort imminente sur une échelle de Likert allant de 0 ("pas du tout") à 4 ("extrêmement").
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À plusieurs reprises 1 heure après chaque application de bolus
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Questionnaire sur les royaumes spirituels (SRQ)
Délai: Une fois à la fin de la journée d'étude
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Évalue les phénomènes spirituels suscités par les substances psychédéliques à travers 11 questions principales auxquelles il faut répondre sur un total de 65 échelles analogiques visuelles sous-ordonnées de 100 mm une fois par jour d'étude
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Une fois à la fin de la journée d'étude
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Pression artérielle
Délai: À plusieurs reprises à de courts intervalles (2 à 10 minutes) après chaque application de bolus
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Évalué plusieurs fois chaque jour d'étude via la pression artérielle systolique et diastolique
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À plusieurs reprises à de courts intervalles (2 à 10 minutes) après chaque application de bolus
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Rythme cardiaque
Délai: À plusieurs reprises à de courts intervalles (2 à 10 minutes) après chaque application de bolus
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Évalué plusieurs fois chaque jour d'étude.
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À plusieurs reprises à de courts intervalles (2 à 10 minutes) après chaque application de bolus
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Niveau plasmatique DMT
Délai: À plusieurs reprises à de courts intervalles (2 à 10 minutes) après chaque application de bolus
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Évalué plusieurs fois chaque jour d'étude.
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À plusieurs reprises à de courts intervalles (2 à 10 minutes) après chaque application de bolus
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Récupération d'urine de DMT
Délai: Une fois à la fin de la journée d'étude
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Évalué une fois par jour d'étude
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Une fois à la fin de la journée d'étude
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NEO-Five-Factor-Inventory (NEO-FFI)
Délai: Ligne de base
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Le NEO-FFI est un questionnaire auto-descriptif de 60 items pour la mesure des « cinq grands » : névrosisme, extraversion, ouverture, amabilité et conscience.
Il utilise une échelle de Likert en 5 points allant de "complètement en désaccord" à "entièrement d'accord".
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Ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 juin 2024
Achèvement primaire (Réel)
2 février 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
4 mars 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 novembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 janvier 2023
Première publication (Réel)
25 janvier 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 avril 2025
Dernière vérification
1 avril 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BASEC 2022-01224
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .